Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato come terapia per i pazienti con neuropatia diabetica dolorosa

18 maggio 2016 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato (BIA 2 093) come terapia per pazienti con neuropatia diabetica dolorosa: uno studio clinico in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'eslicarbazepina acetato (ESL) come terapia per i pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
557

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Diagnosi di dolore attribuito alla neuropatia diabetica per più di 1 anno prima dell'arruolamento
  • Controllo glicemico stabile: (livello di emoglobina glicata totale [HbA1c] ≤ 11% allo screening)
  • Collaborazione e disponibilità a completare tutti gli aspetti dello studio
  • Completamento di almeno 4 diari giornalieri durante la settimana precedente la randomizzazione
  • Un punteggio del dolore giornaliero medio minimo di 4 sulla scala del dolore di valutazione numerica (NRPS) nelle ultime 4 voci del diario prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Dolore di altra origine che potrebbe confondere la valutazione del dolore neuropatico di origine diabetica
  • Disturbi medici o psichiatrici significativi o instabili
  • Abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti
  • Malattia vascolare periferica con una storia di amputazione, ad eccezione dell'amputazione delle dita dei piedi
  • Grave compromissione della funzionalità renale, come dimostrato dai valori calcolati di clearance della creatinina < 30 mL/min allo screening
  • Anomalie cliniche rilevanti di laboratorio (ad es. Na+ <130 mmol/L, alanina (ALT) o aspartato (AST) transaminasi >2,0 volte il limite superiore della norma, conta leucocitaria (WBC) <2.500 cellule/mm3)
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio con eslicarbazepina acetato
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di ipersensibilità ai prodotti sperimentali o ai farmaci con una struttura chimica simile
  • Storia di non conformità
  • Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci o altri interventi non consentiti dal protocollo dello studio clinico.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi condizione concomitante clinicamente significativa, che potrebbe influenzare le valutazioni o lo svolgimento della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
via orale
Sperimentale: ESL 400 mg BID
ESL 400 mg due volte al giorno (BID)
Droga: Eslicarbazepina acetato
Compresse di eslicarbazepina acetato, segnate per consentire la titolazione della dose durante il periodo di titolazione.
Altri nomi:
  • Zebinix
Sperimentale: ESL 800 mg QD
ESL 800 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Eslicarbazepina acetato
Compresse di eslicarbazepina acetato, segnate per consentire la titolazione della dose durante il periodo di titolazione.
Altri nomi:
  • Zebinix
Sperimentale: ESL 600 mg BID
Eslicarbazepina 600 mg due volte al giorno
Droga: Eslicarbazepina acetato
Compresse di eslicarbazepina acetato, segnate per consentire la titolazione della dose durante il periodo di titolazione.
Altri nomi:
  • Zebinix
Sperimentale: ESL 1200 mg QD
Eslicarbazepina acetato 1200 mg una volta al giorno
Droga: Eslicarbazepina acetato
Compresse di eslicarbazepina acetato, segnate per consentire la titolazione della dose durante il periodo di titolazione.
Altri nomi:
  • Zebinix
Sperimentale: ESL 800 mg BID
Eslicarbazepina acetato 800 mg due volte al giorno
Droga: Eslicarbazepina acetato
Compresse di eslicarbazepina acetato, segnate per consentire la titolazione della dose durante il periodo di titolazione.
Altri nomi:
  • Zebinix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint nel dolore medio, valutato giornalmente su una scala numerica del dolore (NRPS) a 11 punti (0-10), dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile
Lasso di tempo: 17 settimane
Il dolore medio dell'endpoint è stato definito come la media degli ultimi 4 punteggi del dolore disponibili negli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento. Allo stesso modo, il dolore medio al basale è stato definito come la media degli ultimi 4 punteggi del dolore disponibili negli ultimi 7 giorni del periodo basale.
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIA-2093-206
  • EudraCT 2007-002461-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni