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Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapia para pacientes com neuropatia diabética dolorosa

18 de maio de 2016 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina (BIA 2.093) como terapia para pacientes com neuropatia diabética dolorosa: um estudo clínico duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do acetato de eslicarbazepina (ESL) como terapia para pacientes com neuropatia diabética dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
557

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  • Diagnóstico de dor atribuída à neuropatia diabética por mais de 1 ano antes da inscrição
  • Controle glicêmico estável: (nível de hemoglobina glicada total [HbA1c] ≤ 11% na triagem)
  • Cooperação e disposição para concluir todos os aspectos do estudo
  • Conclusão de pelo menos 4 diários durante a semana anterior à randomização
  • Uma pontuação diária média mínima de dor de 4 na escala numérica de dor (NRPS) nas últimas 4 entradas do diário antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Dor de outra origem que pode confundir a avaliação da dor neuropática de origem diabética
  • Distúrbios médicos ou psiquiátricos significativos ou instáveis
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Doença vascular periférica com história de amputação, exceto amputação de dedos
  • Comprometimento grave da função renal, conforme demonstrado por valores calculados de depuração de creatinina < 30 mL/min na triagem
  • Anormalidades laboratoriais clínicas relevantes (por exemplo, Na+ <130 mmol/L, alanina (ALT) ou aspartato (AST) transaminases >2,0 vezes o limite superior do normal, contagem de glóbulos brancos (WBC) <2.500 células/mm3)
  • Participação anterior em qualquer estudo com acetato de eslicarbazepina
  • Gravidez ou amamentação
  • História de hipersensibilidade aos produtos sob investigação ou a drogas com estrutura química semelhante
  • Histórico de não conformidade
  • Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos ou outras intervenções não permitidas pelo protocolo do estudo clínico.
  • Participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem
  • Qualquer condição concomitante clinicamente significativa, que possa influenciar as avaliações ou a condução do ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
via oral
Experimental: ESL 400 mg BID
ESL 400 mg duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Acetato de eslicarbazepina
Comprimidos de acetato de eslicarbazepina, marcados para permitir a titulação da dose durante o período de titulação.
Outros nomes:
  • Zebinix
Experimental: ESL 800 mg QD
ESL 800 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Acetato de eslicarbazepina
Comprimidos de acetato de eslicarbazepina, marcados para permitir a titulação da dose durante o período de titulação.
Outros nomes:
  • Zebinix
Experimental: ESL 600 mg BID
Eslicarbazepina 600 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Acetato de eslicarbazepina
Comprimidos de acetato de eslicarbazepina, marcados para permitir a titulação da dose durante o período de titulação.
Outros nomes:
  • Zebinix
Experimental: ESL 1200 mg QD
Acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Acetato de eslicarbazepina
Comprimidos de acetato de eslicarbazepina, marcados para permitir a titulação da dose durante o período de titulação.
Outros nomes:
  • Zebinix
Experimental: ESL 800 mg BID
Acetato de eslicarbazepina 800 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Acetato de eslicarbazepina
Comprimidos de acetato de eslicarbazepina, marcados para permitir a titulação da dose durante o período de titulação.
Outros nomes:
  • Zebinix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final na dor média, pontuada diariamente em uma escala de dor de classificação numérica de 11 pontos (0-10), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
Prazo: 17 semanas
A dor média do ponto final foi definida como a média dos últimos 4 escores de dor disponíveis nos últimos 7 dias do período de tratamento. Da mesma forma, a dor média basal foi definida como a média dos últimos 4 escores de dor disponíveis nos últimos 7 dias do período basal.
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bial - Portela C S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIA-2093-206
  • EudraCT 2007-002461-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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