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Intensificazione di Maraviroc e livelli di HIV DNA di monociti nel sangue periferico

1 febbraio 2017 aggiornato da: University of Hawaii

Studio pilota sull'effetto dell'intensificazione di Maraviroc sui livelli di HIV DNA dei monociti del sangue periferico quando somministrato a soggetti con infezione da HIV stabili dopo terapia antiretrovirale altamente attiva con HIV RNA plasmatico non rilevabile

Alti livelli di infezione da HIV nei monociti/macrofagi del sangue (un tipo di globuli bianchi nel flusso sanguigno) aumentano il rischio di demenza negli individui con infezione da HIV. Maraviroc (Selzentry) è un farmaco per l'HIV che agisce bloccando l'ingresso dell'HIV nelle cellule, compresi i monociti/macrofagi che utilizzano un recettore chiamato CCR5. L'ipotesi dello studio è che l'aggiunta di Maraviroc a un regime antiretrovirale dell'HIV in individui con infezione da HIV con alti livelli di monociti/macrofagi infetti da HIV porterà a una diminuzione dei livelli di monociti/macrofagi infetti e a una diminuzione dell'infiammazione cerebrale come studiato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS, una forma di studio MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata da ELISA e confermata da Western blot, coltura HIV-1, antigene HIV-1, HIV-1 RNA plasmatico mediante RT-PCR o bDNA in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricezione ininterrotta di farmaci antiretrovirali per > 1 anno prima del periodo di screening con HIV RNA dimostrato < 50 copie/ml per un periodo di 1 anno."
  • Disponibilità sia per i maschi che per le femmine in età fertile a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (2 forme separate, una delle quali deve essere un efficace metodo di barriera), essere non eterosessuali attivi o avere un partner esclusivamente vasectomizzato dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio.
  • Età >18 anni.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

  • I seguenti parametri di laboratorio documentati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    • Emoglobina >8.0
    • Conta assoluta dei neutrofili >500
    • Conta piastrinica >40.000
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <5 x ULN
    • Creatinina <1,5 x ULN
    • Lipasi <2,0 x ULN
    • Clearance stimata della creatinina > 60 ml/min.
  • DNA dell'HIV all'interno di cellule mononucleari del sangue periferico > 100 copie/mL
  • Attualmente non riceve Maraviroc come parte del regime antiretrovirale

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o presente infezione opportunistica da HIV del cervello, difficoltà di apprendimento, trauma cranico con prolungata perdita di coscienza o sequele cognitive o altri fattori di rischio diversi dall'HIV che possono influire sulle prestazioni cognitive.
  • Qualsiasi fattore che precluda la scansione MRI inclusa la presenza di metallo o l'esposizione a lavori in metallo (ad esempio, smerigliatrice/lavoratore di metalli) e claustrofobia
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, angioplastica o cardiochirurgia
  • Tumore maligno attuale o storia di tumori maligni passati esclusa la CA delle cellule basali
  • Qualsiasi immunomodulatore, vaccino contro l'HIV o terapia sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Necessità di terapia acuta per altre malattie che definiscono l'AIDS o altre gravi malattie mediche (secondo l'opinione dello sperimentatore del sito) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Altre malattie croniche tra cui diabete, malattie autoimmuni ed endocrinopatie, ad eccezione dei soggetti in terapia sostitutiva fisiologica stabile per bassi livelli di testosterone o tiroide
  • Ipersensibilità nota a Maraviroc
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Attuale dipendenza da sostanza attiva o alcol
  • Gravidanza o allattamento, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maraviroc
Droga: maraviroc (Selzentry)
il dosaggio varia con l'assunzione di altri farmaci; seguirà le linee guida del foglietto illustrativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 24 settimane nel DNA dell'HIV (log-10 copie/10^6 cellule) misurata dal DNA dell'HIV all'interno di cellule mononucleari del sangue periferico CD14+
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Settimana 24 meno il basale
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 24 settimane nelle prestazioni neuropsicologiche misurate dai punteggi Z aggiustati per età e istruzione
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Il punteggio Z rappresenta il numero di deviazioni standard dalla media, con punteggi Z positivi che rappresentano migliori prestazioni neuropsicologiche e punteggi Z negativi che rappresentano prestazioni neuropsicologiche peggiori. I punteggi Z sono stati adeguati in base a norme corrispondenti all'età e all'istruzione.
Dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hawaii

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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