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Behandlung von Schlaflosigkeit und Albträumen nach einem Trauma: Auswirkungen auf Symptome und Lebensqualität

26. Mai 2015 aktualisiert von: Sean P.A. Drummond, University of California, San Diego
Die Exposition gegenüber einem Trauma, insbesondere wenn es sich als Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) manifestiert, hat zahlreiche negative Folgen für Patienten, Familien und die Gesellschaft zur Folge. Einige der häufigsten, störendsten und behandlungsresistentesten Symptome von PTBS sind Alpträume und Schlaflosigkeit. Diese Studie wird untersuchen, ob Behandlungen, die speziell auf diese Schlafstörungen abzielen, die klinischen Ergebnisse verbessern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen erhöhen können, die kürzlich einem kriegsbedingten Trauma ausgesetzt waren. Hypothesen lauten, dass die Behandlung von Albträumen und Schlaflosigkeit sowohl die nächtlichen als auch die tagsüber auftretenden Symptome von PTSD sowie die Lebensqualität verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 oder mehr Bereitstellungen für OEF oder OIF
  • Exposition gegenüber Traumata
  • Alpträume 2 oder öfter pro Woche
  • Schlaflosigkeit für 1 Monat oder länger
  • Lebe im Großraum San Diego County

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten gegen Schlaf oder Albträume in den letzten 2 Wochen
  • Aktuelle Einschreibung in Psychotherapie für PTSD
  • Aktueller oder kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Andere unbehandelte Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT für Schlaflosigkeit
Die Patienten ändern ihre Schlafzeiten und -gewohnheiten, um Wachheit und „Überdenken“ beim Einschlafen zu reduzieren. Dies hilft ihnen zu lernen, wie man über Nacht in einem festen Zeitblock schläft
Verhalten: PTBS + IRT/CBT-I
6 Wochen längerer Exposition, 5 Wochen Vorstellungs-Probetherapie und 7 Wochen kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • SPORT
  • IRT
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
  • Reha
Experimental: Imagery Rehearsal Therapy
Die Patienten "reskriptieren" die Erzählung eines Albtraums, um die belastenden Elemente zu beseitigen und eine neue angenehme Traumszene zu schaffen. Anschließend wiederholen sie diese Szene mindestens zweimal täglich in ihrer Vorstellung. Dies reduziert die Häufigkeit und Intensität des Ziel-Albtraums und reduziert oft auch andere Albträume.
Verhalten: PTBS + IRT/CBT-I
6 Wochen längerer Exposition, 5 Wochen Vorstellungs-Probetherapie und 7 Wochen kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • SPORT
  • IRT
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
  • Reha
Experimental: Verlängerte Exposition
Diese Verhaltensbehandlung für PTSD beinhaltet 1) systematische und wiederholte Konfrontation mit Objekten und Situationen, die aufgrund von traumabedingtem Stress vermieden werden, 2) verlängertes, wiederholtes Erzählen von Traumaerinnerungen durch Visualisierung und 3) therapeutengeführte Diskussionen über damit verbundene Gedanken und Emotionen zu den Expositionsübungen. Die Ziele von PE bestehen darin, die durch traumabezogene Erinnerungen und Situationen ausgelöste Angst und Belastung zu reduzieren, den Patienten zu zeigen, dass sich diese Erinnerungen und Situationen vom Trauma unterscheiden, und den Patienten beizubringen, dass sie die durch diese Erinnerungen und Situationen verursachte Belastung tolerieren können.
Verhalten: PTBS + IRT/CBT-I
6 Wochen längerer Exposition, 5 Wochen Vorstellungs-Probetherapie und 7 Wochen kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • SPORT
  • IRT
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
  • Reha
Verhalten: PTSD + Supportive Care Therapie
6 Wochen längere Exposition + 12 Wochen unterstützende Therapie
Andere Namen:
  • SPORT
  • Reha
Aktiver Komparator: Unterstützende Pflegetherapie
Dies ist eine aktive Therapie, bei der der Schwerpunkt der Intervention darauf liegt, den Patienten zu helfen, ihre emotionale Reaktion auf ihre PTBS und ihre Schlafsymptome besser zu verstehen.
Verhalten: PTSD + Supportive Care Therapie
6 Wochen längere Exposition + 12 Wochen unterstützende Therapie
Andere Namen:
  • SPORT
  • Reha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Albträume und Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung; Wochen 6, 11 und 18 der Behandlung; 3-Monats-Follow-up nach der Behandlung
Vorbehandlung; Wochen 6, 11 und 18 der Behandlung; 3-Monats-Follow-up nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tagsüber (ohne Schlaf) PTSD-Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung; Wochen 6, 11 und 18 der Behandlung; 3-Monats-Follow-up nach der Behandlung
Vorbehandlung; Wochen 6, 11 und 18 der Behandlung; 3-Monats-Follow-up nach der Behandlung
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung; Wochen 6, 11 und 18 der Behandlung; 3-Monats-Follow-up nach der Behandlung
Vorbehandlung; Wochen 6, 11 und 18 der Behandlung; 3-Monats-Follow-up nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean PA Drummond, PhD, Veterans Medical Research Foundation & University of California San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1RC1NR011728-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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