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Eine Studie zur totalen Hüftendoprothetik M2a Magnum

26. März 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive kontrollierte multizentrische Studie zur totalen Hüftendoprothetik M2a Magnum

Der Zweck dieser Studie umfasst die Untersuchung der Metallionenfreisetzung und der Nierenfunktionsanalyse bei M2a-Total-Hüftendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden keine klinischen Studien zur Wirksamkeit in der asiatischen Bevölkerung durchgeführt. Darüber hinaus sind klinische Daten erforderlich, um das Marketing zu unterstützen und das Design von M2A Magnum zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen primären totalen Hüftersatz geeignet sind
  • Patienten über 20 Jahre
  • Patienten mit begrenzter Komorbidität – ASA I–III
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und bereit zu sein, zur Nachsorge wiederzukommen
  • Patienten, die bereit sind, bei der Nachuntersuchung Blut- und Urinproben für die Metallionenanalyse zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • Bereits vorhandene Metallimplantate
  • Infektion, Sepsis und Osteomyelitis
  • Unkooperativer Patient oder Arzt mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption, erkennbar im Röntgenbild
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M2a Magnum
Die totale Hüftendoprothetik mit dem M2a Magnum Large Metal Articulation ist ein hochleistungsfähiges Metall-auf-Metall-Gelenk mit einer großen Kugel (größer oder gleich 38 mm) in Hüftpfannen mit einer Größe von nur 44 mm.
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Die degenerierte Hüfte wird durch implantierbare Geräte ersetzt, zu denen ein Femurschaft, eine Hüftpfanne, ein Femurkopf und eine Hüftpfanne gehören (nur Kontrollgruppe).
Aktiver Komparator: M2a-Konus
Die totale Hüftendoprothetik mit dem M2a Taper Acetabular System besteht aus einer Titan-Außenschale mit einer metallischen Auskleidung aus Kobalt-Chrom (Co-Cr-Mo), die mit einem modularen Femurkopf aus Kobalt-Chrom (Co-Cr-Mo) artikuliert.
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Die degenerierte Hüfte wird durch implantierbare Geräte ersetzt, zu denen ein Femurschaft, eine Hüftpfanne, ein Femurkopf und eine Hüftpfanne gehören (nur Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Hüftbeugungswinkel 1 Jahr postoperativ
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metallion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
3 Monate
UCLA-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre

UCLA ist ein ärztliches Bewertungssystem zur Beurteilung des Aktivitätsniveaus des Patienten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (völlig inaktiv) und die Höchstpunktzahl 9 (nimmt regelmäßig Schlagsportarten teil), mit 1-Punkt-Schritten je nach Aktivitätsgrad des Patienten.

Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass ein höheres Aktivitätsniveau erreicht wurde.
5 Jahre
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, deren Röntgenbild Anzeichen radiologischer Veränderungen (Osteolyse, heterotope Ossifikation und/oder Strahlendurchlässigkeit) zeigt
5 Jahre
Harris Hip Score
Zeitfenster: 5 Jahre

Harris Hip Score ist ein ärztliches Bewertungssystem zur Beurteilung der Hüftfunktion, das vier Komponenten (Schmerz, Funktion, Deformität und Bewegungsumfang) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 100 umfasst.

Die maximale und minimale Punktzahl jeder Unterskala ist Schmerz: 0–44, Funktion: 0–47, Deformität: 0–4 und Bewegungsumfang: 0–5.

Der aktuelle Bericht verwendet den summierten Score jedes Patienten, um den gesamten Harris Hip Score zu vergleichen.

Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
5 Jahre
Metallion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
6 Monate
Metallion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
1 Jahr
Metallion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
2 Jahre
Metallion
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
3 Jahre
Metallion
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
4 Jahre
Metallion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Kobalt-Ionenkonzentration im Blut wurde auf 0 geschätzt, da das Messergebnis unter der Nachweisgrenze lag.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT.CR.RROW2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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