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Eine Studie zur totalen Hüftendoprothetik M2a Magnum

26. März 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive kontrollierte multizentrische Studie zur totalen Hüftendoprothetik M2a Magnum

Der Zweck dieser Studie umfasst die Untersuchung der Metallionenfreisetzung und der Nierenfunktionsanalyse bei M2a-Total-Hüftendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden keine klinischen Studien zur Wirksamkeit in der asiatischen Bevölkerung durchgeführt. Darüber hinaus sind klinische Daten erforderlich, um das Marketing zu unterstützen und das Design von M2A Magnum zu validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen primären totalen Hüftersatz geeignet sind
  • Patienten über 20 Jahre
  • Patienten mit begrenzter Komorbidität – ASA I–III
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und bereit zu sein, zur Nachsorge wiederzukommen
  • Patienten, die bereit sind, bei der Nachuntersuchung Blut- und Urinproben für die Metallionenanalyse zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • Bereits vorhandene Metallimplantate
  • Infektion, Sepsis und Osteomyelitis
  • Unkooperativer Patient oder Arzt mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption, erkennbar im Röntgenbild
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: M2a Magnum
Die totale Hüftendoprothetik mit dem M2a Magnum Large Metal Articulation ist ein hochleistungsfähiges Metall-auf-Metall-Gelenk mit einer großen Kugel (größer oder gleich 38 mm) in Hüftpfannen mit einer Größe von nur 44 mm.
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Die degenerierte Hüfte wird durch implantierbare Geräte ersetzt, zu denen ein Femurschaft, eine Hüftpfanne, ein Femurkopf und eine Hüftpfanne gehören (nur Kontrollgruppe).
Aktiver Komparator: M2a-Konus
Die totale Hüftendoprothetik mit dem M2a Taper Acetabular System besteht aus einer Titan-Außenschale mit einer metallischen Auskleidung aus Kobalt-Chrom (Co-Cr-Mo), die mit einem modularen Femurkopf aus Kobalt-Chrom (Co-Cr-Mo) artikuliert.
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Die degenerierte Hüfte wird durch implantierbare Geräte ersetzt, zu denen ein Femurschaft, eine Hüftpfanne, ein Femurkopf und eine Hüftpfanne gehören (nur Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Hüftbeugungswinkel 1 Jahr postoperativ
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metallion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
3 Monate
UCLA-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre

UCLA ist ein ärztliches Bewertungssystem zur Beurteilung des Aktivitätsniveaus des Patienten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (völlig inaktiv) und die Höchstpunktzahl 9 (nimmt regelmäßig Schlagsportarten teil), mit 1-Punkt-Schritten je nach Aktivitätsgrad des Patienten.

Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass ein höheres Aktivitätsniveau erreicht wurde.
5 Jahre
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, deren Röntgenbild Anzeichen radiologischer Veränderungen (Osteolyse, heterotope Ossifikation und/oder Strahlendurchlässigkeit) zeigt
5 Jahre
Harris Hip Score
Zeitfenster: 5 Jahre

Harris Hip Score ist ein ärztliches Bewertungssystem zur Beurteilung der Hüftfunktion, das vier Komponenten (Schmerz, Funktion, Deformität und Bewegungsumfang) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 100 umfasst.

Die maximale und minimale Punktzahl jeder Unterskala ist Schmerz: 0–44, Funktion: 0–47, Deformität: 0–4 und Bewegungsumfang: 0–5.

Der aktuelle Bericht verwendet den summierten Score jedes Patienten, um den gesamten Harris Hip Score zu vergleichen.

Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
5 Jahre
Metallion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
6 Monate
Metallion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
1 Jahr
Metallion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
2 Jahre
Metallion
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
3 Jahre
Metallion
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
4 Jahre
Metallion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT.CR.RROW2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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