Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujien tyytyväisyyden, elämänlaadun ja joustavan annoksen pitkävaikutteisen paliperidonin (ER) tehokkuuden arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu risperidonilla

tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Tutkimus, jolla arvioidaan siirtymistä risperidonista paliperidoni ER:ään (pidennetty vapautuminen) vakaiden mutta oireellisten skitsofreniapotilaiden hoidossa: potilaiden tyytyväisyys ja elämänlaatu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida joustavan annoksen paliperidonin pitkittyneen vapautumisen (ER) tehokkuutta, siedettävyyttä (kuinka hyvin osallistuja kestää tiettyä lääkettä tai hoitoa) ja turvallisuutta skitsofreniaa (psykiatrista häiriötä, johon liittyy tunne-epävakauden oireita) sairastavilla potilailla. , irtautuminen todellisuudesta, johon liittyy usein harhaluuloja ja hallusinaatioita, ja vetäytyminen itseensä, jotka ovat aiemmin saaneet risperidonia (antipsykoottinen lääke), mutta jotka eivät ole tyytyväisiä hoitoonsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat, "sokkoutettu"), monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) , ei-satunnaistettu, yksihaarainen paliperidonin ER-tutkimus osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu risperidonilla ja joilla oli huono vaste. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: 6 kuukauden päävaihe ja 6 kuukauden jatkovaihe. Tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta. Kaikki osallistujat saavat suun kautta (suun liittyvän) päivittäisen paliperidoni ER:n annoksen joustavana annoksena (välillä 3-12 milligrammaa [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg tai 12 mg) ohjeiden mukaan. Tutkijan harkintavalta. Osallistujien tehoa ja turvallisuutta arvioidaan ensisijaisesti positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) ja ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) avulla. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
223

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Criciúma, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Goiânia, Brasilia
      • Itapira, Brasilia
      • Marília, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • Sorocaba, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia (sen elämänajan jälkeen, jolloin naisella kuukautiset loppuvat) tai kirurgisesti steriilejä tai seksuaalisesti aktiivisia, ja he harjoittavat tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite [IUD - kohdunsisäinen laite muovista ja/tai kuparista, joka työnnetään kohtuun emätinkanavan kautta raskauden ehkäisyyn], pallea spermisidillä [siittiöitä tappava aine] tai kondomi [suojus, jota pidetään peniksen päällä sukupuoliyhteyden aikana estämään infektio tai raskaus] spermisidillä) koko tutkimuksen ajan ja niillä on negatiivinen seerumin beeta - ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti seulonnassa
  • Osallistujat, jotka saavat oraalista monoterapiaa (hoito yhdellä lääkkeellä) risperidonilla pakkausselosteen suositteleman päivittäisen annoksen mukaisesti ja jotka noudattavat määrättyä risperidonihoitoa vähintään 30 päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistujat, joilla on osittainen vaste nykyiseen risperidonihoitoon (jatkuvat oireet tai epävakaa kliininen tila) tai joilla on sietämättömiä sivuvaikutuksia
  • Mahdolliset osallistujat, jotka vaihtavat toiseen epätyypilliseen psykoosilääkkeeseen kliinisen vasteen ja/tai sivuvaikutusten profiilin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut muita psykiatrisia sairauksia kuin skitsofreniaa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-IV mukaan
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen (samaan aikaan) vakava (erittäin vakava, henkeä uhkaava) lääketieteellinen tai neurologinen häiriö tai itsemurhariski
  • Osallistujat, jotka käyttivät aiemmin klotsapiinia
  • Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut vastetta oraaliselle antipsykoottiselle hoidolle
  • Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Paliperidonin pidennetty vapautuminen (ER)
Paliperidoni ER -tabletteja joustavassa annoksessa 3–12 milligrammaa (mg) annetaan suun kautta kerran päivässä 26 viikon päävaiheen ajan ja 26 lisäviikkoa jatkovaiheen ajan osallistujille, jotka jatkoivat jatkovaihetta. Annostus säädettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Paliperidonin pidennetty vapautuminen (ER)
Paliperidoni ER -tabletteja joustavassa annoksessa 3–12 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 26 viikon päävaiheen ajan ja lisäksi 26 viikon jatkovaiheen ajan osallistujille, jotka jatkoivat jatkovaihetta. Annostus säädettiin tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 26 – päävaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä viikolla 52 - Päävaihe plus laajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus PANSS-kokonaispisteissä - päävaihe
Aikaikkuna: Viikko 26
Osallistujat, joilla oli vastaus PANSS-kokonaispistemäärään, määriteltiin osallistujiksi, joiden PANSS-kokonaispistemäärä oli vähintään 20 prosenttia pienempi kuin lähtötilanteessa. PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Viikko 26
Hoitovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus PANSS-kokonaispisteissä - päävaihe plus jatkovaihe
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujat, joilla oli vastaus PANSS-kokonaispistemäärään, määriteltiin osallistujiksi, joiden PANSS-kokonaispistemäärä oli vähintään 20 prosenttia pienempi kuin lähtötilanteessa. PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Viikko 52
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten PANSS-ala-asteikkojen pisteissä viikoilla 4, 8, 13 ja 26 - päävaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13 ja 26
PANSS-positiivinen alaasteikko arvioi 7 skitsofrenian positiivista oiretta. Positiiviset oireet viittaavat normaalien toimintojen liiallisuuteen tai vääristymiseen. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-negatiivinen alaasteikko arvioi seitsemän skitsofrenian negatiivista oiretta. Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13 ja 26
Positiivisen ja negatiivisen PANSS-ala-asteikon muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 13, 26, 39 ja 52 - päävaihe plus laajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13, 26, 39 ja 52
PANSS-positiivinen alaasteikko arvioi 7 skitsofrenian positiivista oiretta. Positiiviset oireet viittaavat normaalien toimintojen liiallisuuteen tai vääristymiseen. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia). PANSS Negative Subscale arvioi seitsemän skitsofrenian negatiivista oiretta. Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13, 26, 39 ja 52
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 13 ja 26 - päävaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13 ja 26
PSP-asteikko arvioi osallistujien havaitseman toimintahäiriön 4 käyttäytymisalueen osalta: hyödyllinen sosiaalinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä kiihtynyt ja aggressiivinen käyttäytyminen. Jokainen alue arvioitiin 6 pisteen asteikolla (0 = poissa - 5 = erittäin vakava). Muuntunut pistemäärä 1:stä 100:aan muodostetaan raakapisteistä, joka perustuu neljällä toiminta-alueella luotujen pisteiden kliiniseen tulkintaan, ja korkeampi muunnettu pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13 ja 26
Muutos lähtötasosta PSP-asteikon pisteissä viikoilla 4, 8, 13, 26, 39 ja 52 - päävaihe plus laajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13, 26, 39 ja 52
PSP-asteikko arvioi osallistujien havaitseman toimintahäiriön 4 käyttäytymisalueen osalta: hyödyllinen sosiaalinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä kiihtynyt ja aggressiivinen käyttäytyminen. Jokainen alue arvioitiin 6 pisteen asteikolla (0 = poissa - 5 = erittäin vakava). Muuntunut pistemäärä 1:stä 100:aan muodostetaan raakapisteistä, joka perustuu neljällä toiminta-alueella luotujen pisteiden kliiniseen tulkintaan, ja korkeampi muunnettu pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13, 26, 39 ja 52
Muutos lähtötasosta Pittsburgin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä viikoilla 4, 8, 13 ja 26 - päävaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13 ja 26
PSQI arvioi unikäyttäytymistä 7 komponentin avulla: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Seitsemän komponentin pistemäärän summa tuottaa maailmanlaajuisen subjektiivisen unenlaadun pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13 ja 26
Muutos perustason PSQI-pisteistä viikoilla 4, 8, 13, 26, 39 ja 52 – päävaihe plus laajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13, 26, 39 ja 52
PSQI arvioi unikäyttäytymistä 7 komponentin avulla: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Seitsemän komponentin pistemäärän summa tuottaa maailmanlaajuisen subjektiivisen unenlaadun pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13, 26, 39 ja 52
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusaste (CGI-S) - päävaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13 ja 26
CGI-S-luokitusasteikko on 7-pisteinen globaali arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä osallistujan sairauden vakavuudesta. Asteikon luokat ovat normaaleja, ilman sairautta, raja-alue, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas ja erittäin sairas. Arvosana 1="Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 "Erittäin sairaimpien osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13 ja 26
