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Azithromycin bei Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (AZI001)

29. August 2011 aktualisiert von: KU Leuven

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Präventionsstudie mit Azithromycin bei der Lungentransplantation.

Eine vorbeugende Behandlung mit Azithromycin verringert die Prävalenz des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms nach einer Lungentransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektive, interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
  • Klinisches Setting (tertiäres Universitätsklinikum).
  • Prüferorientiert, kein pharmazeutischer Sponsor.
  • Empfänger von Lungentransplantationen.
  • Add-on des Studienmedikaments (Placebo oder Azithromycin) zum „Standard of Care“ (standardisiertes, routinemäßiges immunsuppressives und infektiöses prophylaktisches Protokoll).
  • Einschlussverhältnis 1:1 (Placebo:Azithromycin).
  • Randomisierung bei Entlassung nach Aufklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile LTx-Empfänger bei Entlassung nach Transplantation.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Erwachsener (mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Transplantation)
  • Kann orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Längerer und/oder komplizierter Verlauf auf der Intensivstation nach Transplantation.
  • Früher (< 30 Tage nach der Transplantation) postoperativer Tod
  • Größere Nahtprobleme (Atemwegsstenose oder Stent)
  • Retransplantation (Lunge)
  • Frühere Transplantation (solides Organ)
  • Multiorgantransplantation (Lunge+ anderes solides Organ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azithromycin
250 mg täglich für 5 Tage, gefolgt von 250 mg dreimal wöchentlich (Mo.-Mi.-Fr.) bis zum Ende des Studiums
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 250 mg täglich über 5 Tage, gefolgt von 250 mg dreimal wöchentlich am Mo., Mi. und Fr. während der Studienzeit.
Andere Namen:
  • Zitromax (Azithromycin-Dihydrat, Pfizer, ZTM250)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PLacebo täglich für 5 Tage, gefolgt von Placebo dreimal wöchentlich (Mo.-Mi.-Fr.) bis Studienende.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich während 5 Tagen, gefolgt von einem Placebo dreimal wöchentlich am Mo., Mi. und Fr während der restlichen Studienzeit.
Andere Namen:
  • Lactose Monohydricum Ph.Eur. (Fagron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
BOS wurde definiert als eine anhaltende Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 20 % der maximalen postoperativen Werte des Patienten ohne andere Ursachen.
2 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Die Überlebensdaten wurden anhand der Gesamtmortalitätsinformationen in der Transplantationsdatenbank des Universitätsklinikums Leuven erhalten, in der alle unsere Empfänger von Lungentransplantaten seit 1991 registriert sind. Für den Endpunkt Gesamtmortalität wurden die Überlebenszeiten bei Retransplantation oder Studienabbruch, sofern diese dem Tod vorausgingen, bzw. 2 Jahre nach Transplantation nicht zensiert.
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Abstoßungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Bronchoskopie und bronchoalveoläre Lavage (BAL) wurden routinemäßig bei der Entlassung, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Transplantation und später in Abständen von 1 Jahr oder im Falle einer klinisch vermuteten akuten Allotransplantat-Abstoßung, Infektion oder chronischen Abstoßung durchgeführt . Transbronchiale Biopsien wurden routinemäßig bei der Entlassung und 3 Monate nach der Transplantation oder bei Verdacht auf akute Abstoßung, Infektion oder chronische Abstoßung durchgeführt. Die Biopsien wurden gemäß den ISHLT-Richtlinien von 1996 (Grad A0-4 mit begleitendem B0-4) eingestuft sowie auf andere interstitielle Läsionen des Lungentransplantats untersucht.
2 Jahre nach der Transplantation
Infektionsinzidenzrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Der Cytomegalovirus (CMV)-Status wurde anhand jeder bronchoalevolaren Lavage-Probe und durch Serum-CMV-DNA in wöchentlichen Abständen während des Krankenhausaufenthalts und danach bei jeder ambulanten Untersuchung oder Krankenhausaufnahme bestimmt. An transbronchialen Biopsien wurde bei klinischem Verdacht auf eine Infektion (d. h. Dyspnoe, Husten, Auswurf, Fieber, erhöhtes Plasma-C-reaktives Protein, neue Thorax-Röntgeninfiltrate oder eine Abnahme des Peak Expiratory Flow (PEF) um mindestens 10 %, gemessen anhand der Peak-Flow-Messungen des Patienten.
2 Jahre nach der Transplantation
Lungenfunktion
Zeitfenster: in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation
Die Spirometrie (Masterscreen, Jaeger, Höchberg, Deutschland) wurde in den ersten 2 postoperativen Monaten zweimal wöchentlich durchgeführt, danach in wöchentlichen bis zweiwöchentlichen Abständen bis 6 Monate nach der Transplantation, dann alle 2 bis 4 Wochen bis zum ersten postoperativen Jahr und danach lebenslang -lang in Intervallen von 2 bis 3 Monaten gemäß den Standards der American Thoracic Society und forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), ausgedrückt als Prozentsatz der vorhergesagten Werte.
in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation
Bronchoalveoläre (BAL) Neutrophilie
Zeitfenster: in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation
BAL wurde mit zwei 50-ml-Aliquots steriler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur durchgeführt. Fünf ml der wiedergewonnenen BAL-Flüssigkeit wurden zur mikrobiologischen und virologischen Bewertung geschickt, während die verbleibende Flüssigkeit auf Zellzahlen analysiert wurde, nachdem ein Zytospin in einer Shandon-Zytozentrifuge hergestellt und mit May-Grünwald-Giemsa gefärbt worden war. Differenzielle Zellzahlen wurden durch Zählen von mindestens 300 Zellen bestimmt.
in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation
C-reaktives Protein (CRP)-Plasmaspiegel
Zeitfenster: in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation
Plasma-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel wurden mit Tina-quant CRP-Latex-Assay, Roche, Mannheim, Deutschland; Empfindlichkeitsschwelle von 1 mg/L, Obergrenze von normal 5 mg/L.
in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (REGISTRIERUNG: ISRCTN36220396)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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