Mundgewebetoleranz einer Mundspülung

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt und in guter Allgemein- und Mundgesundheit.
• Freiwillige müssen das Einverständniserklärungsformular lesen, unterschreiben und eine unterzeichnete Kopie erhalten, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde.
• Bereitschaft, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit für Termine und Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
• Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie auf die Verwendung von Atemerfrischern oder nicht zugewiesenen Mundpflegeprodukten (z. B. Mundpflegestreifen, Bonbonbonbons, Sprays, Kaugummis, Halspastillen, Hustenbonbons, Mundwässer oder Zahnaufhellungsprodukte) zu verzichten.
• Bereitschaft, innerhalb einer Woche vor und für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Bleichmitteln und rauchfreien Tabakprodukten zu verzichten, um alternative Quellen potenzieller Reizungen zu reduzieren.
• Mindestens 16 natürliche Zähne, darunter mindestens 10 der 12 Frontzähne (Nr. 6–11, Nr. 22–27, jedoch Nr. 7–10 müssen vorhanden sein), mit beritzbaren Gesichts- und Lingualflächen. Zähne, die stark kariös, vollständig überkront oder auf der Gesichts- und/oder Lingualoberfläche umfassend restauriert sind, kieferorthopädisch mit Bändern versehen sind, Abutments oder dritte Molaren sind, werden nicht in die Zahnzählung einbezogen.
• Classic Vita® Shade mit einem Mindestwert von A2 oder dunkler auf mindestens 2 der 4 Frontzähne im Oberkiefer (Nr. 7–10).
• Keine abnormale oder stark rissige Zunge, geografische Zunge, Zungenpiercing oder andere offensichtliche Zungenanomalien, die die Beurteilung einer oralen Reizung beeinträchtigen könnten.
• Angemessene Mundhygiene (d. h. täglich Zähne putzen und keine Anzeichen von Mundvernachlässigung zeigen).
• Fehlen einer vernachlässigten Zahngesundheit (d. h. grobe Zahnsteinablagerungen oder weit verbreitete Karies, basierend auf einer visuellen Untersuchung), signifikante Pathologie des oralen Weichgewebes, systemisch bedingte Zahnfleischvergrößerung, Gewebeschädigung aufgrund schlecht sitzender Apparaturen oder Restaurationen oder extremer Engstand oder Überlappung der Zähne

Ausschlusskriterien:

• Körperliche Einschränkungen oder Einschränkungen, die die Anwendung normaler Mundhygieneverfahren (z. B. Zähneputzen usw.) ausschließen könnten.
• Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen.
• Anamnese oder aktueller Nachweis einer signifikanten Pathologie des oralen Weichgewebes, ausgenommen Gingivitis, basierend auf der visuellen Untersuchung des Zahnarztes und nach Ermessen des Untersuchers.
• Vorherige Teilnahme an einer Mundhygiene- oder klinischen Produktstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Therapie mit Medikamenten, aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten, indem sie die Zahnfarbe oder Fleckenbildung beeinflussen (z. B. bestimmte antimikrobielle Mundspülungen und Antibiotika, wie z. B. Chlorhexidin).
• Restaurationen auf 10 % oder mehr der Gesichtsflächen der vorderen Schneidezähne im Oberkiefer.
• Zahnfluorose, Hypoplasie, Restaurationen, Tetracyclin-Flecken oder andere Unregelmäßigkeiten der Zahnschmelzoberfläche, die die Beurteilung der ausgewählten Zähne beeinträchtigen können.
• Visueller Nachweis einer mittelschweren/fortgeschrittenen Parodontitis (ADA Typ III, IV). Kieferorthopädische Bänder, Apparaturen, Brücken, zahlreiche Kronen, herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen oder Teilprothesen.
• Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium ist auf Veränderungen des Mundgewebes im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit zurückzuführen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können).
• Regelmäßige Anwendung von Aufhellungsprodukten innerhalb einer Woche vor dem Screening/Baseline. Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden der Eintritt in diesen Prozess.