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Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als Therapie für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

18. Mai 2016 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat (BIA 2 093) als Therapie für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie: eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat (ESL) als Therapie für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
557

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Diagnose von Schmerzen aufgrund einer diabetischen Neuropathie seit mehr als einem Jahr vor der Einschreibung
  • Stabile Blutzuckerkontrolle: (Gesamtwert des glykierten Hämoglobins [HbA1c] ≤ 11 % beim Screening)
  • Kooperation und Bereitschaft, alle Aspekte des Studiums abzuschließen
  • Ausfüllen von mindestens 4 täglichen Tagebüchern in der Woche vor der Randomisierung
  • Ein durchschnittlicher täglicher Schmerzwert von mindestens 4 auf der Numeric Rating Pain Scale (NRPS) in den letzten 4 Tagebucheinträgen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen anderen Ursprungs, die die Beurteilung neuropathischer Schmerzen diabetischen Ursprungs verfälschen könnten
  • Erhebliche oder instabile medizinische oder psychiatrische Störungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Periphere Gefäßerkrankung mit Amputationen in der Vorgeschichte, außer Amputationen der Zehen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch berechnete Kreatinin-Clearance-Werte < 30 ml/min beim Screening
  • Relevante klinische Laboranomalien (z. B. Na+ <130 mmol/L, Alanin (ALT) oder Aspartat (AST)-Transaminasen >2,0-fache Obergrenze des Normalwerts, Leukozytenzahl (WBC) <2.500 Zellen/mm3)
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit Eslicarbazepinacetat
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung
  • Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Medikamenten oder anderen Interventionen erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zulässig sind.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Jede klinisch bedeutsame Begleiterkrankung, die die Beurteilung oder Durchführung der Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
oralem Weg
Experimental: ESL 400 mg BID
ESL 400 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
Eslicarbazepinacetat-Tabletten mit Bruchkerbe, um eine Dosistitration während des Titrationszeitraums zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Zebinix
Experimental: ESL 800 mg einmal täglich
ESL 800 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
Eslicarbazepinacetat-Tabletten mit Bruchkerbe, um eine Dosistitration während des Titrationszeitraums zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Zebinix
Experimental: ESL 600 mg BID
Eslicarbazepin 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
Eslicarbazepinacetat-Tabletten mit Bruchkerbe, um eine Dosistitration während des Titrationszeitraums zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Zebinix
Experimental: ESL 1200 mg einmal täglich
Eslicarbazepinacetat 1200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
Eslicarbazepinacetat-Tabletten mit Bruchkerbe, um eine Dosistitration während des Titrationszeitraums zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Zebinix
Experimental: ESL 800 mg BID
Eslicarbazepinacetat 800 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
Eslicarbazepinacetat-Tabletten mit Bruchkerbe, um eine Dosistitration während des Titrationszeitraums zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Zebinix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schmerzes vom Ausgangswert zum Endpunkt, täglich bewertet auf einer 11-Punkte-Schmerzskala (Numeric Rating Pain Scale, NRPS) (0–10), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz
Zeitfenster: 17 Wochen
Der mittlere Endpunktschmerz wurde als Mittelwert der letzten 4 verfügbaren Schmerzwerte in den letzten 7 Tagen des Behandlungszeitraums definiert. Ebenso wurde der mittlere Ausgangsschmerz als Mittelwert der letzten 4 verfügbaren Schmerzwerte in den letzten 7 Tagen des Ausgangszeitraums definiert.
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-2093-206
  • EudraCT 2007-002461-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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