Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als Therapie für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
• Diagnose von Schmerzen aufgrund einer diabetischen Neuropathie seit mehr als einem Jahr vor der Einschreibung
• Stabile Blutzuckerkontrolle: (Gesamtwert des glykierten Hämoglobins [HbA1c] ≤ 11 % beim Screening)
• Kooperation und Bereitschaft, alle Aspekte des Studiums abzuschließen
• Ausfüllen von mindestens 4 täglichen Tagebüchern in der Woche vor der Randomisierung
• Ein durchschnittlicher täglicher Schmerzwert von mindestens 4 auf der Numeric Rating Pain Scale (NRPS) in den letzten 4 Tagebucheinträgen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Schmerzen anderen Ursprungs, die die Beurteilung neuropathischer Schmerzen diabetischen Ursprungs verfälschen könnten
• Erhebliche oder instabile medizinische oder psychiatrische Störungen
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Periphere Gefäßerkrankung mit Amputationen in der Vorgeschichte, außer Amputationen der Zehen
• Schwere Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch berechnete Kreatinin-Clearance-Werte < 30 ml/min beim Screening
• Relevante klinische Laboranomalien (z. B. Na+ <130 mmol/L, Alanin (ALT) oder Aspartat (AST)-Transaminasen >2,0-fache Obergrenze des Normalwerts, Leukozytenzahl (WBC) <2.500 Zellen/mm3)
• Frühere Teilnahme an einer Studie mit Eslicarbazepinacetat
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung
• Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Medikamenten oder anderen Interventionen erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zulässig sind.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Jede klinisch bedeutsame Begleiterkrankung, die die Beurteilung oder Durchführung der Studie beeinflussen könnte