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Klassifizierung, Messung und Fettreaktion der durch HIV erworbenen Lipodystrophie (HAL) auf Thiazolidindion (TZD) (Pioglitazon) (HAL)

16. September 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Klassifizierung, Messung und Fettreaktion der durch das humane Immundefizienzvirus erworbenen Lipodystrophie (HAL) auf eine Thiazolidindion (TZD)-Herausforderung in unterschiedlichen phänotypischen Erscheinungsformen bei Erwachsenen

Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, warum Menschen mit HIV, die Medikamente gegen HIV eingenommen haben, beginnen, abnormale Veränderungen beim Fettabbau oder der Fettzunahme in ihrem Körper zu zeigen. Dieser Zustand wird Lipodystrophie genannt.

Patienten, die Medikamente gegen HIV einnehmen und an Lipodystrophie leiden, berichten über einen Verlust von subkutanem (sc) Fett an Armen, Beinen und im Gesicht sowie über eine übermäßige Fettzunahme im Hals- und Rumpfbereich. Außerdem haben sie häufiger Probleme mit dem Insulin im Körper, hohen Blutfettwerten und Diabetes. Der Grund für die Entwicklung einer Lipodystrophie ist nicht vollständig geklärt, obwohl einige HIV-Medikamente sehr wahrscheinlich die Ursache dafür sind. Durch die Komplikationen steigt das Risiko einer Fettblockade in den Arterien, wodurch das Risiko künftiger Herzprobleme steigt. Veränderungen des Körperfetts können zu körperlichen Beschwerden und psychischen Belastungen führen. Die Bewältigung dieser Probleme kann für den Arzt des Patienten eine Herausforderung darstellen.

Die Forscher schlagen eine Datenerhebung vor, um festzustellen, ob es mehr als einen Grund gibt, warum dies bei manchen Menschen passieren kann und bei anderen nicht. Entnommene Laborproben: 1) spezielle Bildgebung der Leber; 2) Fett, das mit einer Nadel im mittleren Oberschenkel- und Schulterbereich gesammelt wird; 3) Blutproben zur Messung des Virus, der T-Zellen, der Fette und anderer Marker dafür, wie der Körper des Patienten mit dem Virus umgeht.

Diese Studie wird durchgeführt, weil die Wissenschaft nicht vollständig versteht, warum einige Patienten mit HIV, die Medikamente gegen das Virus einnehmen, einen abnormalen Fettabbau oder eine abnormale Fettzunahme haben und andere nicht. Diese Forschungsstudie soll uns helfen, besser zu verstehen, warum und wie dies geschieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig von ihrer Rasse und ethnischen Herkunft und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Teilnahmeberechtigt sind spanischsprachige Personen.

Darüber hinaus müssen sie sein/haben:

  1. Biologisch männlich (nicht transgender)
  2. HIV-positiv seit mindestens 24 Monaten,
  3. Bei stabiler HAART seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studie,
  4. Der Arzt diagnostizierte Lipodystrophie wie folgt:

aHAL (eines davon) verringerte subkutanes Fett in den Gliedmaßen mit hervorstehenden Venen, Verlust von Gesäßfett oder Gesichtsatrophie hHAL: Fettansammlung im Bauch und/oder im dorsozervikalen Bereich

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen nicht jünger als 18 Jahre sein, dürfen nicht in einer Heimeinrichtung untergebracht sein und dürfen auch keine Vorerkrankungen oder Beschwerden haben, die die Zusammensetzung des Körperfetts verändern könnten. Ausschlüsse:

  1. Frauen sind ausgeschlossen
  2. Vorgeschichte von CHF
  3. Vorgeschichte eines Makula-Netzhautödems
  4. Vorgeschichte eines spontanen Knochenbruchs
  5. Diabetiker, die orale/injizierte/inhalative Diabetika erhalten, oder Personen mit einem Nüchternblutzuckerwert von mindestens 140 innerhalb der letzten 90 Tage.

  6. Aktuelle aktive opportunistische Infektionen zum Beispiel:

    1. PCP-Pneumonie
    2. Neuropathie
    3. Soor
    4. Systemisches KS (Kaposi-Sarkom)

    i) Lokalisierte Hautläsionen stellen keinen Ausschluss dar. e) MAC (Mycobacterium Avium complex) f) Histoplasmose g) Kokzidioidomykose

  7. Planen, HAART einzustellen
  8. Aktuelle Krebsdiagnose oder Chemotherapie
  9. Systemischer Steroidgebrauch während der letzten 6 Monate
  10. Hepatitis C+ oder frühere Diagnose einer Leberzirrhose
  11. Leberfunktionsstudien, die größer oder gleich dem Dreifachen der Normalwerte sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon
10 männliche Patienten mit Lipodystrophie unter täglicher Einnahme von 45 mg Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon
Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang täglich 45 mg Pioglitazon oral ein.
Andere Namen:
  • Actos
Schein-Komparator: Beobachtung/Vergleich
10 männliche Patienten mit Lipodystrophie, die nicht täglich Pioglitazon einnehmen
Sonstiges: Überwachung
Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang beobachtet, erhalten jedoch kein Medikament
Andere Namen:
  • Vergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Leberfetts vor/nach der Belastung mit täglich 45 mg Pioglitazon
Zeitfenster: 16 Wochen
Für diese Studie liegen keine Daten vor, da der PI die Einrichtung verlassen hat. Mehrere Versuche, den PI für die relevanten Daten zu kontaktieren, scheiterten
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feinnadelaspiration von Fett vor/nach der täglichen Gabe von 45 mg Pioglitazon
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Takeda IISR - MSA-PIO-028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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