Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo sobre artroplastia total de quadril M2a Magnum

26 de março de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo multicêntrico prospectivo controlado sobre artroplastia total de quadril M2a Magnum

O objetivo deste estudo inclui a investigação da liberação de íons metálicos e análise da função renal na artroplastia total do quadril M2a.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Não há estudos clínicos realizados sobre seu desempenho na população asiática. Além disso, dados clínicos são necessários para apoiar o marketing e validar o design do M2A Magnum.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., Japão, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adequados para substituição total primária do quadril
  • Pacientes com mais de 20 anos
  • Pacientes com comorbidade limitada - ASA I-III
  • Os pacientes devem ser capazes de entender as instruções e estar dispostos a retornar para acompanhamento
  • Pacientes dispostos a fornecer amostras de sangue e urina para análise de íons metálicos no acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Implantes metálicos pré-existentes
  • Infecção, sepse e osteomielite
  • Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções
  • Osteoporose
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  • osteomalacia
  • focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
  • destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
  • insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: M2a Magnum
A Artroplastia Total do Quadril usando a M2a Magnum Large Metal Articulation é uma articulação metal-metal de ultra-alto desempenho com uma bola grande (maior ou igual a 38mm) em acetábulos tão pequenos quanto 44mm.
Dispositivo: Artroplastia Total do Quadril
O quadril degenerado é substituído por dispositivos implantáveis, que incluem haste femoral, cúpula acetabular, cabeça femoral e revestimento acetabular (somente grupo controle).
Comparador Ativo: Conicidade M2a
A Artroplastia Total do Quadril com o Sistema Acetabular M2a Taper consiste em uma concha externa de titânio com revestimento metálico de cromo-cobalto (Co-Cr-Mo), que se articula com uma cabeça femoral modular de cromo-cobalto (Co-Cr-Mo).
Dispositivo: Artroplastia Total do Quadril
O quadril degenerado é substituído por dispositivos implantáveis, que incluem haste femoral, cúpula acetabular, cabeça femoral e revestimento acetabular (somente grupo controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
Ângulo de flexão do quadril em 1 ano de pós-operatório
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Íon metálico
Prazo: 3 meses
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
3 meses
Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: 5 anos

A UCLA é um sistema de pontuação de avaliação médica para avaliar o nível de atividade do paciente. A pontuação mínima é 0 (completamente inativo) e a pontuação máxima é 9 (participa regularmente de esportes de impacto) com incrementos de 1 ponto dependendo do nível de atividade do paciente.

Pontuação mais alta significa maior nível de atividade alcançado.
5 anos
Avaliação Radiográfica
Prazo: 5 anos
número de participantes, cuja radiografia mostra qualquer sinal de alterações radiográficas (osteólise, ossificação heterotópica e/ou radioluscência)
5 anos
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 5 anos

Harris Hip Score é um sistema de avaliação funcional do quadril, que inclui 4 componentes (dor, função, deformidade e amplitude de movimento) com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 100.

A pontuação máxima e mínima de cada subescala é dor: 0-44, função: 0-47, Deformidade: 0-4 e Amplitude de movimento: 0-5.

O relatório atual usa a pontuação somada de cada paciente para comparar o Harris Hip Score total.

Maior pontuação significa melhores resultados.
5 anos
Íon metálico
Prazo: 6 meses
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
6 meses
Íon metálico
Prazo: 1 ano
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
1 ano
Íon metálico
Prazo: 2 anos
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
2 anos
Íon metálico
Prazo: 3 anos
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
3 anos
Íon metálico
Prazo: 4 anos
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
4 anos
Íon metálico
Prazo: 5 anos
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INT.CR.RROW2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações