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Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid in zwei Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

16. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid in zwei Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen bronchodilatatorischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Aclidiniumbromid in zwei Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei COPD-Patienten und die Vorteile des Produkts in Bezug auf den krankheitsbedingten Gesundheitszustand, COPD-Symptome und COPD-Exazerbationen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

828

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, Deutschland, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankreich, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, Italien, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, Italien, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, Polen, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, Polen, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, Polen
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, Polen, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, Russische Föderation, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, Russische Föderation, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, Südafrika
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, Südafrika
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, Südafrika
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, Südafrika, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, Südafrika, 181
        • Almirall Investigational Sites#6
  • Tschechische Republik
      • Benesov, Tschechische Republik, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, Tschechische Republik, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, Tschechische Republik, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, Tschechische Republik, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, Tschechische Republik, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, Tschechische Republik, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, Tschechische Republik, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, Tschechische Republik, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, Tschechische Republik, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, Ukraine, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, Ungarn, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, Ungarn, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, Ungarn, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit stabiler mittelschwerer bis schwerer COPD (GOLD-Richtlinien).
  • Post-Salbutamol (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts und Post-Salbutamol-FEV1/FVC < 70 %.
  • Aktuelle oder Ex-Raucher mit ≥10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Asthma.
  • Keine Hinweise auf eine Exazerbation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Keine Hinweise auf klinisch signifikante respiratorische und/oder kardiovaskuläre Erkrankungen oder Laboranomalien.
  • Keine Kontraindikation für die Anwendung von Anticholinergika wie bekannte symptomatische Prostatahypertrophie, Obstruktion des Blasenhalses oder Engwinkelglaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich durch Inhalation für 24 Wochen
Experimental: Aclidiniumbromid 200 μg zweimal täglich
Aclidiniumbromid 200 μg zweimal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Aclidiniumbromid 200 μg zweimal täglich
Aclidiniumbromid 200 μg zweimal täglich durch Inhalation mit dem Eklira Genuair®-Inhalator: 1 Sprühstoß morgens und abends für 24 Wochen
Experimental: Aclidininumbromid 400 μg zweimal täglich
Aclidiniumbromid 400 μg zweimal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Aclidiniumbromid 400 μg zweimal täglich
Aclidiniumbromid 400 μg zweimal täglich durch Inhalation mit dem Eklira Genuair®-Inhalator: 1 Sprühstoß morgens und abends für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) in der ersten Sekunde (FEV1) in Woche 24 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) in der ersten Sekunde (FEV1) in Woche 12 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsspitzenvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) in Woche 24 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 der Behandlung eine Abnahme des TDI-Focal-Scores um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Patienten, die in Woche 24 der Behandlung eine klinisch bedeutsame Verbesserung (≥ 1 Einheit) des Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score erreichten
Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 der Behandlung eine Abnahme des SGRQ-Gesamtscores um mindestens 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Patienten, die in Woche 24 der Behandlung eine klinisch bedeutsame Verbesserung (≥ 4 Einheiten) im Gesamtwert des Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) erreichten
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M/34273/34
  • ATTAIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aclidiniumbromid 200 μg zweimal täglich

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