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Eine Studie zur Bewertung der Zufriedenheit, Lebensqualität und Wirksamkeit der flexiblen Dosierung von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (ER) bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die zuvor mit Risperidon behandelt wurden

17. September 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Eine Studie zur Bewertung des Wechsels von Risperidon zu Paliperidon ER (Extended Release) bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit stabiler, aber symptomatischer Schizophrenie: Patientenzufriedenheit und Lebensqualität

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit (wie gut ein Teilnehmer ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Behandlung verträgt) und Sicherheit von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (ER) in flexibler Dosierung bei Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität). , Realitätsverlust, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug ins Ich), die zuvor Risperidon (ein Antipsychotikum) eingenommen haben, aber mit ihrer Behandlung nicht zufrieden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie (eine medizinische Forschungsstudie, bei der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „unverblindet“), multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet). , nicht randomisierte, einarmige Studie zu Paliperidon-ER bei Teilnehmern, die zuvor mit Risperidon behandelt wurden und ein schlechtes Ansprechen zeigten. Die Studie besteht aus 2 Phasen: einer Hauptphase von 6 Monaten und einer Verlängerungsphase von weiteren 6 Monaten. Die Gesamtstudiendauer beträgt 12 Monate. Alle Teilnehmer erhalten eine orale (mit dem Mund zu tun habende) Tagesdosis Paliperidon ER in flexibler Dosierung (im Bereich von 3-12 Milligramm [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg oder 12 mg) entsprechend Ermessen des Ermittlers. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Teilnehmer wird in erster Linie anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bzw. der Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
223

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Criciúma, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Itapira, Brasilien
      • Marília, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal sein (nach dem Zeitpunkt im Leben, an dem eine Frau keine Menstruation mehr hat) oder chirurgisch steril sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z aus Kunststoff und/oder Kupfer, das über den Vaginalkanal in die Gebärmutter [Gebärmutter] eingeführt wird, um eine Schwangerschaft zu verhindern], Diaphragma mit Spermizid [Mittel, das Spermien abtötet] oder Kondom [Überzug, der beim Geschlechtsverkehr über dem Penis getragen wird, um eine Schwangerschaft zu verhindern Infektion oder Schwangerschaft] mit Spermizid) während der gesamten Studie und einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest für humanes Choriongonadotropin (HCG) beim Screening aufweisen
  • Teilnehmer an einer oralen Monotherapie (Behandlung mit einem einzigen Medikament) mit Risperidon in einem Regime innerhalb der in der Packungsbeilage empfohlenen Tagesdosis und Einhaltung des vorgeschriebenen Risperidon-Regimes für mindestens 30 Tage vor Eintritt in die Studie
  • Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen auf das aktuelle Risperidon-Regime (anhaltende Symptome oder instabiler klinischer Zustand) oder Vorhandensein von unerträglichen Nebenwirkungen
  • Potenzielle Teilnehmer, die aufgrund ihres klinischen Ansprechens und/oder Nebenwirkungsprofils auf ein anderes atypisches Antipsychotikum wechseln.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen psychiatrischen Erkrankungen als Schizophrenie in der Vorgeschichte oder aktuellen Vorgeschichte gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV
  • Teilnehmer mit gleichzeitiger (gleichzeitig gegebener) schwerer (sehr schwerwiegender, lebensbedrohlicher) medizinischer oder neurologischer Störung oder Suizidgefahr
  • Teilnehmer, die zuvor Clozapin verwendet haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von früherem Nichtansprechen auf eine orale antipsychotische Behandlung
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Paliperidon verlängerte Freisetzung (ER)
Paliperidon-ER-Tabletten in der flexiblen Dosis von 3 bis 12 Milligramm (mg) werden den Teilnehmern, die die Verlängerungsphase fortgesetzt haben, einmal täglich für 26 Wochen der Hauptphase und für weitere 26 Wochen der Verlängerungsphase oral verabreicht. Die Dosierung wurde nach Ermessen des Ermittlers angepasst.
Arzneimittel: Paliperidon verlängerte Freisetzung (ER)
Paliperidon-ER-Tabletten in der flexiblen Dosis von 3 bis 12 mg werden den Teilnehmern, die die Verlängerungsphase fortgesetzt haben, einmal täglich für 26 Wochen der Hauptphase und für weitere 26 Wochen der Verlängerungsphase oral verabreicht. Die Dosierung wurde nach Ermessen des Ermittlers angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 – Hauptphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline und Woche 26
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – Hauptphase plus Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung im PANSS-Gesamtwert – Hauptphase
Zeitfenster: Woche 26
Teilnehmer mit einer Reaktion im PANSS-Gesamtscore wurden als Teilnehmer mit einer Verringerung des PANSS-Gesamtscores um mehr als oder gleich 20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung im PANSS-Gesamtwert – Hauptphase plus Verlängerungsphase
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer mit einer Reaktion im PANSS-Gesamtscore wurden als Teilnehmer mit einer Verringerung des PANSS-Gesamtscores um mehr als oder gleich 20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Woche 52
Veränderung des positiven und negativen PANSS-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 13 und 26 – Hauptphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 13 und 26
Die positive PANSS-Subskala bewertet 7 positive Symptome der Schizophrenie. Positivsymptome beziehen sich auf ein Übermaß oder eine Störung normaler Funktionen. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 7 (nicht vorhanden) bis 49 (extreme Psychopathologie) bewertet. Die negative PANSS-Subskala bewertet sieben Negativsymptome der Schizophrenie. Negativsymptome stellen eine Verminderung oder den Verlust normaler Funktionen dar. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 7 (nicht vorhanden) bis 49 (extreme Psychopathologie) bewertet.
Baseline, Woche 4, 8, 13 und 26
Veränderung des positiven und negativen PANSS-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52 – Hauptphase plus Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52
Die PANSS Positive Subscale bewertet 7 positive Symptome der Schizophrenie. Positivsymptome beziehen sich auf ein Übermaß oder eine Störung normaler Funktionen. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 7 (nicht vorhanden) bis 49 (extreme Psychopathologie) bewertet. Die PANSS Negative Subscale bewertet sieben Negativsymptome der Schizophrenie. Negativsymptome stellen eine Verminderung oder den Verlust normaler Funktionen dar. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 7 (nicht vorhanden) bis 49 (extreme Psychopathologie) bewertet.
Baseline, Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52
Änderung der PSP-Skalenpunktzahl (Personal and Social Performance) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 13 und 26 – Hauptphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 13 und 26
Die PSP-Skala bewertet den Dysfunktionsgrad der Teilnehmer in Bezug auf 4 Verhaltensbereiche: nützliche soziale Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie aufgeregtes und aggressives Verhalten. Jeder Bereich wurde auf einer 6-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden bis 5 = sehr schwer) bewertet. Basierend auf der klinischen Interpretation der Werte, die in den 4 Funktionsbereichen generiert wurden, wird aus dem Rohwert ein transformierter Score von 1 bis 100 generiert, wobei ein höherer transformierter Score eine bessere Funktion anzeigt.
Baseline, Woche 4, 8, 13 und 26
Änderung des PSP-Skalenwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52 – Hauptphase plus Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52
Die PSP-Skala bewertet den Dysfunktionsgrad der Teilnehmer in Bezug auf 4 Verhaltensbereiche: nützliche soziale Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie aufgeregtes und aggressives Verhalten. Jeder Bereich wurde auf einer 6-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden bis 5 = sehr schwer) bewertet. Basierend auf der klinischen Interpretation der Werte, die in den 4 Funktionsbereichen generiert wurden, wird aus dem Rohwert ein transformierter Score von 1 bis 100 generiert, wobei ein höherer transformierter Score eine bessere Funktion anzeigt.
Baseline, Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52
Änderung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 13 und 26 – Hauptphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 13 und 26
Der PSQI bewertet das Schlafverhalten anhand von 7 Komponenten: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, übliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Die Summe der 7 Komponentenwerte ergibt einen Gesamtwert der subjektiven Schlafqualität, der von 0 bis 21 variiert, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline, Woche 4, 8, 13 und 26
Änderung des PSQI-Ausgangswerts in Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52 – Hauptphase plus Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52
Der PSQI bewertet das Schlafverhalten anhand von 7 Komponenten: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, übliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Die Summe der 7 Komponentenwerte ergibt einen Gesamtwert der subjektiven Schlafqualität, der von 0 bis 21 variiert, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline, Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score – Hauptphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 13 und 26
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Gesamtbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die in der Skala enthaltenen Kategorien sind normal, ohne Krankheit, grenzwertig, leicht krank, mittel krank, deutlich krank, schwerkrank und schwer krank. Eine Bewertung von 1 = "normal, überhaupt nicht krank" und eine Bewertung von 7 = "unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern". Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 4, 8, 13 und 26
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score – Verlängerungsphase
Zeitfenster: Woche 39 und 52
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Gesamtbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die in der Skala enthaltenen Kategorien sind normal, ohne Krankheit, grenzwertig, leicht krank, mittel krank, deutlich krank, schwerkrank und schwer krank. Eine Bewertung von 1 = "normal, überhaupt nicht krank" und eine Bewertung von 7 = "unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern". Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Woche 39 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungszufriedenheit – Hauptphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 13 und 26
Die Antworten der Teilnehmer bezüglich der Zufriedenheit mit der Behandlung wurden aufgezeichnet. Zur Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit wurde eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwendet: sehr gut, gut, mäßig, schlecht und sehr schlecht.
Baseline, Woche 4, 8, 13 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungszufriedenheit – Hauptphase plus Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52
Die Antworten der Teilnehmer bezüglich der Zufriedenheit mit der Behandlung wurden aufgezeichnet. Zur Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit wurde eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwendet: sehr gut, gut, mäßig, schlecht und sehr schlecht.
Baseline, Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score – Hauptphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Der SF-36 wurde entwickelt, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen. Der SF-36 enthält 1 Multi-Item-Skala, die die Komponente der körperlichen Gesundheit und die Komponente der psychischen Gesundheit misst. Die Komponente der körperlichen Gesundheit umfasst die körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, Schmerzen und der allgemeinen Gesundheit. Die Komponente der psychischen Gesundheit umfasst Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen, Energie/Müdigkeit, emotionalem Wohlbefinden und sozialer Funktion. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 festgelegt wird. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Die Punktzahl für eine Komponente (körperlich oder geistig) ist ein Durchschnitt der einzelnen Punktnoten. Jede Komponente wird auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei 100 = höchstes Funktionsniveau bedeutet.
Baseline und Woche 26
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) mit 36 ​​Punkten – Hauptphase plus Erweiterungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der SF-36 wurde entwickelt, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen. Der SF-36 enthält 1 Multi-Item-Skala, die die Komponente der körperlichen Gesundheit und die Komponente der psychischen Gesundheit misst. Die Komponente der körperlichen Gesundheit umfasst die körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, Schmerzen und der allgemeinen Gesundheit. Die Komponente der psychischen Gesundheit umfasst Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen, Energie/Müdigkeit, emotionalem Wohlbefinden und sozialer Funktion. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 festgelegt wird. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Die Punktzahl für eine Komponente (körperlich oder geistig) ist ein Durchschnitt der einzelnen Punktnoten. Jede Komponente wird auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei 100 = höchstes Funktionsniveau bedeutet.
Baseline und Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Extrapyradimal Symptoms Rating Scale (ESRS) in Woche 4, 8, 13 und 26 gegenüber dem Ausgangswert – Hauptphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 13 und 26
Zur Beurteilung der auf Antipsychotika zurückzuführenden extrapyramidalen Symptome wird eine ESRS-Skala verwendet. Es besteht aus 8 Items zur Bewertung einzelner Symptome und jedes Item wird von 0 (keine, normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 8 Punktwerte für einen Gesamtbereich von 0 (normal) bis 32 (schwer). Die Items zur Beurteilung der einzelnen Symptome werden in die 4 Kategorien Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie eingeteilt.
Baseline, Woche 4, 8, 13 und 26
Veränderung des ESRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52 – Hauptphase plus Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52
Zur Beurteilung der auf Antipsychotika zurückzuführenden extrapyramidalen Symptome wird eine ESRS-Skala verwendet. Es besteht aus 8 Items zur Bewertung einzelner Symptome und jedes Item wird von 0 (keine, normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 8 Punktwerte für einen Gesamtbereich von 0 (normal) bis 32 (schwer). Die Items zur Beurteilung der einzelnen Symptome werden in die 4 Kategorien Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie eingeteilt.
Baseline, Woche 4, 8, 13, 26, 39 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR013744
  • R076477SCH4011 (ANDERE: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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