Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тотального эндопротезирования тазобедренного сустава M2a Magnum

26 марта 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективное контролируемое многоцентровое исследование тотального эндопротезирования тазобедренного сустава M2a Magnum

Цель этого исследования включает изучение высвобождения ионов металлов и анализ функции почек при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава M2a.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клинических исследований его эффективности у азиатского населения не проводилось. Кроме того, клинические данные необходимы для поддержки маркетинга и проверки конструкции M2A Magnum.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
184

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., Япония, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подходящие для первичной тотальной замены тазобедренного сустава
  • Пациенты старше 20 лет
  • Пациенты с ограниченной сопутствующей патологией - ASA I-III
  • Пациенты должны быть в состоянии понять инструкции и быть готовы вернуться для последующего наблюдения.
  • Пациенты, желающие предоставить образцы крови и мочи для анализа ионов металлов при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  • Существовавшие ранее металлические имплантаты
  • Инфекция, сепсис и остеомиелит
  • Не сотрудничающий пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
  • Остеопороз
  • Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
  • остеомаляция
  • отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
  • быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
  • сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: М2а Магнум
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием большого металлического артикулятора M2a Magnum представляет собой сверхвысокоэффективное сочленение металл-металл с большим шаром (больше или равное 38 мм) в вертлужных впадинах размером до 44 мм.
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Дегенерированное бедро заменяют имплантируемыми устройствами, которые включают бедренный стержень, вертлужную чашку, головку бедренной кости и вкладыш вертлужной впадины (только в контрольной группе).
Активный компаратор: Конус М2а
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием ацетабулярной системы M2a Taper состоит из внешней оболочки из титана с металлическим вкладышем из хрома кобальта (Co-Cr-Mo), который сочленяется с модульной головкой бедренной кости из хрома кобальта (Co-Cr-Mo).
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Дегенерированное бедро заменяют имплантируемыми устройствами, которые включают бедренный стержень, вертлужную чашку, головку бедренной кости и вкладыш вертлужной впадины (только в контрольной группе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
Угол сгибания бедра через 1 год после операции
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ион металла
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
3 месяца
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 5 лет

Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе — это система оценок врачей для оценки уровня активности пациента. Минимальный балл — 0 (полностью неактивен), а максимальный — 9 (регулярно занимается ударными видами спорта) с увеличением на 1 балл в зависимости от уровня активности пациента.

Более высокий балл означает более высокий уровень активности.
5 лет
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
количество участников, у которых на рентгенограмме выявляются какие-либо признаки рентгенологических изменений (остеолиз, гетеротопическая оссификация и/или рентгенопрозрачность)
5 лет
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 5 лет

Harris Hip Score — это система функциональной оценки тазобедренного сустава, которая включает 4 компонента (боль, функция, деформация и диапазон движений) с минимальной оценкой 0 и максимальной 100.

Максимальный и минимальный балл по каждой подшкале: боль: 0–44, функция: 0–47, деформация: 0–4 и диапазон движений: 0–5.

В текущем отчете используется суммарный балл каждого пациента для сравнения общего показателя Harris Hip Score.

Более высокий балл означает лучшие результаты.
5 лет
Ион металла
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
6 месяцев
Ион металла
Временное ограничение: 1 год
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
1 год
Ион металла
Временное ограничение: 2 года
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
2 года
Ион металла
Временное ограничение: 3 года
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
3 года
Ион металла
Временное ограничение: 4 года
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
4 года
Ион металла
Временное ограничение: 5 лет
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zimmer Biomet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INT.CR.RROW2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками