Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki (PK) u dzieci zarażonych wszami w wieku od 6 miesięcy do 3 lat

30 marca 2012 zaktualizowane przez: Topaz Pharmaceuticals Inc

Otwarte badanie mające na celu ocenę biodostępności, bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i skuteczności 0,5% kremu z iwermektyną u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3 lat z inwazją Pediculus Humanus Capitis (wszy głowowe)

Celem niniejszego badania jest określenie biodostępności 0,5% kremu z iwermektyną w populacji pediatrycznej w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Children's Investigational Research Program
    • California
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
        • Universal Biopharma Research, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Lice Source Solutions Inc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Spence Medical Research L.L.C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 6 miesięcy do 3 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent musi być zarażony wszami głowowymi, o czym świadczy obecność co najmniej 1 żywej wszy przed leczeniem.
  • Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Rodzic/opiekun (opiekun) uczestnika musi być chętny i zdolny do przyprowadzania pacjenta na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.
  • Opiekun osoby badanej musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (zgoda nie jest wymagana ze względu na młody wiek osoby badanej).

  • Opiekun podmiotu musi wyrazić zgodę na przestrzeganie następujących ograniczeń dotyczących badania:

    • nie użyje żadnej innej formy leczenia wszy (np. komercyjnej, społecznościowej/niepotwierdzonej lub mechanicznej/ręcznej) na uczestniku w czasie trwania badania, chyba że zostanie to zalecone przez personel badawczy.
    • nie umyje, nie umyje ani nie spłukuje włosów ani skóry głowy pacjenta, dopóki ocena leczenia w dniu 2 nie zostanie zakończona.
    • nie ścina ani nie poddaje chemicznej obróbce włosów podmiotu w okresie między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną w dniu 15.
    • będzie używać tylko szamponu dostarczonego przez uczestnika badania na czas trwania badania.
    • będzie przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymywały leki bez recepty lub leki na receptę przeciw wszawicy głowowej.
  • Osoby lub opiekunowie osób, które nie są w stanie wywiązać się z obowiązków związanych z badaniem i wszystkich wizyt studyjnych.
  • W opinii badacza osoby, których opiekunowie nie rozumieją wymagań dotyczących uczestnictwa i/lub mogą wykazywać słabą zgodność.
  • Osoby z egzemą, atopowym zapaleniem skóry lub innymi przewlekłymi chorobami skóry głowy i skóry.
  • Osoby z widocznymi chorobami skóry/skóry głowy, których nie można przypisać inwazji wszawicy, takimi jak rumień > 2, pęcherze lub inne schorzenia, które w opinii personelu prowadzącego badanie lub Sponsora mogłyby zakłócać oceny PK, bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
  • Osoby z historią alergii na iwermektynę lub jakiekolwiek składniki powszechnie zawarte w produktach do włosów, takich jak szampony, odżywki do włosów lub środki do stylizacji.
  • Pacjenci z innymi diagnozami, które w opinii badacza kolidowałyby z oceną farmakokinetyki, bezpieczeństwa i/lub skuteczności lub wykluczałyby udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowym antybiotykiem w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent obecnie przyjmuje sól sodową warfaryny (Coumadin®) lub przyjmował ją w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy zostali włączeni do dowolnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni; osoby biorące udział w tym badaniu nie mogą brać udziału w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem z 0,5% Iwermektyną
Lek: Krem z 0,5% Iwermektyną
Miejscowy krem ​​z 0,5% iwermektyną nakładany na skórę głowy i włosy pierwszego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie iwermektyny w osoczu w próbkach pobranych przed aplikacją i w określonych punktach czasowych po aplikacji
Ramy czasowe: Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny i do 14 dni po aplikacji
Stężenia iwermektyny w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanych i odpowiednich przyrządów i metod bioanalitycznych z czułością 0,05 ng/ml przed aplikacją oraz w dniu 1 (0,5, 1 i 6 godzin), dniu 2 (24 godziny po aplikacji), dniu 8 (7 dni po aplikacji) i Dzień 15 (14 dni po aplikacji).
Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny i do 14 dni po aplikacji
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych po zastosowaniu iwermektyny.
Ramy czasowe: Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Stężenia iwermektyny w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanych i odpowiednich przyrządów i metod bioanalitycznych przed aplikacją oraz w dniu 1 (0,5, 1 i 6 godzin po aplikacji), dniu 2 (24 godziny po aplikacji), dniu 8 (7 dni po aplikacji) aplikacji) i Dzień 15 (14 dni po aplikacji).
Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych (średnie stężenie) po podaniu iwermektyny.
Ramy czasowe: Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Stężenia iwermektyny w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanych i odpowiednich przyrządów i metod bioanalitycznych przed aplikacją oraz w dniu 1 (0,5, 1 i 6 godzin po aplikacji), dniu 2 (24 godziny po aplikacji), dniu 8 (7 dni po aplikacji) aplikacji) i Dzień 15 (14 dni po aplikacji).
Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych (czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu) po podaniu iwermektyny.
Ramy czasowe: Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Stężenia iwermektyny w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanych i odpowiednich przyrządów i metod bioanalitycznych przed aplikacją oraz w dniu 1 (0,5, 1 i 6 godzin po aplikacji), dniu 2 (24 godziny po aplikacji), dniu 8 (7 dni po aplikacji) aplikacji) i Dzień 15 (14 dni po aplikacji).
Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po leczeniu iwermektyną
Ramy czasowe: Dzień 1 up Dzień 28 po złożeniu wniosku
Zdarzenia niepożądane oceniano podczas każdej wizyty i podczas rozmowy telefonicznej w dniu 28.
Dzień 1 up Dzień 28 po złożeniu wniosku
Odsetek uczestników, u których nie było wszy podczas wizyty po leczeniu iwermektyną.
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Likwidację żywych wszy oceniano przez oględziny skóry głowy i włosów.
Dzień 2, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Odsetek uczestników, u których do 2. dnia pozbyto się wszy, które utrzymywały się do 8. i 15. dnia po leczeniu iwermektyną.
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Likwidację żywych wszy oceniano przez oględziny skóry głowy i włosów przed i po zastosowaniu iwermektyny.
Dzień 2, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Wyniki badań czynności wątroby przed (dzień 1) i po zastosowaniu iwermektyny w dniach 2, 8 i 15 po zastosowaniu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15 po aplikacji
Testy czynnościowe wątroby (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i dehydrogenaza mleczanowa) przeprowadzono przed podaniem iwermektyny w dniu 1 (linia bazowa) oraz w dniach 2, 8 i 15 po zastosowaniu.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15 po aplikacji
Wyniki badań czynności wątroby przed (linia bazowa) i po zastosowaniu iwermektyny w dniach 2, 8 i 15 po zastosowaniu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15 po aplikacji
Test czynności wątroby (bilirubina całkowita) przeprowadzono przed dniem leczenia 1 (linia wyjściowa) i po podaniu iwermektyny odpowiednio w dniach 2, 8 i 15 po zastosowaniu.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15 po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Topaz Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOP008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami