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Optimale Immunsuppression bei Empfängern einer Nierentransplantation.Neu auftretender Diabetes nach der Transplantation (01-DMPT)

28. September 2024 aktualisiert von: Armando Torres Ramírez

Optimale Immunsuppression bei Empfängern von Nierentransplantaten mit hohem Risiko, nach der Transplantation neu auftretenden Diabetes zu entwickeln: Eine multizentrische, prospektive, kontrollierte und randomisierte Studie.

Neu auftretender Diabetes nach Nierentransplantation (NODAT) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation, die sich negativ auf das Transplantat- und Patientenüberleben auswirkt. Cyclosporin (CsA) und Tacrolimus sind die Grundlage der modernen Immunsuppression. Tacrolimus ist CsA hinsichtlich der akuten Abstoßung und der Transplantatfunktion überlegen. Allerdings erhöht Tacrolimus das NODAT-Risiko um das Zweifache im Vergleich zu CsA.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu auftretender Diabetes nach Nierentransplantation (NODAT) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation, die sich negativ auf das Transplantat- und Patientenüberleben auswirkt. CsA und Tacrolimus sind die Grundlage der modernen Immunsuppression. Tacrolimus ist CsA hinsichtlich der akuten Abstoßung und der Transplantatfunktion überlegen. Allerdings erhöht sich das Risiko von NODAT im Vergleich zu CsA um das Zweifache. Ziele: a) Vergleich der Inzidenz von NODAT und Glukoseintoleranz mit drei verschiedenen Regimen: Tacrolimus mit schnellem Steroidentzug; Tacrolimus mit Steroidminimierung; und CsA mit Steroidminimierung; b) Vergleich der akuten Abstoßungsrate, der Nierenfunktion sowie des Transplantat- und Patientenüberlebens zwischen verschiedenen Regimen; und c) den Einfluss verschiedener Regime auf die subklinische Atheromatose zu untersuchen. Insgesamt werden 210 Patienten randomisiert. Die primäre Wirksamkeitsvariable wird nach einem Jahr NODAT oder Glukoseintoleranz sein; Sekundäre Wirksamkeitsvariablen sind akute Abstoßung, Nierenfunktion und Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Karotis im Laufe der Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Roberto Gallego
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Luis Pallardo
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18014
        • Antonio Osuna
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Domingo Hernández
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Carmen Díaz Corte
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Carlos Gómez Alamillo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Juan Manuel Díaz
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Francisco Moreso
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Francisco Valdés
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
        • Armando Torres Ramírez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Nierentransplantatempfänger mit terminaler Nierenerkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus vor der Transplantation
  • Fehlen eines immunologischen Risikos, definiert durch das Prüferkriterium und Panel-reaktive Antikörper (PRA) < 50 %
  • Keine schwere Infektion und keine Hepatitis-C- oder B-Infektion
  • Effiziente Empfängnisverhütung bei Frauen während der Studie

