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Maraviroc-Intensivierung und periphere Blutmonozyten-HIV-DNA-Spiegel

1. Februar 2017 aktualisiert von: University of Hawaii

Pilotstudie zur Wirkung der Maraviroc-Intensivierung auf die Monozyten-HIV-DNA-Spiegel im peripheren Blut bei Verabreichung an HIV-infizierte Probanden, die unter einer hochaktiven antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Plasma-HIV-RNA stabil sind

Hohe HIV-Infektionsraten im Blut von Monozyten/Makrophagen (eine Art von weißen Blutkörperchen im Blutkreislauf) erhöhen das Demenzrisiko bei HIV-infizierten Personen. Maraviroc (Selzentry) ist ein HIV-Medikament, das wirkt, indem es den Eintritt von HIV in Zellen blockiert, einschließlich Monozyten/Makrophagen, die einen Rezeptor namens CCR5 verwenden. Die Studienhypothese ist, dass die Zugabe von Maraviroc zu einem antiretroviralen HIV-Regime bei HIV-infizierten Personen mit hohen Konzentrationen an HIV-infizierten Monozyten/Makrophagen zu einer Abnahme der Konzentrationen an infizierten Monozyten/Makrophagen und zu einer Abnahme der Gehirnentzündung wie in der Studie gezeigt führt durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS, eine Form der MRI-Untersuchung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, wie durch ELISA dokumentiert und entweder durch Western Blot, HIV-1-Kultur, HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA durch RT-PCR oder bDNA zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt bestätigt.
  • Ununterbrochener Erhalt von ARV-Medikamenten für > 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum mit nachgewiesener HIV-RNA < 50 Kopien/ml für einen Zeitraum von 1 Jahr."
  • Bereitschaft sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter, 2 wirksame Verhütungsmethoden (2 separate Formen, von denen eine eine wirksame Barrieremethode sein muss), nicht heterosexuell aktiv zu sein oder einen exklusiven vasektomierten Partner aus dem Screening während der gesamten Dauer zu haben Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente.
  • Alter >18 Jahre.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

  • Folgende Laborparameter innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt dokumentiert:

    • Hämoglobin >8,0
    • Absolute Neutrophilenzahl >500
    • Thrombozytenzahl > 40.000
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) <5 x ULN
    • Kreatinin <1,5 x ULN
    • Lipase < 2,0 x ULN
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • HIV-DNA in peripheren mononukleären Blutzellen > 100 Kopien/ml
  • Erhält derzeit Maraviroc nicht als Teil des ARV-Regimes

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige opportunistische HIV-Infektion des Gehirns, Lernbehinderung, Kopfverletzung mit anhaltendem Bewusstseinsverlust oder kognitiven Folgeerscheinungen oder andere Nicht-HIV-Risikofaktoren, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können.
  • Jeder Faktor, der eine MRT-Untersuchung ausschließt, einschließlich Vorhandensein von Metall oder Kontakt mit Metallarbeiten (z. B. Metallschleifer/Arbeiter) und Klaustrophobie
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, peripherer Gefäßerkrankung, Angioplastie oder Herzoperation
  • Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte früherer Malignome mit Ausnahme von Basalzell-CA
  • Alle Immunmodulatoren, HIV-Impfstoffe oder Prüftherapien innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Erfordernis einer Akuttherapie für andere AIDS-definierende Krankheiten oder andere schwere medizinische Erkrankungen (nach Meinung des Prüfarztes) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Andere chronische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Autoimmunerkrankungen und Endokrinopathien, mit Ausnahme von Patienten, die eine stabile physiologische Ersatztherapie für niedrige Testosteron- oder Schilddrüsenwerte erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maraviroc
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Aktuelle Wirkstoff- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maraviroc
Arzneimittel: Maraviroc (Selzentrie)
die Dosierung variiert mit anderen eingenommenen Medikamenten; folgt den Richtlinien der Packungsbeilage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIV-DNA (Log-10 Kopien/10^6 Zellen) von der Baseline zu 24 Wochen, gemessen anhand der HIV-DNA in CD14+ peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Woche 24 minus Ausgangswert
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychologischen Leistung von der Baseline zu 24 Wochen, gemessen an alters- und bildungsbereinigten Z-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Z-Score stellt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert dar, wobei positive Z-Scores eine bessere neuropsychologische Leistung und negative Z-Scores eine schlechtere neuropsychologische Leistung darstellen. Z-Scores wurden basierend auf alters- und bildungsbezogenen Normen angepasst.
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Hawaii

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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