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteet - laajennusvaihe
Aikaikkuna: Viikot 39 ja 52
CGI-S-luokitusasteikko on 7-pisteinen globaali arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä osallistujan sairauden vakavuudesta. Asteikon luokat ovat normaaleja, ilman sairautta, raja-alue, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas ja erittäin sairas. Arvosana 1="Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 "Erittäin sairaimpien osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Viikot 39 ja 52
Hoitoon tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus - päävaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13 ja 26
Osallistujan vastaus hoitoon tyytyväisyydestä kirjattiin. Osallistujien tyytyväisyyttä arvioitiin 5-pisteen arviointiasteikolla: erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono ja erittäin huono.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13 ja 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitotyytyväisyys - päävaihe plus jatkovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13, 26, 39 ja 52
Osallistujan vastaus hoitoon tyytyväisyydestä kirjattiin. Osallistujien tyytyväisyyttä arvioitiin 5-pisteen arviointiasteikolla: erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono ja erittäin huono.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13, 26, 39 ja 52
36 kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) pisteet - päävaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
SF-36 on suunniteltu arvioimaan osallistujien terveydentilaa. SF-36 sisältää 1 moniosaisen asteikon, joka mittaa fyysisen terveyden ja mielenterveyden komponentin. Fyysinen terveyskomponentti sisältää fyysisen toiminnan, fyysisestä terveydestä johtuvia roolirajoituksia, kipua ja yleistä terveyttä. Mielenterveyskomponentti sisältää emotionaalisista ongelmista, energiasta/väsymyksestä, henkisestä hyvinvoinnista ja sosiaalisesta toiminnasta johtuvat roolirajoitukset. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100:ksi. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Komponentin (fyysinen tai henkinen) pistemäärä on yksittäisten esineiden pisteiden keskiarvo. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 1-100, jossa 100 = korkein toimintataso.
Lähtötilanne ja viikko 26
36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet - päävaihe plus laajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
SF-36 on suunniteltu arvioimaan osallistujien terveydentilaa. SF-36 sisältää 1 moniosaisen asteikon, joka mittaa fyysisen terveyden ja mielenterveyden komponentin. Fyysinen terveyskomponentti sisältää fyysisen toiminnan, fyysisestä terveydestä johtuvia roolirajoituksia, kipua ja yleistä terveyttä. Mielenterveyskomponentti sisältää emotionaalisista ongelmista, energiasta/väsymyksestä, henkisestä hyvinvoinnista ja sosiaalisesta toiminnasta johtuvat roolirajoitukset. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100:ksi. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Komponentin (fyysinen tai henkinen) pistemäärä on yksittäisten esineiden pisteiden keskiarvo. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 1-100, jossa 100 = korkein toimintataso.
Lähtötilanne ja viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ekstrapyradimaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) kokonaispistemäärässä viikoilla 4, 8, 13 ja 26 - päävaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13 ja 26
ESRS-asteikkoa käytetään psykoosilääkkeiden ekstrapyramidaalisten oireiden arvioimiseen. Se koostuu kahdeksasta kohdasta yksittäisten oireiden arvioimiseksi, ja jokainen kohta arvioidaan 0:sta (ei mitään, normaali) 4:ään (vakava). Kokonaispistemäärä on 8 kohteen pistemäärän summa, joiden kokonaisarvo on 0 (normaali) - 32 (vakava). Yksittäisten oireiden arviointikohteet luokitellaan 4 luokkaan: parkinsonismi, akatisia, dystonia ja dyskinesia.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13 ja 26
Muutos perustasosta ESRS-kokonaispisteissä viikoilla 4, 8, 13, 26, 39 ja 52 - päävaihe plus laajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13, 26, 39 ja 52
ESRS-asteikkoa käytetään psykoosilääkkeiden ekstrapyramidaalisten oireiden arvioimiseen. Se koostuu kahdeksasta kohdasta yksittäisten oireiden arvioimiseksi, ja jokainen kohta arvioidaan 0:sta (ei mitään, normaali) 4:ään (vakava). Kokonaispistemäärä on 8 kohteen pistemäärän summa, joiden kokonaisarvo on 0 (normaali) - 32 (vakava). Yksittäisten oireiden arviointikohteet luokitellaan 4 luokkaan: parkinsonismi, akatisia, dystonia ja dyskinesia.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 13, 26, 39 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR013744
  • R076477SCH4011 (MUUTA: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia