Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensyfikacja marawiroku i poziom monocytów krwi obwodowej HIV DNA

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Badanie pilotażowe wpływu intensyfikacji działania marawiroku na poziomy monocytów krwi obwodowej HIV DNA po podaniu pacjentom zakażonym wirusem HIV stabilnym podczas wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym HIV RNA w osoczu

Wysoki poziom zakażenia wirusem HIV w monocytach/makrofagach krwi (rodzaj białych krwinek w krwioobiegu) zwiększa ryzyko demencji u osób zakażonych wirusem HIV. Marawirok (Selzentry) to lek na HIV, który działa poprzez blokowanie wejścia wirusa HIV do komórek, w tym monocytów/makrofagów, które wykorzystują receptor o nazwie CCR5. Hipoteza badania jest taka, że ​​dodanie marawiroku do schematu leczenia przeciwretrowirusowego HIV u osób zakażonych wirusem HIV z wysokim poziomem monocytów/makrofagów zakażonych wirusem HIV doprowadzi do zmniejszenia liczby zakażonych monocytów/makrofagów i do zmniejszenia stanu zapalnego mózgu, zgodnie z badaniami za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS, forma badania MRI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane testem ELISA i potwierdzone przez Western blot, hodowlę HIV-1, antygen HIV-1, RNA HIV-1 w osoczu metodą RT-PCR lub bDNA w dowolnym czasie przed włączeniem do badania.
  • Przyjmowanie leków ARV nieprzerwanie przez > 1 rok poprzedzający okres skriningu z wykazanym HIV RNA < 50 kopii/ml przez okres 1 roku."
  • Chęć zarówno mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym do stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji (2 oddzielne formy, z których jedna musi być skuteczną metodą barierową), bycia nieheteroseksualnymi lub posiadania partnera po wazektomii na wyłączność z badań przesiewowych przez cały czas trwania badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Wiek >18 lat.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  • Następujące parametry laboratoryjne udokumentowane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:

    • Hemoglobina >8,0
    • Bezwzględna liczba neutrofilów >500
    • Liczba płytek krwi >40 000
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) <5 x GGN
    • Kreatynina <1,5 x GGN
    • Lipaza <2,0 x GGN
    • Szacowany klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • DNA HIV w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej > 100 kopii/ml
  • Obecnie nie otrzymuje marawiroku jako części schematu ARV

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszłe lub obecne oportunistyczne zakażenie HIV mózgu, trudności w uczeniu się, uraz głowy z przedłużającą się utratą przytomności lub następstwami poznawczymi lub inny czynnik ryzyka niezwiązany z HIV, który może wpływać na funkcje poznawcze.
  • Każdy czynnik, który wyklucza badanie MRI, w tym obecność metalu lub narażenie na pracę z metalem (np. Szlifierka do metalu / pracownik) i klaustrofobia
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, choroby naczyń obwodowych, angioplastyki lub kardiochirurgii
  • Obecny nowotwór złośliwy lub przebyte nowotwory złośliwe z wyłączeniem CA podstawnokomórkowego
  • Każdy immunomodulator, szczepionka przeciw HIV lub eksperymentalna terapia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Każde szczepienie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Konieczność zastosowania doraźnej terapii innej choroby definiującej AIDS lub innej poważnej choroby medycznej (w opinii badacza ośrodka) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Inne choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, choroby autoimmunologiczne i endokrynopatie, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących stabilną fizjologiczną terapię zastępczą z powodu niskiego poziomu testosteronu lub tarczycy
  • Znana nadwrażliwość na marawirok
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
  • Aktualne uzależnienie od substancji czynnych lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Marawirok
Lek: marawirok (Selzentry)
dawkowanie zmienia się w zależności od przyjmowanych innych leków; będzie postępować zgodnie z wytycznymi zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w DNA HIV (log-10 kopii/10^6 komórek) mierzona za pomocą DNA HIV w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej CD14+
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Tydzień 24 minus linia podstawowa
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności neuropsychologicznej od wartości początkowej do 24 tygodni mierzona za pomocą wyników Z skorygowanych o wiek i wykształcenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Z-score reprezentuje liczbę odchyleń standardowych od średniej, przy czym dodatnie wyniki Z reprezentują lepsze wyniki neuropsychologiczne, a ujemne wyniki Z reprezentują gorsze wyniki neuropsychologiczne. Wyniki Z zostały dostosowane na podstawie norm dopasowanych do wieku i wykształcenia.
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Hawaii

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami