Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere deltakeres tilfredshet, livskvalitet og effektivitet av fleksibel dose av paliperidon forlenget frigivelse (ER) hos deltakere med schizofreni, tidligere behandlet med risperidon

17. september 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

En studie for å evaluere overgang fra risperidon til paliperidon ER (Extended Release) i behandling av stabil, men symptomatisk schizofreni polikliniske pasienter: pasienttilfredshet og livskvalitet

Hensikten med denne studien er å evaluere effektivitet, tolerabilitet (hvor godt en deltaker tåler en bestemt medisin eller behandling), og sikkerheten ved fleksibel dose av paliperidon utvidet frigjøring (ER) hos deltakere med schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet) , løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning til selvet), som tidligere tok risperidon (et antipsykotikum), men som ikke er fornøyd med behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (en medisinsk forskningsstudie der deltakere og forskere blir fortalt hvilke behandlinger deltakerne mottar, "ublindet"), multisenter (når mer enn 1 sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) , ikke-randomisert, enarmsstudie av paliperidon ER hos deltakere tidligere behandlet med risperidon med dårlig respons. Studiet vil bestå av 2 faser: en hovedfase på 6 måneder og en forlengelsesfase på ytterligere 6 måneder. Den totale varigheten av studien vil være 12 måneder. Alle deltakere vil motta en oral (som har med munnen å gjøre) daglig dose paliperidon ER i fleksibel dosering (i området 3-12 milligram [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg eller 12 mg) iht. Etterforskerens skjønn. Effekten og sikkerheten til deltakerne vil primært bli evaluert av henholdsvis Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) og Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
223

