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Trattare l'insonnia e gli incubi dopo il trauma: impatto sui sintomi e sulla qualità della vita

26 maggio 2015 aggiornato da: Sean P.A. Drummond, University of California, San Diego
L'esposizione al trauma, soprattutto quando si manifesta come disturbo da stress post-traumatico (PTSD), si traduce in numerose conseguenze negative per i pazienti, le famiglie e la società. Alcuni dei sintomi più frequenti, inquietanti e resistenti al trattamento del disturbo da stress post-traumatico sono gli incubi e l'insonnia. Questo studio esaminerà se i trattamenti specificamente mirati a quei disturbi del sonno possono migliorare i risultati clinici e aumentare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone recentemente esposte a traumi legati alla guerra. Le ipotesi sono che il trattamento degli incubi e dell'insonnia migliorerà sia i sintomi notturni che quelli diurni del disturbo da stress post-traumatico, nonché la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 o più distribuzioni in OEF o OIF
  • Esposizione al trauma
  • Incubi 2 o più volte a settimana
  • Insonnia per 1 mese o più
  • Vivi nella grande regione della contea di San Diego

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci per dormire o incubi nelle ultime 2 settimane
  • Attuale iscrizione in psicoterapia per PTSD
  • Abuso o dipendenza attuale o recente da sostanze o alcol
  • Altri disturbi del sonno non trattati (ad es. apnea notturna)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT per l'insonnia
I pazienti cambiano i tempi e le abitudini del sonno per ridurre la vigilanza e il "pensare troppo" quando cercano di dormire. Questo li aiuta a imparare a dormire durante la notte in un solido blocco di tempo
Comportamentale: PTSD + IRT/CBT-I
6 settimane di esposizione prolungata, 5 settimane di terapia di prova delle immagini e 7 settimane di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Altri nomi:
  • P.E
  • IRT
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
  • desensibilizzazione
Sperimentale: Terapia di prova delle immagini
I pazienti "riscrivono" la narrazione di un incubo per eliminare gli elementi angoscianti e creare una nuova piacevole scena onirica. Quindi provano questa scena nella loro immaginazione almeno due volte al giorno. Ciò riduce la frequenza e l'intensità dell'incubo bersaglio e spesso riduce anche gli altri incubi.
Comportamentale: PTSD + IRT/CBT-I
6 settimane di esposizione prolungata, 5 settimane di terapia di prova delle immagini e 7 settimane di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Altri nomi:
  • P.E
  • IRT
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
  • desensibilizzazione
Sperimentale: Esposizione prolungata
Questo trattamento comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico comporta 1) l'esposizione sistematica e ripetuta a oggetti e situazioni che vengono evitati a causa del disagio correlato al trauma, 2) il racconto prolungato e ripetuto dei ricordi del trauma attraverso la visualizzazione e 3) discussioni guidate dal terapeuta su pensieri ed emozioni correlate agli esercizi di esposizione. Gli obiettivi dell'EP sono ridurre l'ansia e l'angoscia suscitate da ricordi e situazioni legati al trauma, mostrare ai pazienti che questi ricordi e situazioni sono distinti dal trauma e insegnare ai pazienti che possono tollerare l'angoscia causata da questi ricordi e situazioni.
Comportamentale: PTSD + IRT/CBT-I
6 settimane di esposizione prolungata, 5 settimane di terapia di prova delle immagini e 7 settimane di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Altri nomi:
  • P.E
  • IRT
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
  • desensibilizzazione
Comportamentale: PTSD + terapia di supporto
6 settimane di esposizione prolungata + 12 settimane di terapia di supporto
Altri nomi:
  • P.E
  • desensibilizzazione
Comparatore attivo: Terapia di supporto
Questa è una terapia attiva in cui l'obiettivo dell'intervento è aiutare i pazienti a comprendere meglio la loro risposta emotiva al disturbo da stress post-traumatico e ai sintomi del sonno.
Comportamentale: PTSD + terapia di supporto
6 settimane di esposizione prolungata + 12 settimane di terapia di supporto
Altri nomi:
  • P.E
  • desensibilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incubi e sintomi di insonnia
Lasso di tempo: pretrattamento; settimane 6, 11 e 18 di trattamento; Follow-up a 3 mesi post-trattamento
pretrattamento; settimane 6, 11 e 18 di trattamento; Follow-up a 3 mesi post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sintomi di PTSD diurni (non durante il sonno).
Lasso di tempo: pretrattamento; settimane 6, 11 e 18 di trattamento; Follow-up a 3 mesi post-trattamento
pretrattamento; settimane 6, 11 e 18 di trattamento; Follow-up a 3 mesi post-trattamento
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: pretrattamento; settimane 6, 11 e 18 di trattamento; Follow-up a 3 mesi post-trattamento
pretrattamento; settimane 6, 11 e 18 di trattamento; Follow-up a 3 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean PA Drummond, PhD, Veterans Medical Research Foundation & University of California San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1RC1NR011728-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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