Zusätzlich muss eines dieser „Stoffwechselkriterien“ erfüllt sein

  • Alter des Empfängers > oder = 60 oder
  • Empfängeralter zwischen 45 und 59 Jahren und mindestens eines der folgenden Stoffwechselkriterien: Vor der Transplantation Triglyceride (TGS) >200 mg/dl oder die Kombination aus einem Body-Mass-Index (BMI) > 27 und Triglyceriden >150 mg/dl oder Kombination aus HDL-Cholesterin <40 mg/dl für Männer oder <50 mg/dl für Frauen und Triglyceriden >150 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes Typ I oder II vor der Transplantation, definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  • Empfängeralter unter 45
  • Patienten, die eine zweite Nierentransplantation erhalten
  • Patienten mit hohem immunologischen Risiko oder PRA (Panel-reaktiver Antikörperspiegel) > oder = 50 %
  • Schwere Infektion oder Hepatitis C- oder B-Infektion.
  • Doppelte Nierentransplantation oder Doppeltransplantation mit einem anderen Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus mit schnellem Steroidentzug
Basiliximab-Induktion. Tacrolimus plus Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroide mit schnellem Entzug nach einer Woche.
Arzneimittel: Tacrolimus mit schnellem Steroidentzug
  • Basiliximab-Induktion (4 mg i.v., Tage 0 und 4).
  • Kortikosteroide: 0,5 g i.v. Methylprednisolon (MP) intraoperativ und 125 mg am ersten Tag, gefolgt von oralen Prednison-Dosen, die rasch von 30 mg/Tag abnahmen, bis zum vollständigen Absetzen am 7. postoperativen Tag.
  • Tacrolimus: 0,15 mg/kg/Tag, um angestrebte Talspiegel von 8–12 ng/ml im ersten Monat und dann 5–8 ng/ml zu erreichen.
  • Mycophenolatmofetil 1 g b.i.d. für den ersten Monat und dann 500 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Simulect; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Aktiver Komparator: Tacrolimus mit Steroidminimierung
Basiliximab-Induktion. Tacrolimus plus Mycophenolatmofetil (MMF) und niedrig dosierte Kortikosteroide für 6 Monate mit anschließender Entfernung
Arzneimittel: Tacrolimus mit Steroidminimierung
  • Basiliximab-Induktion (4 mg i.v., Tage 0 und 4)
  • Kortikosteroide: 0,5 g i.v. MP intraoperativ und 60 mg am ersten Tag, gefolgt von oralen Prednison-Dosen beginnend mit 0,3 mg/kg/Tag und schrittweiser wöchentlicher Ausschleichung bis zum vollständigen Absetzen über 6 Monate.
  • Tacrolimus 0,15 mg/kg/Tag, um angestrebte Talspiegel von 8–12 ng/ml im ersten Monat und dann 5–8 ng/ml zu erreichen.
  • Mycophenolatmofetil 1 g b.i.d. für den ersten Monat und dann 500 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Simulect; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Experimental: CsA mit Steroidminimierung
Basiliximab-Induktion. Ciclosporin A (CsA) plus Mycophenolatmofetil (MMF) und niedrig dosierte Kortikosteroide für 6 Monate mit anschließender Entfernung
Arzneimittel: CsA mit Steroidminimierung
  • Basiliximab-Induktion (4 mg i.v., Tage 0 und 4)
  • Kortikosteroide: 0,5 g i.v. MP intraoperativ und 60 mg am ersten Tag, gefolgt von oralen Prednison-Dosen beginnend mit 0,3 mg/kg/Tag und schrittweiser wöchentlicher Ausschleichung bis zum vollständigen Absetzen über 6 Monate.
  • CsA 5 mg/kg/Tag, um im ersten Monat einen Zielwert von 150–200 ng/ml und dann 100–150 ng/ml zu erreichen.
  • Mycophenolatmofetil 1 g b.i.d
Andere Namen:
  • Simulect; Dacortin; Sandimmun Neoral; Cellcept/Myfortic.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß „Neuauftretender Diabetes nach Nierentransplantation“ (NODAT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kriterien der American Diabetes Association (ADA), einschließlich eines oralen Glukosetoleranztests.
1 Jahr
Patienten, die mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Primäres Ergebnismaß (Glukoseintoleranz)
Zeitfenster: 1 Jahr
Glykämie >=140 und <200 mg/dl, 2 Stunden nach einem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest. Gemessene Werte: Glukoseintoleranz nach 1 Jahr, definiert durch ADA-Kriterien.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnung
Zeitfenster: 1 Jahr
Biopsie bestätigte akute Abstoßung. Gemessene Variable: Rate der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung.
1 Jahr
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73). m^2)
1 Jahr
Proteinurie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Systolischer Druck (mmHg)
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Diastolischer Druck (mmHg)
1 Jahr
Anzahl der von Patienten gemeldeten Einnahme blutdrucksenkender Medikamente.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lipidprofil (Triglyceride)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lipidprofil (Cholesterin)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lipidprofil (Gesamtcholesterin)
1 Jahr
Lipidprofil (HDL-c)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lipidprofil (LDL-c)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die Statine verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Karotis-Intima-Media-Dicke im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Absoluter Unterschied zwischen der Intima-Media-Dicke der Karotis am Ende der Studie und dem Ausgangswert.
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die Acetylsalicylsäure (ASS) verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armando Torres Ramírez

Ermittler

  • Studienleiter: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • FundacionRC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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