Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cixutumumab und Sorafenib Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs

11. Mai 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit steigenden Dosen des monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörpers IMC-A12 und Sorafenib in Standarddosis zur Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Cixutumumab, wenn es zusammen mit Sorafenib-Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs verabreicht wird. Monoklonale Antikörper wie Cixutumumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Sorafenib-Tosylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Cixutumumab zusammen mit Sorafenibtosylat kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von IMC-A12, die in Verbindung mit Standarddosen von Sorafenib an Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) verabreicht wird.

II. Beschreibung der Toxizität und Verträglichkeit von IMC-A12 bei jeder Dosis, die in Kombination mit Sorafenib in Standarddosis bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC untersucht wurde.

III. Bewertung der Auswirkungen von IMC-A12 auf Biomarker im Zusammenhang mit dem IGF-1R/IGF-Signalweg, der als relevant für die HCC-Progression und Arzneimittelresistenz angesehen wird.

IV. Um vorläufige Bewertungen der Wirksamkeit durch Beschreibung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der objektiven Ansprechrate (RR) zu erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosis-Eskalationsstudie mit Cixutumumab, gefolgt von einer verlängerten Einarbeitungsphase, in der die Patienten mit der maximal verträglichen Dosis behandelt werden.

Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und orales Sorafenibtosylat zweimal täglich an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares oder metastasiertes HCC, für das es keine standardmäßigen Heilmaßnahmen gibt; Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms sollte auf mindestens einem der folgenden Punkte beruhen:

    • Das Vorhandensein einer oder mehrerer Leberläsionen mit einer Größe von ≥ 2 cm mit charakteristischer arterieller Verstärkung und venöser Auswaschung im Rahmen einer Leberzirrhose und/oder einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion
    • Das Vorhandensein von Leberläsion(en) mit AFP >= 400
    • Gewebebestätigung in Abwesenheit von a und/oder b
    • Die Verfügbarkeit von Gewebe ist erwünscht und wird angestrebt, aber die Verfügbarkeit von Gewebe ist für die Aufnahme in die Studie nicht vorgeschrieben
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC; Patienten können zuvor eine Embolisation, Chemoembolisation, intraarterielle Chemotherapieinfusion, Ethanolinjektion, Hochfrequenzablation oder Kryochirurgie erhalten haben
  • ECOG 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Blutplättchen > 65.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin = < 2 x die institutionelle obere Normalgrenze
  • AST und ALT = < 5 x die institutionelle obere Normalgrenze
  • Nierenfunktion = < 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  • PT < 4 Sekunden Verlängerung über der oberen Normalgrenze
  • Kein Hinweis auf Enzephalopathie in den letzten 6 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Therapie für HCC innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer vor mehr als 4 Wochen verabreichten Therapie erholt haben
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Hirnmetastasen aufgrund ihrer schlechten Prognose, Neigung zu fortschreitender neurologischer Dysfunktion, die die Bewertung von unerwünschten neurologischen Ereignissen verfälschen würde, und des Potenzials für ein erhöhtes Risiko für unerwünschte ZNS-Ereignisse
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter im Rahmen dieser klinischen Studie behandelt wird
  • HIV-positive Patienten sind nicht förderfähig
  • Nüchternblutzucker > 160 mg/dL
  • Ösophagus- oder Magenvarizenblutung innerhalb der letzten 6
  • Klinisch erkennbarer Aszites (minimaler, medizinisch kontrollierter Aszites, der nur bei bildgebenden Untersuchungen nachweisbar ist, ist zulässig)
  • Child-Pugh-C-Zirrhose oder Child-Pugh-B-Zirrhose mit mehr als 7 Punkten
  • Patienten, die die Sorafenib-Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, sind nicht geeignet; (Die Tabletten können nicht zerdrückt oder zerbrochen werden)
  • Herz: symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante und unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 oder diastolischer Blutdruck > 100 bei zwei Gelegenheiten innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Therapie mit diesem Protokoll, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, NYHA-Klasse > II, LVEF < normal gemäß MUGA-Beurteilung
  • Fibrolamellares Karzinom oder gemischte Varianten des HCC mit fibrolamellärer Histologie
  • Überempfindlichkeit gegen humanes IgG, es sei denn, der Patient hat anschließend IgG-Mittel vertragen
  • Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Infektion sollten eine angemessene antivirale Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Cixutumumab, Sorafenibtosylat)
Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und orales Sorafenibtosylat zweimal täglich an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinanter monoklonaler Antikörper IMC-A12
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylat
  • Sorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD definiert als die höchste getestete IMC-A12-Dosis, bei der kein oder nur ein Patient eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufwies, die IMC-A12 zugeschrieben wurde, wie von NCI CTCAE Version 4.0 bewertet
Zeitfenster: Erster 1 Monat der Therapie
Die bei jeder Dosisstufe beobachteten Toxizitäten werden nach Art (betroffenes Organ oder Laborbestimmung wie absolute Neutrophilenzahl), Schweregrad (durch CTCAE und Nadir oder Maximalwerte für die Labormessungen), Zeitpunkt des Auftretens (d. h. Kursnummer), Dauer und Reversibilität oder Ergebnis. Es werden Tabellen erstellt, um diese Toxizitäten und Nebenwirkungen nach Dosis und Verlauf zusammenzufassen.
Erster 1 Monat der Therapie
Toxizitäten und Verträglichkeit dieses Regimes gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Cixutumumab auf Biomarker im Zusammenhang mit dem IGF-1R/IGF-Signalweg
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Objektive Ansprechrate nach RECIST
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreie Rate nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert O'Donnell, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-03186 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM00071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHI-64 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • CCC-PHI-64
  • 8155 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten