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Maraviroc-Intensivierung und periphere Blutmonozyten-HIV-DNA-Spiegel

1. Februar 2017 aktualisiert von: University of Hawaii

Pilotstudie zur Wirkung der Maraviroc-Intensivierung auf die Monozyten-HIV-DNA-Spiegel im peripheren Blut bei Verabreichung an HIV-infizierte Probanden, die unter einer hochaktiven antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Plasma-HIV-RNA stabil sind

Hohe HIV-Infektionsraten im Blut von Monozyten/Makrophagen (eine Art von weißen Blutkörperchen im Blutkreislauf) erhöhen das Demenzrisiko bei HIV-infizierten Personen. Maraviroc (Selzentry) ist ein HIV-Medikament, das wirkt, indem es den Eintritt von HIV in Zellen blockiert, einschließlich Monozyten/Makrophagen, die einen Rezeptor namens CCR5 verwenden. Die Studienhypothese ist, dass die Zugabe von Maraviroc zu einem antiretroviralen HIV-Regime bei HIV-infizierten Personen mit hohen Konzentrationen an HIV-infizierten Monozyten/Makrophagen zu einer Abnahme der Konzentrationen an infizierten Monozyten/Makrophagen und zu einer Abnahme der Gehirnentzündung wie in der Studie gezeigt führt durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS, eine Form der MRI-Untersuchung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, wie durch ELISA dokumentiert und entweder durch Western Blot, HIV-1-Kultur, HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA durch RT-PCR oder bDNA zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt bestätigt.
  • Ununterbrochener Erhalt von ARV-Medikamenten für > 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum mit nachgewiesener HIV-RNA < 50 Kopien/ml für einen Zeitraum von 1 Jahr."
  • Bereitschaft sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter, 2 wirksame Verhütungsmethoden (2 separate Formen, von denen eine eine wirksame Barrieremethode sein muss), nicht heterosexuell aktiv zu sein oder einen exklusiven vasektomierten Partner aus dem Screening während der gesamten Dauer zu haben Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente.
  • Alter >18 Jahre.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

  • Folgende Laborparameter innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt dokumentiert:

    • Hämoglobin >8,0
    • Absolute Neutrophilenzahl >500
    • Thrombozytenzahl > 40.000
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) <5 x ULN
    • Kreatinin <1,5 x ULN
    • Lipase < 2,0 x ULN
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • HIV-DNA in peripheren mononukleären Blutzellen > 100 Kopien/ml
  • Erhält derzeit Maraviroc nicht als Teil des ARV-Regimes

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige opportunistische HIV-Infektion des Gehirns, Lernbehinderung, Kopfverletzung mit anhaltendem Bewusstseinsverlust oder kognitiven Folgeerscheinungen oder andere Nicht-HIV-Risikofaktoren, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können.
  • Jeder Faktor, der eine MRT-Untersuchung ausschließt, einschließlich Vorhandensein von Metall oder Kontakt mit Metallarbeiten (z. B. Metallschleifer/Arbeiter) und Klaustrophobie
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, peripherer Gefäßerkrankung, Angioplastie oder Herzoperation
  • Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte früherer Malignome mit Ausnahme von Basalzell-CA
  • Alle Immunmodulatoren, HIV-Impfstoffe oder Prüftherapien innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Erfordernis einer Akuttherapie für andere AIDS-definierende Krankheiten oder andere schwere medizinische Erkrankungen (nach Meinung des Prüfarztes) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Andere chronische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Autoimmunerkrankungen und Endokrinopathien, mit Ausnahme von Patienten, die eine stabile physiologische Ersatztherapie für niedrige Testosteron- oder Schilddrüsenwerte erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maraviroc
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Aktuelle Wirkstoff- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maraviroc
Arzneimittel: Maraviroc (Selzentrie)
die Dosierung variiert mit anderen eingenommenen Medikamenten; folgt den Richtlinien der Packungsbeilage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIV-DNA (Log-10 Kopien/10^6 Zellen) von der Baseline zu 24 Wochen, gemessen anhand der HIV-DNA in CD14+ peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Woche 24 minus Ausgangswert
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychologischen Leistung von der Baseline zu 24 Wochen, gemessen an alters- und bildungsbereinigten Z-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Z-Score stellt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert dar, wobei positive Z-Scores eine bessere neuropsychologische Leistung und negative Z-Scores eine schlechtere neuropsychologische Leistung darstellen. Z-Scores wurden basierend auf alters- und bildungsbezogenen Normen angepasst.
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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