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Tratamiento del insomnio y las pesadillas después de un trauma: impacto en los síntomas y la calidad de vida

26 de mayo de 2015 actualizado por: Sean P.A. Drummond, University of California, San Diego
La exposición al trauma, especialmente cuando se manifiesta como trastorno de estrés postraumático (TEPT), tiene numerosas consecuencias negativas para los pacientes, las familias y la sociedad. Algunos de los síntomas más frecuentes, perturbadores y resistentes al tratamiento del PTSD son las pesadillas y el insomnio. Este estudio examinará si los tratamientos dirigidos específicamente a esos trastornos del sueño pueden mejorar los resultados clínicos y aumentar la calidad de vida relacionada con la salud en personas expuestas recientemente a traumas relacionados con la guerra. Las hipótesis son que el tratamiento de las pesadillas y el insomnio mejorará tanto los síntomas diurnos como nocturnos del PTSD, así como la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 o más despliegues a OEF u OIF
  • Exposición al trauma
  • Pesadillas 2 o más veces por semana
  • Insomnio durante 1 mes o más
  • Vivir en la región del condado de San Diego

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos para dormir o pesadillas en las últimas 2 semanas
  • Matrícula actual en psicoterapia para TEPT
  • Abuso o dependencia actual o reciente de sustancias o alcohol
  • Otros trastornos del sueño no tratados (p. ej., apnea del sueño)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TCC para el insomnio
Los pacientes cambian sus horas y hábitos de sueño para reducir el estado de alerta y el "pensamiento excesivo" cuando intentan dormir. Esto les ayuda a aprender a dormir durante la noche en un bloque sólido de tiempo.
Conductual: TEPT + TRI/TCC-I
6 semanas de exposición prolongada, 5 semanas de terapia de ensayo de imágenes y 7 semanas de terapia cognitiva conductual para el insomnio
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA
  • IRT
  • Terapia conductual cognitiva para el insomnio
  • terapia de exposición
Experimental: Terapia de ensayo de imágenes
Los pacientes "reescriben" la narración de una pesadilla para eliminar los elementos angustiosos y crear una nueva escena onírica placentera. Luego ensayan esta escena en su imaginación al menos dos veces al día. Esto reduce la frecuencia y la intensidad de la pesadilla objetivo y, a menudo, también reduce otras pesadillas.
Conductual: TEPT + TRI/TCC-I
6 semanas de exposición prolongada, 5 semanas de terapia de ensayo de imágenes y 7 semanas de terapia cognitiva conductual para el insomnio
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA
  • IRT
  • Terapia conductual cognitiva para el insomnio
  • terapia de exposición
Experimental: Exposición prolongada
Este tratamiento conductual para el PTSD implica 1) exposición sistemática y repetida a objetos y situaciones que se evitan debido a la angustia relacionada con el trauma, 2) recuento prolongado y repetido de recuerdos del trauma a través de la visualización, y 3) discusiones guiadas por el terapeuta sobre pensamientos y emociones relacionados a los ejercicios de exposición. Los objetivos de la EF son reducir la ansiedad y la angustia provocadas por los recuerdos y situaciones relacionados con el trauma, mostrar a los pacientes que estos recuerdos y situaciones son distintos del trauma y enseñar a los pacientes que pueden tolerar la angustia causada por estos recuerdos y situaciones.
Conductual: TEPT + TRI/TCC-I
6 semanas de exposición prolongada, 5 semanas de terapia de ensayo de imágenes y 7 semanas de terapia cognitiva conductual para el insomnio
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA
  • IRT
  • Terapia conductual cognitiva para el insomnio
  • terapia de exposición
Conductual: PTSD + Terapia de atención de apoyo
6 semanas de exposición prolongada + 12 semanas de terapia de apoyo
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA
  • terapia de exposición
Comparador activo: Terapia de atención de apoyo
Esta es una terapia activa donde el enfoque de la intervención es ayudar a los pacientes a comprender mejor su respuesta emocional a su PTSD y los síntomas del sueño.
Conductual: PTSD + Terapia de atención de apoyo
6 semanas de exposición prolongada + 12 semanas de terapia de apoyo
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA
  • terapia de exposición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
pesadillas y sintomas de insomnio
Periodo de tiempo: pretratamiento; semanas 6, 11 y 18 de tratamiento; Seguimiento de 3 meses después del tratamiento
pretratamiento; semanas 6, 11 y 18 de tratamiento; Seguimiento de 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas de TEPT durante el día (sin dormir)
Periodo de tiempo: pretratamiento; semanas 6, 11 y 18 de tratamiento; Seguimiento de 3 meses después del tratamiento
pretratamiento; semanas 6, 11 y 18 de tratamiento; Seguimiento de 3 meses después del tratamiento
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: pretratamiento; semanas 6, 11 y 18 de tratamiento; Seguimiento de 3 meses después del tratamiento
pretratamiento; semanas 6, 11 y 18 de tratamiento; Seguimiento de 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sean PA Drummond, PhD, Veterans Medical Research Foundation & University of California San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1RC1NR011728-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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