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Criciúma, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Itapira, Brasil
      • Marília, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale (etter den tiden i livet da en kvinne slutter å ha menstruasjon) eller kirurgisk sterile eller hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. oral prevensjon, intrauterin enhet [IUD - en intrauterin enhet laget av plast og/eller kobber som føres inn i livmoren [livmoren] via skjedekanalen for å forhindre graviditet], diafragma med sæddrepende middel [middel som dreper sædceller] eller kondom [trekk som bæres over penis under samleie for å forhindre infeksjon eller graviditet] med sæddrepende middel) gjennom hele studien og har en negativ serum beta - Humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening
  • Deltakere på oral monoterapi (behandling med et enkelt legemiddel) med risperidon i et regime innenfor den daglige dosen anbefalt av pakningsvedlegget og som følger det foreskrevne risperidonregimet i minst 30 dager før de går inn i studien
  • Deltakere med delvis respons på gjeldende risperidon-kur (vedvarende symptomer eller ustabil klinisk tilstand) eller tilstedeværelse av uutholdelige bivirkninger
  • Potensielle deltakere som bytter til et annet atypisk antipsykotikum på grunn av deres kliniske respons og/eller bivirkningsprofil.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere eller nåværende historie med andre psykiatriske sykdommer enn schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV
  • Deltakere med samtidig (gitt samtidig) alvorlig (svært alvorlig, livstruende) medisinsk eller nevrologisk lidelse eller risiko for selvmord
  • Deltakere som tidligere har brukt klozapin
  • Deltakere med tidligere manglende respons på oral antipsykotisk behandling
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Paliperidon Extended Release (ER)
Paliperidon ER-tabletter i den fleksible dosen fra 3 til 12 milligram (mg) vil bli administrert oralt en gang daglig i 26 uker av hovedfasen og i ytterligere 26 uker med utvidelsesfasen til deltakere som fortsatte med utvidelsesfasen. Doseringen ble justert i henhold til etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Paliperidon Extended Release (ER)
Paliperidon ER-tabletter i den fleksible dosen fra 3 til 12 mg vil bli administrert oralt én gang daglig i 26 uker av hovedfasen og i ytterligere 26 uker med utvidelsesfasen til deltakere som fortsatte med utvidelsesfasen. Doseringen ble justert i henhold til etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 26 – hovedfase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i PANSS total poengsum ved uke 52 - hovedfase pluss utvidelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsrespons i PANSS totalscore - hovedfase
Tidsramme: Uke 26
Deltakere med respons i PANSS totalscore ble definert som deltakere med større enn eller lik 20 prosent reduksjon i PANSS totalscore fra baseline. PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med behandlingsrespons i PANSS totalscore - hovedfase pluss utvidelsesfase
Tidsramme: Uke 52
Deltakere med respons i PANSS totalscore ble definert som deltakere med større enn eller lik 20 prosent reduksjon i PANSS totalscore fra baseline. PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Uke 52
Endring fra baseline i positiv og negativ PANSS-underskala-score ved uke 4, 8, 13 og 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
PANSS positive subskala vurderer 7 positive symptomer på schizofreni. Positive symptomer refererer til et overskudd eller forvrengning av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi). PANSS negative subskala vurderer syv negative symptomer på schizofreni. Negative symptomer representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Endring fra baseline i positiv og negativ PANSS-underskala-score ved uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52 - hovedfase pluss utvidelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
PANSS Positive Subscale vurderer 7 positive symptomer på schizofreni. Positive symptomer refererer til et overskudd eller forvrengning av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi). PANSS Negative Subscale vurderer syv negative symptomer på schizofreni. Negative symptomer representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP)-skalaresultat ved uke 4, 8, 13 og 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
PSP-skalaen evaluerer den dysfunksjonsgraden deltakerne viser, angående 4 atferdsdomener: nyttige sosiale aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og agitert og aggressiv atferd. Hvert domene ble vurdert på en 6-punkts skala (0=fraværende til 5=svært alvorlig). En transformert skåre fra 1 til 100 genereres fra råskåren basert på den kliniske tolkningen av skårene generert i de 4 funksjonsområdene, med en høyere transformert skåre som indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Endring fra baseline i PSP-skalaresultat ved uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52 - Main Phase Plus Extension Phase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
PSP-skalaen evaluerer den dysfunksjonsgraden deltakerne viser, angående 4 atferdsdomener: nyttige sosiale aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og agitert og aggressiv atferd. Hvert domene ble vurdert på en 6-punkts skala (0=fraværende til 5=svært alvorlig). En transformert skåre fra 1 til 100 genereres fra råskåren basert på den kliniske tolkningen av skårene generert i de 4 funksjonsområdene, med en høyere transformert skåre som indikerer bedre funksjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
Endring fra baseline i Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)-score ved uke 4, 8, 13 og 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
PSQI evaluerer søvnadferd ved hjelp av 7 komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av de 7 komponentskårene gir en global skåre for subjektiv søvnkvalitet som varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Endring fra baseline PSQI-score ved uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52 - Hovedfase Pluss utvidelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
PSQI evaluerer søvnadferd ved hjelp av 7 komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av de 7 komponentskårene gir en global skåre for subjektiv søvnkvalitet som varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
Antall deltakere med CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity) – hovedfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. Kategoriene som inngår i skalaen er normale, uten sykdom, borderline, lett syk, moderat syk, markant syk, alvorlig syk og ekstremt syk. En vurdering på 1 = "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 = "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Antall deltakere med CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity) – utvidelsesfase
Tidsramme: Uke 39 og 52
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. Kategoriene som inngår i skalaen er normale, uten sykdom, borderline, lett syk, moderat syk, markant syk, alvorlig syk og ekstremt syk. En vurdering på 1 = "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 = "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Uke 39 og 52
Andel deltakere med behandlingstilfredshet - Hovedfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Deltakerens svar angående tilfredshet med behandlingen ble registrert. En 5-punkts evalueringsskala ble brukt for å evaluere deltakertilfredshet: veldig bra, bra, moderat, dårlig og veldig dårlig.
Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Prosentandel av deltakere med behandlingstilfredshet-hovedfase pluss forlengelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
Deltakerens svar angående tilfredshet med behandlingen ble registrert. En 5-punkts evalueringsskala ble brukt for å evaluere deltakertilfredshet: veldig bra, bra, moderat, dårlig og veldig dårlig.
Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score - Hovedfase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
SF-36 er designet for å vurdere helsetilstanden til deltakerne. SF-36 inkluderer 1 skala med flere elementer som måler fysisk helsekomponent og mental helsekomponent. Fysisk helsekomponent inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, smerte og generell helse. Psykisk helsekomponent inkluderer rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære og sosial funksjon. Hvert element scores på et 0-100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Poengsummen for en komponent (fysisk eller mental) er et gjennomsnitt av individuelle elementscore. Hver komponent skåres på en skala fra 1 til 100, der 100 = høyeste funksjonsnivå.
Utgangspunkt og uke 26
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score - Hovedfase Pluss utvidelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
SF-36 er designet for å vurdere helsetilstanden til deltakerne. SF-36 inkluderer 1 skala med flere elementer som måler fysisk helsekomponent og mental helsekomponent. Fysisk helsekomponent inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, smerte og generell helse. Psykisk helsekomponent inkluderer rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære og sosial funksjon. Hvert element scores på et 0-100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Poengsummen for en komponent (fysisk eller mental) er et gjennomsnitt av individuelle elementscore. Hver komponent skåres på en skala fra 1 til 100, der 100 = høyeste funksjonsnivå.
Grunnlinje og uke 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ekstrapyradimale symptomer vurderingsskala (ESRS) total poengsum ved uke 4, 8, 13 og 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
En ESRS-skala brukes til å vurdere de ekstrapyramidale symptomene som kan tilskrives antipsykotika. Den består av 8 elementer for å vurdere individuelle symptomer og hvert element vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av de 8 poengsummene, for et totalt område fra 0 (normal) til 32 (alvorlig). Elementene for vurdering av individuelle symptomer er klassifisert i 4 kategorier parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi.
Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Endring fra baseline i ESRS-totalpoengsum ved uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52 - hovedfase pluss utvidelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
En ESRS-skala brukes til å vurdere de ekstrapyramidale symptomene som kan tilskrives antipsykotika. Den består av 8 elementer for å vurdere individuelle symptomer og hvert element vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av de 8 poengsummene, for et totalt område fra 0 (normal) til 32 (alvorlig). Elementene for vurdering av individuelle symptomer er klassifisert i 4 kategorier parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi.
Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR013744
  • R076477SCH4011 (ANNEN: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger