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Un estudio para evaluar la satisfacción de los participantes, la calidad de vida y la eficacia de la dosis flexible de liberación prolongada (ER) de paliperidona en participantes con esquizofrenia, tratados previamente con risperidona

17 de septiembre de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Un estudio para evaluar el cambio de risperidona a paliperidona ER (liberación prolongada) en el tratamiento de pacientes ambulatorios con esquizofrenia estable pero sintomática: satisfacción y calidad de vida de los pacientes

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad (qué tan bien un participante puede tolerar un medicamento o tratamiento en particular) y la seguridad de una dosis flexible de paliperidona de liberación prolongada (RE) en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional). , desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo), tomando previamente risperidona (un antipsicótico), pero que no están satisfechos con su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes e investigadores se les informa qué tratamientos reciben los participantes, "sin cegar"), multicéntrico (cuando más de 1 hospital o equipo de la facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) Estudio de un solo brazo, no aleatorizado, de paliperidona ER en participantes tratados previamente con risperidona con respuesta deficiente. El estudio constará de 2 fases: una fase principal de 6 meses y una fase de extensión de otros 6 meses. La duración total del estudio será de 12 meses. Todos los participantes recibirán una dosis diaria oral (relacionada con la boca) de paliperidona ER en dosis flexibles (en el rango de 3 a 12 miligramos [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg o 12 mg) de acuerdo con A discreción del investigador. La eficacia y la seguridad de los participantes se evaluarán principalmente mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y la Escala de Calificación de Síntomas Extrapiramidales (ESRS), respectivamente. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
223

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Criciúma, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Itapira, Brasil
      • Marília, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas (después de la etapa de la vida en que una mujer deja de tener un período menstrual) o esterilizadas quirúrgicamente o, si son sexualmente activas, practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino [DIU, un dispositivo intrauterino hecho de plástico y/o cobre que se inserta en la matriz [útero] a través del canal vaginal para prevenir el embarazo], diafragma con espermicida [agente que mata los espermatozoides] o condón [cubierta que se usa sobre el pene durante las relaciones sexuales para prevenir infección o embarazo] con espermicida) durante todo el estudio y tiene una prueba de embarazo beta - gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa en la selección
  • Participantes en monoterapia oral (tratamiento con un solo fármaco) con risperidona en un régimen dentro de la dosis diaria recomendada por el prospecto y adhiriéndose al régimen de risperidona recetado durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio
  • Participantes con respuesta parcial al régimen actual de risperidona (síntomas persistentes o condición clínica inestable) o presencia de efectos secundarios insoportables
  • Participantes potenciales que cambian a otro antipsicótico atípico debido a su respuesta clínica y/o perfil de efectos secundarios.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedades psiquiátricas distintas de la esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV
  • Participantes con trastorno médico o neurológico concomitante (administrado al mismo tiempo) grave (muy grave, potencialmente mortal) o riesgo de suicidio
  • Participantes que anteriormente usaban clozapina
  • Participantes con antecedentes de falta de respuesta previa al tratamiento con antipsicóticos orales
  • Participantes mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Paliperidona de liberación prolongada (ER)
Las tabletas de paliperidona ER en la dosis flexible que varía de 3 a 12 miligramos (mg) se administrarán por vía oral una vez al día durante 26 semanas de la fase principal y durante 26 semanas adicionales de la fase de extensión a los participantes que continuaron con la fase de extensión. La dosis se ajustó según el criterio del investigador.
Droga: Paliperidona de liberación prolongada (ER)
Las tabletas de paliperidona ER en la dosis flexible que varía de 3 a 12 mg se administrarán por vía oral una vez al día durante 26 semanas de la fase principal y durante 26 semanas adicionales de la fase de extensión a los participantes que continuaron con la fase de extensión. La dosis se ajustó según el criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 26: fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS en la semana 52: fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento en la puntuación total de la PANSS - Fase principal
Periodo de tiempo: Semana 26
Los participantes con respuesta en la puntuación total de la PANSS se definieron como participantes con una reducción mayor o igual al 20 % en la puntuación total de la PANSS desde el inicio. La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 26
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento en la puntuación total de la PANSS: fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Semana 52
Los participantes con respuesta en la puntuación total de la PANSS se definieron como participantes con una reducción mayor o igual al 20 % en la puntuación total de la PANSS desde el inicio. La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de las subescalas PANSS positivas y negativas en las semanas 4, 8, 13 y 26: fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
La subescala positiva de PANSS evalúa 7 síntomas positivos de esquizofrenia. Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema). La subescala negativa de PANSS evalúa siete síntomas negativos de esquizofrenia. Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación de las subescalas PANSS positivas y negativas en las semanas 4, 8, 13, 26, 39 y 52 - Fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
La subescala positiva de PANSS evalúa 7 síntomas positivos de esquizofrenia. Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema). La subescala negativa de PANSS evalúa siete síntomas negativos de esquizofrenia. Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social (PSP) en las semanas 4, 8, 13 y 26: fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
La escala PSP evalúa el grado de disfunción que presentan los participantes, respecto a 4 dominios conductuales: actividades sociales útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y conducta agitada y agresiva. Cada dominio se evaluó en una escala de 6 puntos (0=ausente a 5=muy grave). Se genera una puntuación transformada de 1 a 100 a partir de la puntuación sin procesar basada en la interpretación clínica de las puntuaciones generadas en las 4 áreas de funcionamiento, donde una puntuación transformada más alta indica una mejor función.
Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación de escala de PSP en las semanas 4, 8, 13, 26, 39 y 52 - Fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
La escala PSP evalúa el grado de disfunción que presentan los participantes, respecto a 4 dominios conductuales: actividades sociales útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y conducta agitada y agresiva. Cada dominio se evaluó en una escala de 6 puntos (0=ausente a 5=muy grave). Se genera una puntuación transformada de 1 a 100 a partir de la puntuación sin procesar basada en la interpretación clínica de las puntuaciones generadas en las 4 áreas de funcionamiento, donde una puntuación transformada más alta indica una mejor función.
Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) en las semanas 4, 8, 13 y 26: fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
El PSQI evalúa el comportamiento del sueño por medio de 7 componentes: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de los 7 componentes produce una puntuación global de la calidad subjetiva del sueño que varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
Cambio desde la puntuación inicial del PSQI en las semanas 4, 8, 13, 26, 39 y 52 - Fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
El PSQI evalúa el comportamiento del sueño por medio de 7 componentes: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de los 7 componentes produce una puntuación global de la calidad subjetiva del sueño que varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
Número de participantes con puntuación de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) - Fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Las categorías incluidas en la escala son normal, sin ninguna enfermedad, limítrofe, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo. enfermo, gravemente enfermo y extremadamente enfermo. Una calificación de 1="Normal, nada enfermo" y una calificación de 7="Entre los participantes más gravemente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
Número de participantes con puntuación Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) - Fase de extensión
Periodo de tiempo: Semana 39 y 52
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Las categorías incluidas en la escala son normal, sin ninguna enfermedad, limítrofe, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo. enfermo, gravemente enfermo y extremadamente enfermo. Una calificación de 1="Normal, nada enfermo" y una calificación de 7="Entre los participantes más gravemente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 39 y 52
Porcentaje de participantes con satisfacción con el tratamiento - Fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
Se registró la respuesta de los participantes con respecto a la satisfacción con el tratamiento. Se utilizó una escala de evaluación de 5 puntos para evaluar la satisfacción de los participantes: muy buena, buena, moderada, mala y muy mala.
Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
Porcentaje de participantes con satisfacción con el tratamiento: fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
Se registró la respuesta de los participantes con respecto a la satisfacción con el tratamiento. Se utilizó una escala de evaluación de 5 puntos para evaluar la satisfacción de los participantes: muy buena, buena, moderada, mala y muy mala.
Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
Puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) - Fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El SF-36 está diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes. El SF-36 incluye 1 escala de elementos múltiples que mide el componente de salud física y el componente de salud mental. El componente de salud física incluye el funcionamiento físico, las limitaciones de funciones debido a la salud física, el dolor y la salud general. El componente de salud mental incluye limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional y funcionamiento social. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecen en 0 y 100, respectivamente. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. La puntuación de un componente (físico o mental) es un promedio de las puntuaciones de los elementos individuales. Cada componente se califica en una escala de 1 a 100, donde 100 = nivel más alto de funcionamiento.
Línea de base y semana 26
Puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) - Fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El SF-36 está diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes. El SF-36 incluye 1 escala de elementos múltiples que mide el componente de salud física y el componente de salud mental. El componente de salud física incluye el funcionamiento físico, las limitaciones de funciones debido a la salud física, el dolor y la salud general. El componente de salud mental incluye limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional y funcionamiento social. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecen en 0 y 100, respectivamente. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. La puntuación de un componente (físico o mental) es un promedio de las puntuaciones de los elementos individuales. Cada componente se califica en una escala de 1 a 100, donde 100 = nivel más alto de funcionamiento.
Línea de base y semana 52

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de síntomas extrapiradimales (ESRS) en las semanas 4, 8, 13 y 26: fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
Se utiliza una escala ESRS para evaluar los síntomas extrapiramidales atribuibles a los antipsicóticos. Consta de 8 ítems para evaluar síntomas individuales y cada ítem se evalúa de 0 (ninguno, normal) a 4 (grave). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 32 (grave). Los ítems para la evaluación de los síntomas individuales se clasifican en 4 categorías de parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia.
Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ESRS en las semanas 4, 8, 13, 26, 39 y 52 - Fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
Se utiliza una escala ESRS para evaluar los síntomas extrapiramidales atribuibles a los antipsicóticos. Consta de 8 ítems para evaluar síntomas individuales y cada ítem se evalúa de 0 (ninguno, normal) a 4 (grave). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 32 (grave). Los ítems para la evaluación de los síntomas individuales se clasifican en 4 categorías de parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia.
Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR013744
  • R076477SCH4011 (OTRO: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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