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Rotavirus-Gastroenteritis und Impfstoffverwendung in Rhode Island

12. November 2019 aktualisiert von: Penelope H. Dennehy, Lifespan

Rotavirus-Gastroenteritis und Impfstoffverwendung in Rhode Island: Aktive krankenhausbasierte Überwachung, Serotypüberwachung und eine Fallkontrollstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Auswirkungen die Einführung des RV5(RotaTeq)-Impfstoffs in der Gemeinde sowohl auf die Zahl der Rotavirus-assoziierten Krankenhauseinweisungen als auch auf die in der Gemeinde zirkulierenden Rotavirusstämme hatte. Die Ermittler werden Fälle von Rotavirus-Gastroenteritis, die während der Rotavirus-Saison 2007-2009 auf den Stationen des Hasbro Children's Hospital identifiziert wurden, für eine Fall-Kontroll-Studie verwenden, um die Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs bei der Verhinderung von Rotavirus-assoziierten Krankenhauseinweisungen abzuschätzen. Die Ermittler planen, die Rotavirus-Impfung in Rhode Island anhand des staatlichen Impfregisters zu bewerten und zu untersuchen, ob und in welchem Umfang Rotavirus-Impfstoff in den ersten 2 Jahren seiner Einführung in Rhode Island außerhalb der empfohlenen Altersgrenzen (off label) verwendet wurde. Unter Verwendung der staatlichen Kindergesundheitsdatenbank KIDSNET wollen die Ermittler schließlich die Gründe untersuchen, warum Kinder möglicherweise keine Rotavirus-Impfung erhalten haben, um die Aufklärungsbemühungen für Eltern und Gesundheitsdienstleister besser zu zielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Rotavirus-Gastroenteritis

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie, die nach der Einführung des RV5 (RotaTeq)-Impfstoffs in der Gemeinde durchgeführt wurde, sind: 1) eine Fall-Kontroll-Studie zu verwenden, um die Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs bei der Verhinderung von Rotavirus-assoziierten Krankenhauseinweisungen unter Feldbedingungen abzuschätzen, 2) zu bewerten Rotavirus-Impfschutz und zu untersuchen, ob und in welchem Umfang Rotavirus-Impfstoff außerhalb der empfohlenen Altersgrenzen (off label) während der ersten 2 Jahre seiner Implementierung in Rhode Island verwendet wurde und 3) um Risikofaktoren für den Nichterhalt von Rotavirus-Impfstoffen zu untersuchen Aufklärungsbemühungen für Eltern und Anbieter zu informieren und 4) die in der Gemeinschaft zirkulierenden Rotavirusstämme sowohl vor als auch nach der Einführung des Impfstoffs zu charakterisieren, um festzustellen, ob ein Serotypaustausch stattfindet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

803

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Hasbro Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner von Rhode Island

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rotavirus-Gastroenteritis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
immunkompetent
geboren nach dem 15.04.2006
am Tag der Aufnahme älter als 2 Monate

Ausschlusskriterien:

Rotavirus-Impfstoff für dieses Kind kontraindiziert, basierend auf ACIP/AAP-Empfehlungen
ein Impfausweis kann nicht über die KIDSNET-Datenbank bezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Zeitperspektiven: Retrospektive

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle von Rotavirus-Gastroenteritis Patienten kommen als Fälle infrage, wenn sie in den laufenden Rotavirus-Überwachungsstudien des Prüfarztes als zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Juni 2009 mit im Labor bestätigter Rotavirus-Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Um als Fall in Frage zu kommen, muss das Kind die folgenden Kriterien erfüllen: 1) immunkompetent; 2) geboren nach dem 15. April 2006 (um eine Population auszuwählen, die in der Altersgruppe gewesen wäre, die für mindestens 1 Dosis RV5 (RotaTeq) geeignet gewesen wäre; und 3) > 2 Monate alt am Tag der Aufnahme.
Kontrollsubjekte Drei Kontrollen für jeden Fall werden mithilfe von KIDSNET, dem staatlichen Kindergesundheitsregister, identifiziert. Die Kontrollen werden den Fällen nach Alter und Wohnort bei der Geburt zugeordnet.

Gruppe / Kohorte

Fälle von Rotavirus-Gastroenteritis

Patienten kommen als Fälle infrage, wenn sie in den laufenden Rotavirus-Überwachungsstudien des Prüfarztes als zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Juni 2009 mit im Labor bestätigter Rotavirus-Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Um als Fall in Frage zu kommen, muss das Kind die folgenden Kriterien erfüllen: 1) immunkompetent; 2) geboren nach dem 15. April 2006 (um eine Population auszuwählen, die in der Altersgruppe gewesen wäre, die für mindestens 1 Dosis RV5 (RotaTeq) geeignet gewesen wäre; und 3) > 2 Monate alt am Tag der Aufnahme.

Kontrollsubjekte

Drei Kontrollen für jeden Fall werden mithilfe von KIDSNET, dem staatlichen Kindergesundheitsregister, identifiziert. Die Kontrollen werden den Fällen nach Alter und Wohnort bei der Geburt zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs bei der Verhinderung von Rotavirus-assoziierten Krankenhauseinweisungen Zeitfenster: 2007-2009	Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs bei der Verhinderung von Rotavirus-assoziierten Krankenhauseinweisungen unter Feldbedingungen	2007-2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Impfung außerhalb der empfohlenen Altersgrenzen Zeitfenster: 2007-2009	Das Ausmaß, in dem der Rotavirus-Impfstoff während der ersten 2 Jahre seiner Einführung in Rhode Island außerhalb der empfohlenen Altersgrenzen (off label) verwendet wurde	2007-2009
Risikofaktoren für den Nichterhalt des Rotavirus-Impfstoffs Zeitfenster: 2007-2009	Identifizierung von Risikofaktoren für den Nichterhalt des Rotavirus-Impfstoffs	2007-2009
Charakterisieren Sie die Rotavirus-Stämme, die in der Gemeinde zirkulieren Zeitfenster: 2002-2009	Charakterisieren Sie die in der Gemeinschaft zirkulierenden Rotavirusstämme sowohl vor als auch nach der Einführung des Impfstoffs	2002-2009
Bewerten Sie die Rotavirus-Impfung Zeitfenster: 2007-2009	Bewertung der Rotavirus-Impfabdeckung in Rhode Island	2007-2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifespan

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Hauptermittler: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HCH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen, da die Studie einen deidentifizierten Datensatz und deidentifizierte Stuhlproben für die Serotypanalyse verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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