Vantas-Implantatentfernungsstudie

Bis zu 50 Zentren, die Vantas, das kürzlich zugelassene Histrelin-Implantat, als Teil ihrer urologischen Praxis zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs einsetzen, sollten für die Teilnahme an dieser Post-Marketing-Studie der Phase IV ausgewählt werden. Bis zu 10 Patienten, denen in diesen teilnehmenden Zentren Vantas implantiert worden war und die zum Zeitpunkt der Entfernung schwer zu lokalisierende oder nicht tastbare Implantate hatten, sollten in diese Studie aufgenommen werden. Es sollte ein Screening-Besuch durchgeführt werden, um die Zustimmung des Patienten einzuholen und grundlegende medizinische und sicherheitsrelevante Informationen für die Teilnahme des Patienten zu sammeln. Bei der Patientenaufnahme sollten bis zu drei aufeinanderfolgende Besuche (Besuche 1, 2 und 3) durchgeführt werden (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch). Der Prüfer sollte das Implantat lokalisieren und entfernen, indem er die Anweisungen im Protokoll befolgte. Zu den Methoden zur Lokalisierung des Implantats gehörten Ultraschall-, CT- oder MRT-Verfahren. Der Besuch, bei dem das Implantat erfolgreich lokalisiert und entfernt werden konnte, sollte der letzte Studienbesuch für den Patienten sein. Nach erfolgreicher Entnahme des Implantats oder der Feststellung, dass das Implantat gemäß den Studienanweisungen nicht lokalisiert/entfernt werden kann, wurde die Studie für den Patienten abgeschlossen. Zur Reimplantation eines neuen Implantats sollten keine Informationen erhoben werden. Die Sicherheit sollte während der zweiwöchigen Studie überwacht werden. Blutproben für Testosteron und PSA wurden nur beim Screening-Besuch entnommen. Die den Patienten entnommenen Implantate sollten zur Analyse an Indevus Pharmaceuticals zurückgeschickt werden.