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Uno studio di farmacocinetica (PK) su bambini infestati da pidocchi di età compresa tra 6 mesi e 3 anni

30 marzo 2012 aggiornato da: Topaz Pharmaceuticals Inc

Uno studio in aperto per valutare la biodisponibilità, la sicurezza, la tolleranza locale e l'efficacia della crema di ivermectina allo 0,5% in soggetti di età compresa tra 6 mesi e 3 anni con infestazione da Pediculus Humanus Capitis (pidocchi)

Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità della crema di ivermectina allo 0,5% in una popolazione pediatrica di età compresa tra 6 mesi e 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Children's Investigational Research Program
    • California
      • Dinuba, California, Stati Uniti, 93618
        • Universal Biopharma Research, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Lice Source Solutions Inc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • Spence Medical Research L.L.C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 6 mesi e 3 anni, inclusi, quando viene firmato il consenso informato.
  • Il soggetto deve essere infestato da pidocchi come dimostrato dalla presenza di almeno 1 pidocchio vivo prima del trattamento.
  • Il soggetto è in buona salute generale.
  • Il genitore/tutore del soggetto (caregiver) deve essere disposto e in grado di portare il soggetto a tutte le visite di studio come programmato.
  • Il caregiver del soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto (il consenso non è richiesto a causa della giovane età dei soggetti).

  • L'assistente del soggetto deve accettare di rispettare le seguenti restrizioni dello studio:

    • non utilizzerà alcuna altra forma di trattamento dei pidocchi (ad es. commerciale, comunitario/aneddotico o meccanico/manuale) sull'argomento per la durata dello studio, a meno che non sia indicato dal personale dello studio.
    • non eseguirà lo shampoo, il lavaggio o il risciacquo dei capelli o del cuoio capelluto del soggetto fino al completamento della valutazione del trattamento del Giorno 2.
    • non taglierà o tratterà chimicamente i capelli del soggetto nel periodo tra lo screening e il follow-up del Giorno 15.
    • utilizzerà solo lo shampoo fornito dallo studio sull'argomento per la durata dello studio.
    • seguirà tutte le istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto cure da banco o su prescrizione per i pidocchi nelle ultime 2 settimane.
  • Soggetti o accompagnatori di soggetti impossibilitati a rispettare gli obblighi di studio e tutte le visite di studio.
  • Soggetti i cui caregiver non comprendono i requisiti per la partecipazione e/o potrebbero presentare una scarsa compliance, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti con eczema, dermatite atopica o altre condizioni croniche del cuoio capelluto e della pelle.
  • Soggetti con condizioni visibili della pelle/del cuoio capelluto non attribuibili a infestazione da pidocchi, come un punteggio di eritema > 2, vesciche o qualsiasi altra condizione che, a parere del personale investigativo o dello Sponsor, interferirebbe con le valutazioni farmacocinetiche, di sicurezza e/o di efficacia.
  • Soggetti con una storia di allergia all'ivermectina o a qualsiasi ingrediente comunemente incluso nei prodotti per capelli come shampoo, balsami per capelli o ausili per lo styling.
  • Soggetti con altre diagnosi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni farmacocinetiche, di sicurezza e/o di efficacia o precluderebbero la partecipazione allo studio.
  • Soggetti che sono stati trattati con un antibiotico sistemico entro 2 settimane prima dello screening.
  • Soggetto che sta attualmente assumendo warfarin sodico (Coumadin®) o ha assunto entro 2 settimane prima dello screening.
  • Soggetti che sono stati arruolati in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni; i soggetti non possono partecipare a un altro studio mentre partecipano a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema di ivermectina allo 0,5%.
Droga: Crema di ivermectina allo 0,5%.
Crema topica di ivermectina allo 0,5% applicata su cuoio capelluto e capelli il primo giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica media di ivermectina nei campioni raccolti prima dell'applicazione e in punti temporali post-applicazione specificati
Lasso di tempo: Prima; 0,5, 1, 6, 24 ore e fino a 14 giorni dopo l'applicazione
Le concentrazioni plasmatiche di ivermectina sono state misurate mediante strumenti e metodi bioanalitici convalidati e appropriati con una sensibilità di 0,05 ng/mL prima dell'applicazione e il giorno 1 (0,5, 1 e 6 ore), il giorno 2 (24 ore dopo l'applicazione), il giorno 8 (7 giorni dopo la domanda) e il giorno 15 (14 giorni dopo la domanda).
Prima; 0,5, 1, 6, 24 ore e fino a 14 giorni dopo l'applicazione
Riepilogo dei parametri farmacocinetici dopo l'applicazione di ivermectina.
Lasso di tempo: Prima; 0,5, 1, 6, 24 ore, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione
Le concentrazioni plasmatiche di ivermectina sono state misurate mediante strumenti e metodi bioanalitici convalidati e appropriati prima dell'applicazione e il giorno 1 (0,5, 1 e 6 ore dopo l'applicazione), il giorno 2 (24 ore dopo l'applicazione), il giorno 8 (7 giorni dopo l'applicazione) domanda) e il giorno 15 (14 giorni dopo la domanda).
Prima; 0,5, 1, 6, 24 ore, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione
Riepilogo dei parametri farmacocinetici (concentrazione media) dopo l'applicazione di ivermectina.
Lasso di tempo: Prima; 0,5, 1, 6, 24 ore, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione
Le concentrazioni plasmatiche di ivermectina sono state misurate mediante strumenti e metodi bioanalitici convalidati e appropriati prima dell'applicazione e il giorno 1 (0,5, 1 e 6 ore dopo l'applicazione), il giorno 2 (24 ore dopo l'applicazione), il giorno 8 (7 giorni dopo l'applicazione) domanda) e il giorno 15 (14 giorni dopo la domanda).
Prima; 0,5, 1, 6, 24 ore, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione
Riassunto del parametro farmacocinetico (tempo della concentrazione plasmatica massima osservata) dopo l'applicazione di ivermectina.
Lasso di tempo: Prima; 0,5, 1, 6, 24 ore, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione
Le concentrazioni plasmatiche di ivermectina sono state misurate mediante strumenti e metodi bioanalitici convalidati e appropriati prima dell'applicazione e il giorno 1 (0,5, 1 e 6 ore dopo l'applicazione), il giorno 2 (24 ore dopo l'applicazione), il giorno 8 (7 giorni dopo l'applicazione) domanda) e il giorno 15 (14 giorni dopo la domanda).
Prima; 0,5, 1, 6, 24 ore, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo il trattamento con ivermectina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 post-applicazione
Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni visita e durante la telefonata di follow-up il giorno 28.
Dal giorno 1 al giorno 28 post-applicazione
Percentuale di partecipanti che erano privi di pidocchi per visita post-trattamento con ivermectina.
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione
L'eradicazione dei pidocchi vivi è stata valutata mediante esame visivo del cuoio capelluto e dei capelli.
Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione
Percentuale di partecipanti che erano privi di pidocchi entro il secondo giorno che sono stati mantenuti fino al giorno 8 e al giorno 15 post-trattamento con ivermectina.
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione
L'eradicazione dei pidocchi vivi è stata valutata mediante esame visivo del cuoio capelluto e dei capelli prima e dopo l'applicazione di Ivermectin.
Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione
Risultati dei test di funzionalità epatica prima (giorno 1) e dopo l'applicazione di ivermectina nei giorni 2, 8 e 15 post-applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione
I test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e lattato deidrogenasi) sono stati eseguiti prima dell'applicazione di Ivermectina il giorno 1 (basale) e nei giorni 2, 8 e 15 dopo l'applicazione.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione
Risultati dei test di funzionalità epatica prima (basale) e dopo l'applicazione di ivermectina nei giorni 2, 8 e 15 post-applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione
Il test di funzionalità epatica (bilirubina totale) è stato eseguito prima del giorno 1 del trattamento (basale) e dopo l'applicazione di Ivermectina nei giorni 2, 8 e 15 dopo l'applicazione, rispettivamente.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 post-applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Topaz Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOP008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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