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Fludarabin und Cytarabin bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS)

17. Februar 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit zweimal täglich Cytarabin und Fludarabin bei akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Hochrisikosyndrom

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Fludarabin und Cytarabin helfen kann, akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Hochrisikosyndrom (MDS) oder chronisch myeloische Leukämie (CML) in myeloischer Blastenkrise zu kontrollieren. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente Fludarabin soll Krebszellen weniger in der Lage machen, beschädigte DNA (das genetische Material von Zellen) zu reparieren. Dies kann die Wahrscheinlichkeit des Absterbens der Zellen erhöhen.

Cytarabin wurde entwickelt, um sich selbst in die DNA einzufügen und die DNA daran zu hindern, sich selbst zu reparieren.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie Fludarabin und Cytarabin.

Während jedes Zyklus (ca. 4-6 Wochen) erhalten Sie die Studienmedikamente bis zu 5 Tage lang und werden ca. 1 Monat lang vom Studienpersonal überwacht.

Induktion (Zyklus 1):

An 3, 4 oder 5 Tagen während der Tage 1 bis 5 von Zyklus 1 erhalten Sie Fludarabin intravenös über 15 bis 30 Minuten zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden).

An 3, 4 oder 5 Tagen während der Tage 1 bis 5 von Zyklus 1 erhalten Sie Cytarabin intravenös über etwa 2 Stunden zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden).

Wenn der Krebs nach Zyklus 1 nicht vollständig anspricht, können Sie die Induktion (Zyklus 1) wiederholen.

Wenn der Krebs vollständig anspricht, beginnen Sie mit den Konsolidierungszyklen.

Konsolidierung (Zyklen 2-7):

An 3 oder 4 Tagen während der Tage 1–4 der Zyklen 2–7 erhalten Sie Fludarabin intravenös über 15–30 Minuten zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden).

An 3 oder 4 Tagen während der Tage 1–4 der Zyklen 2–7 erhalten Sie Cytarabin intravenös über etwa 2 Stunden zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden).

Studienbesuche:

Bei jedem Studienbesuch werden Sie nach eventuell auftretenden Nebenwirkungen und anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen, gefragt.

Während der Induktionstherapie (Zyklus 1):

  • Blut (ca. 2 Esslöffel) wird alle 3-7 Tage für Routineuntersuchungen abgenommen.
  • Ungefähr an Tag 28 wird Ihnen möglicherweise eine Knochenmarkpunktion zur Überprüfung des Krankheitsstatus unterzogen.

Während der Konsolidierungstherapie (Zyklen 2-7):

  • Blut (ca. 2 Esslöffel) wird alle 1-2 Wochen für Routineuntersuchungen abgenommen.
  • Sie erhalten alle 2-3 Zyklen eine Knochenmarkpunktion, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente bis zu etwa 8 Monate lang erhalten. Sie werden vom Studienmedikament abgesetzt, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Langfristige Nachsorge:

Alle 3 Monate für 2 Jahre, nachdem Sie das Studienmedikament beendet haben, werden Sie angerufen und gefragt, wie Sie sich fühlen, über Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, und über andere Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen.

Unterstützende Pflege:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Medikamente, die Sie während des Studiums einnehmen können oder nicht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cytarabin ist von der FDA zugelassen und als Erstbehandlung (Erstbehandlung) für AML im Handel erhältlich. Fludarabin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von CLL im Handel erhältlich.

Die Kombination dieser beiden Medikamente zur Behandlung von AML, MDS oder CML bei myeloischer Blastenkrise befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 150 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie ein vom Internal Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument.
  2. Alter >/= 12 Jahre.
  3. Diagnose von AML [außer akuter Promyelozytenleukämie (APL)] mit refraktärer/rezidivierender Erkrankung. Patienten mit neu diagnostizierter AML kommen in Frage, wenn sie kein Kandidat für eine intensive Chemotherapie sind. Patienten mit MDS mit hohem Risiko (intermediär-2 oder hoch gemäß IPSS oder >/=10 % Blasten) sind ebenfalls geeignet. Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in Blastenkrise werden ebenfalls förderfähig sein.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= 3 bei Studieneintritt.

  5. Organfunktion wie unten definiert (außer bei Leukämie):

    ich. Serumkreatinin </= 3 mg/dL; ii. Gesamtbilirubin </= 3 mg/dL; iii. Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) </= 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder </= 10-fache ULN, falls krankheitsbedingt.

  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie (M3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cytarabin + Fludarabin
Fludarabin 15 mg/m^2 intravenös (IV) alle 12 Stunden für 5 Tage; Cytarabin 0,5 Gramm/m^2 IV über 2 Stunden alle 12 Stunden für 5 Tage.
Arzneimittel: Cytarabin
0,5 Gramm/m^2 über 2 Stunden (+/- 15 Minuten) i.v. alle 12 (+/-2) Stunden für 5 Tage (4 Tage bei Patienten > 65 Jahre und 3 Tage bei Patienten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) > 3).
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
Arzneimittel: Fludarabin
15 mg/m^2 intravenös über 15-30 Minuten alle 12 (+/- 2) Stunden für 5 Tage. (4 Tage bei Patienten > 65 Jahre und 3 Tage bei Patienten mit PS > 3).
Andere Namen:
  • Fludara
  • Fludarabinphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: Mindestens 6 Wochen (Zyklus 1) bis zu 1 Jahr (7 Zyklen)
Vollständiges Ansprechen (CR) war definiert als: Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l, Knochenmarkaspirat ≤ 5 % Blasten und keine extramedulläre Leukämie. Bewertung des Ansprechens nach der Induktionstherapie (Zyklus 1) und alle 2–3 Zyklen während der Konsolidierungstherapie (Zyklen 2–7), wobei der Zyklus 4–6 Wochen dauert.
Mindestens 6 Wochen (Zyklus 1) bis zu 1 Jahr (7 Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-0781

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