Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina i cytarabina w ostrej białaczce szpikowej (AML) i zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II cytarabiny i fludarabiny podawanej dwa razy dziennie w ostrej białaczce szpikowej i zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie fludarabiny i cytarabiny może pomóc w kontrolowaniu ostrej białaczki szpikowej (AML), zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (MDS) lub przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w mieloblastycznym przełomie blastycznym. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badane leki Fludarabina ma na celu zmniejszenie zdolności komórek nowotworowych do naprawy uszkodzonego DNA (materiału genetycznego komórek). Może to zwiększyć prawdopodobieństwo śmierci komórek.

Cytarabina jest przeznaczona do wbudowywania się w DNA i powstrzymywania DNA przed samonaprawą.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz fludarabinę i cytarabinę.

Podczas każdego cyklu (około 4-6 tygodni) będziesz otrzymywać badane leki przez okres do 5 dni i będziesz obserwowany przez personel badania przez około 1 miesiąc.

Indukcja (cykl 1):

Przez 3, 4 lub 5 dni w dniach 1-5 cyklu 1 pacjent będzie otrzymywać fludarabinę dożylnie przez 15-30 minut 2 razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin).

Przez 3, 4 lub 5 dni w dniach 1-5 cyklu 1 pacjent będzie otrzymywał cytarabinę dożylnie przez około 2 godziny 2 razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin).

Jeśli rak nie zareaguje całkowicie po cyklu 1, możesz powtórzyć indukcję (cykl 1).

Jeśli rak całkowicie zareaguje, rozpoczniesz cykle konsolidacji.

Konsolidacja (cykle 2-7):

Przez 3 lub 4 dni w dniach 1-4 cykli 2-7 pacjent będzie otrzymywać fludarabinę dożylnie przez 15-30 minut 2 razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin).

Przez 3 lub 4 dni w dniach 1-4 cykli 2-7 pacjent będzie otrzymywać cytarabinę dożylnie przez około 2 godziny 2 razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin).

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty studyjnej zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć, oraz o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować.

Podczas terapii indukcyjnej (cykl 1):

  • Krew (około 2 łyżek stołowych) będzie pobierana do rutynowych badań co 3-7 dni.
  • Około dnia 28 możesz mieć aspirat szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby.

Podczas terapii konsolidacyjnej (cykle 2-7):

  • Krew (około 2 łyżek stołowych) będzie pobierana do badań rutynowych co 1-2 tygodnie.
  • Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego co 2-3 cykle, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Będziesz mógł otrzymywać badane leki przez około 8 miesięcy. Zostaniesz odsunięty od badanego leku, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia, jeśli choroba się pogorszy lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie.

Długoterminowa obserwacja:

Co 3 miesiące przez 2 lata po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz dzwonić i pytać, jak się czujesz, jakie mogą wystąpić skutki uboczne i jakie inne leki możesz przyjmować.

Leczenie podtrzymujące:

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o lekach, które możesz lub nie możesz przyjmować podczas studiów.

To jest badanie eksperymentalne. Cytarabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku jako pierwsza linia leczenia AML. Fludarabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia PBL.

Połączenie tych 2 leków w leczeniu AML, MDS lub CML w mieloblastycznym przełomie blastycznym ma charakter badawczy.

W badaniu weźmie udział do 150 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną (IRB).
  2. Wiek >/= 12 lat.
  3. Rozpoznanie AML [innej niż ostra białaczka promielocytowa (APL)] z chorobą oporną na leczenie/nawracającą. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML będą kwalifikować się, jeśli nie będą kandydatami, do intensywnej chemioterapii. Pacjenci z MDS wysokiego ryzyka (średnie-2 lub wysokie według IPSS lub >/=10% blastów) będą również kwalifikować się. Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w przełomie blastycznym również będą się kwalifikować.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 3 na początku badania.

  5. Czynność narządów zgodnie z poniższą definicją (chyba że jest to spowodowane białaczką):

    I. kreatynina w surowicy </= 3 mg/dl; II. Bilirubina całkowita </= 3 mg/dL; iii. Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy (SGPT)) </= 5-krotna górna granica normy (GGN) lub </= 10-krotna GGN, jeśli jest związana z chorobą.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka i zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli jego partnerka może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (M3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cytarabina + Fludarabina
Fludarabina 15 mg/m^2 dożylnie (IV) co 12 godzin przez 5 dni; Cytarabina 0,5 grama/m^2 IV przez 2 godziny co 12 godzin przez 5 dni.
Lek: Cytarabina
0,5 grama/m^2 przez 2 godziny (+/- 15 minut) IV co 12 (+/-2) godzin przez 5 dni (4 dni u pacjentów > 65 lat i 3 dni u pacjentów z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności (PS) > 3).
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepCyt
  • Chlorowodorek cytozyny arabinozyny
Lek: Fludarabina
15 mg/m^2 podawać IV przez 15-30 minut co 12 (+/- 2) godzin przez 5 dni. (4 dni u pacjentów > 65 lat i 3 dni u pacjentów z PS > 3).
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Fosforan fludarabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Minimalnie 6 tygodni (Cykl 1) do 1 roku (7 cykli)
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako: liczba neutrofili ≥ 1,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, aspirat szpiku kostnego ≤5% blastów i brak białaczki pozaszpikowej. Ocena odpowiedzi po terapii indukcyjnej (cykl 1) i co 2-3 cykle podczas terapii konsolidacyjnej (cykle 2-7), gdzie cykl trwa 4-6 tygodni.
Minimalnie 6 tygodni (Cykl 1) do 1 roku (7 cykli)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-0781

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami