- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00988533
Eine Pharmakokinetik (PK)-Studie bei von Läusen befallenen Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren
30. März 2012 aktualisiert von: Topaz Pharmaceuticals Inc
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, Sicherheit, lokalen Verträglichkeit und Wirksamkeit von 0,5 % Ivermectin-Creme bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren mit Pediculus Humanus Capitis (Kopflaus)-Befall
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Bioverfügbarkeit von 0,5 % Ivermectin-Creme bei einer pädiatrischen Population im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
- Children's Investigational Research Program
-
-
California
-
Dinuba, California, Vereinigte Staaten, 93618
- Universal Biopharma Research, Inc
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
- Lice Source Solutions Inc
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
- Spence Medical Research L.L.C
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss 6 Monate bis einschließlich 3 Jahre alt sein, wenn die Einverständniserklärung unterzeichnet wird.
- Das Subjekt muss von Kopfläusen befallen sein, was durch das Vorhandensein von mindestens 1 lebenden Laus vor der Behandlung nachgewiesen wird.
- Subjekt ist allgemein guter Gesundheit.
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten (Betreuer) des Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Probanden wie geplant zu allen Studienbesuchen mitzubringen.
- Der Betreuer des Probanden muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (Zustimmung ist aufgrund des jungen Alters der Probanden nicht erforderlich).
Die Betreuungsperson des Probanden muss zustimmen, die folgenden Studienbeschränkungen einzuhalten:
- wird für die Dauer der Studie keine andere Form der Läusebehandlung (z. B. kommerziell, gemeinschaftlich/anekdotisch oder mechanisch/manuell) an dem Patienten anwenden, es sei denn, er wird vom Studienpersonal dazu aufgefordert.
- wird das Haar oder die Kopfhaut der Person nicht shampoonieren, waschen oder spülen, bis die Bewertung der Behandlung an Tag 2 abgeschlossen ist.
- wird die Haare des Probanden in der Zeit zwischen dem Screening und der Nachuntersuchung an Tag 15 nicht schneiden oder chemisch behandeln.
- wird für die Dauer der Studie nur das von der Studie bereitgestellte Shampoo für den Probanden verwenden.
- wird alle Studienanweisungen befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 2 Wochen eine OTC- oder verschreibungspflichtige Behandlung gegen Kopfläuse erhalten haben.
- Probanden oder deren Betreuer, die den Studienpflichten und allen Studienbesuchen nicht nachkommen können.
- Probanden, deren Betreuer die Voraussetzungen für die Teilnahme nicht verstehen und/oder nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich eine schlechte Compliance zeigen.
- Personen mit Ekzemen, atopischer Dermatitis oder anderen chronischen Erkrankungen der Kopfhaut und Haut.
- Probanden mit sichtbaren Haut-/Kopfhauterkrankungen, die nicht auf einen Kopflausbefall zurückzuführen sind, wie z. B. ein Erythemwert von > 2, Blasen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals oder des Sponsors stören würden die PK-, Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Ivermectin oder andere Inhaltsstoffe, die üblicherweise in Haarprodukten wie Shampoos, Haarspülungen oder Stylinghilfen enthalten sind.
- Patienten mit anderen Diagnosen, die nach Meinung des Prüfarztes die PK-, Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen oder die Studienteilnahme ausschließen würden.
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening mit einem systemischen Antibiotikum behandelt wurden.
- Subjekt, das derzeit Warfarin-Natrium (Coumadin®) einnimmt oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eingenommen hat.
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen in eine klinische Studie aufgenommen wurden; Probanden dürfen während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 0,5 % Ivermectin-Creme
|
Topische 0,5 %ige Ivermectin-Creme, die am 1. Tag auf Kopfhaut und Haar aufgetragen wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Plasmakonzentration von Ivermectin in Proben, die vor der Anwendung und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Anwendung entnommen wurden
Zeitfenster: Vor; 0,5, 1, 6, 24 Stunden und bis zu 14 Tage nach der Anwendung
|
Die Plasmakonzentrationen von Ivermectin wurden mit validierten und geeigneten bioanalytischen Instrumenten und Methoden mit einer Empfindlichkeit von 0,05 ng/ml vor der Applikation und an Tag 1 (0,5, 1 und 6 Stunden), Tag 2 (24 Stunden nach Applikation), Tag 8 gemessen (7 Tage nach der Anwendung) und Tag 15 (14 Tage nach der Anwendung).
|
Vor; 0,5, 1, 6, 24 Stunden und bis zu 14 Tage nach der Anwendung
|
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter nach Anwendung von Ivermectin.
Zeitfenster: Vor; 0,5, 1, 6, 24 Stunden, Tag 8 und Tag 15 nach dem Auftragen
|
Die Plasmakonzentrationen von Ivermectin wurden mit validierten und geeigneten bioanalytischen Instrumenten und Methoden vor der Anwendung und an Tag 1 (0,5, 1 und 6 Stunden nach der Anwendung), Tag 2 (24 Stunden nach der Anwendung), Tag 8 (7 Tage nach der Anwendung) gemessen. Anwendung) und Tag 15 (14 Tage nach der Anwendung).
|
Vor; 0,5, 1, 6, 24 Stunden, Tag 8 und Tag 15 nach dem Auftragen
|
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter (mittlere Konzentration) nach Anwendung von Ivermectin.
Zeitfenster: Vor; 0,5, 1, 6, 24 Stunden, Tag 8 und Tag 15 nach dem Auftragen
|
Die Plasmakonzentrationen von Ivermectin wurden mit validierten und geeigneten bioanalytischen Instrumenten und Methoden vor der Anwendung und an Tag 1 (0,5, 1 und 6 Stunden nach der Anwendung), Tag 2 (24 Stunden nach der Anwendung), Tag 8 (7 Tage nach der Anwendung) gemessen. Anwendung) und Tag 15 (14 Tage nach der Anwendung).
|
Vor; 0,5, 1, 6, 24 Stunden, Tag 8 und Tag 15 nach dem Auftragen
|
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter (Zeitpunkt der beobachteten maximalen Plasmakonzentration) nach Anwendung von Ivermectin.
Zeitfenster: Vor; 0,5, 1, 6, 24 Stunden, Tag 8 und Tag 15 nach dem Auftragen
|
Die Plasmakonzentrationen von Ivermectin wurden mit validierten und geeigneten bioanalytischen Instrumenten und Methoden vor der Anwendung und an Tag 1 (0,5, 1 und 6 Stunden nach der Anwendung), Tag 2 (24 Stunden nach der Anwendung), Tag 8 (7 Tage nach der Anwendung) gemessen. Anwendung) und Tag 15 (14 Tage nach der Anwendung).
|
Vor; 0,5, 1, 6, 24 Stunden, Tag 8 und Tag 15 nach dem Auftragen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Behandlung mit Ivermectin über Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der Bewerbung
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Unerwünschte Ereignisse wurden bei jedem Besuch und während des Follow-up-Telefonats an Tag 28 bewertet.
|
Tag 1 bis Tag 28 nach der Bewerbung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Besuch und Nachbehandlung mit Ivermectin läusefrei waren.
Zeitfenster: Tag 2, Tag 8 und Tag 15 nach der Anwendung
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Die Vernichtung von lebenden Läusen wurde durch visuelle Untersuchung der Kopfhaut und des Haars bewertet.
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Tag 2, Tag 8 und Tag 15 nach der Anwendung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 2 läusefrei waren, die bis Tag 8 und Tag 15 nach der Behandlung mit Ivermectin erhalten blieben.
Zeitfenster: Tag 2, Tag 8 und Tag 15 nach der Anwendung
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Die Vernichtung lebender Läuse wurde durch visuelle Untersuchung der Kopfhaut und des Haars vor und nach der Anwendung von Ivermectin beurteilt.
|
Tag 2, Tag 8 und Tag 15 nach der Anwendung
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Leberfunktionstestergebnisse vor (Tag 1) und nach Ivermectin-Anwendung an den Tagen 2, 8 und 15 nach der Anwendung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 nach der Anwendung
|
Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Laktatdehydrogenase) wurden vor der Anwendung von Ivermectin an Tag 1 (Grundlinie) und an den Tagen 2, 8 und 15 nach der Anwendung durchgeführt.
|
Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 nach der Anwendung
|
Ergebnisse der Leberfunktionstests vor (Baseline) und nach der Anwendung von Ivermectin an den Tagen 2, 8 und 15 nach der Anwendung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 nach der Anwendung
|
Ein Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin) wurde vor Tag 1 der Behandlung (Basislinie) und nach der Anwendung von Ivermectin an den Tagen 2, 8 bzw. 15 nach der Anwendung durchgeführt.
|
Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 nach der Anwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOP008
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