Eine Pharmakokinetik (PK)-Studie bei von Läusen befallenen Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss 6 Monate bis einschließlich 3 Jahre alt sein, wenn die Einverständniserklärung unterzeichnet wird.
• Das Subjekt muss von Kopfläusen befallen sein, was durch das Vorhandensein von mindestens 1 lebenden Laus vor der Behandlung nachgewiesen wird.
• Subjekt ist allgemein guter Gesundheit.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten (Betreuer) des Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Probanden wie geplant zu allen Studienbesuchen mitzubringen.
• Der Betreuer des Probanden muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (Zustimmung ist aufgrund des jungen Alters der Probanden nicht erforderlich).

• Die Betreuungsperson des Probanden muss zustimmen, die folgenden Studienbeschränkungen einzuhalten:

  • wird für die Dauer der Studie keine andere Form der Läusebehandlung (z. B. kommerziell, gemeinschaftlich/anekdotisch oder mechanisch/manuell) an dem Patienten anwenden, es sei denn, er wird vom Studienpersonal dazu aufgefordert.
  • wird das Haar oder die Kopfhaut der Person nicht shampoonieren, waschen oder spülen, bis die Bewertung der Behandlung an Tag 2 abgeschlossen ist.
  • wird die Haare des Probanden in der Zeit zwischen dem Screening und der Nachuntersuchung an Tag 15 nicht schneiden oder chemisch behandeln.
  • wird für die Dauer der Studie nur das von der Studie bereitgestellte Shampoo für den Probanden verwenden.
  • wird alle Studienanweisungen befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die in den letzten 2 Wochen eine OTC- oder verschreibungspflichtige Behandlung gegen Kopfläuse erhalten haben.
• Probanden oder deren Betreuer, die den Studienpflichten und allen Studienbesuchen nicht nachkommen können.
• Probanden, deren Betreuer die Voraussetzungen für die Teilnahme nicht verstehen und/oder nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich eine schlechte Compliance zeigen.
• Personen mit Ekzemen, atopischer Dermatitis oder anderen chronischen Erkrankungen der Kopfhaut und Haut.
• Probanden mit sichtbaren Haut-/Kopfhauterkrankungen, die nicht auf einen Kopflausbefall zurückzuführen sind, wie z. B. ein Erythemwert von > 2, Blasen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals oder des Sponsors stören würden die PK-, Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Ivermectin oder andere Inhaltsstoffe, die üblicherweise in Haarprodukten wie Shampoos, Haarspülungen oder Stylinghilfen enthalten sind.
• Patienten mit anderen Diagnosen, die nach Meinung des Prüfarztes die PK-, Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen oder die Studienteilnahme ausschließen würden.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening mit einem systemischen Antibiotikum behandelt wurden.
• Subjekt, das derzeit Warfarin-Natrium (Coumadin®) einnimmt oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eingenommen hat.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen in eine klinische Studie aufgenommen wurden; Probanden dürfen während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen Studie teilnehmen.