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Depression und Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz (DASH)

27. Mai 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Behandlung von Funktionsstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und komorbider Depression

Der Zweck der Studie ist es zu testen, ob die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) plus Selbstversorgungsschulung bei Herzinsuffizienz der „üblichen Behandlung“ bei Depressionen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine komorbide Depression ist bei Herzinsuffizienz häufig, aber es ist wenig darüber bekannt, wie sie behandelt werden kann. Diese randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie wird die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit der üblichen Behandlung (UC) für Depressionen bei Herzinsuffizienz vergleichen. CBT wird in eine Intervention zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz integriert, da angenommen wird, dass Depression und unzureichende Selbstversorgung miteinander zusammenhängende Probleme sind. Es wird auch in die klinische Aufmerksamkeit für den Stress der primären Bezugsperson integriert. Allen Teilnehmern wird eine Grundschulung zum Thema Herzinsuffizienz angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Klasse I, II oder III der New York Heart Association (vor mindestens 3 Monaten klinisch diagnostiziert)
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode oder für eine aktuelle leichte Depression mit einer Vorgeschichte von mindestens einer schweren depressiven Episode.
  • PHQ-9-Wert von 10 oder mehr plus 2 oder 3 bei Frage 1 oder 2 in den letzten 2 Wochen einschließlich heute

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 30 Jahre alt
  • Aktueller ETOH / Drogenmissbrauch
  • Bipolare Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Kommunikationsbarriere
  • Demenz
  • Derzeit im konkurrierenden Forschungsprotokoll
  • Hohes Selbstmordrisiko
  • Unüberwindbare logistische Barrieren für Besuche im Labor
  • Schwerwiegende mobilitätseingeschränkte körperliche Behinderung
  • Schlechte 1-Jahres-Prognose, keine R/T-Herzinsuffizienz
  • Im letzten Monat wegen Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert
  • Beginn einer antidepressiven Therapie in den letzten 4 Wochen
  • Aktuelle nicht studienbezogene Psychotherapie bei Depressionen oder anderen psychiatrischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT verwendet eine Vielzahl von Strategien und Techniken, um Kognitionen und Verhaltensweisen zu modifizieren, die zu Depressionen beitragen, wie z. B. Verhaltensaktivierung; belastende Gedanken, Überzeugungen und Einstellungen zu identifizieren und herauszufordern; und systematische Problemlösung. In dieser Studie wird CBT in eine Intervention integriert, die darauf abzielt, die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz zu verbessern und den Stress der primären Bezugsperson zu berücksichtigen. Die CBT-Sitzungen dauern normalerweise etwa 50 Minuten und werden wöchentlich für bis zu 6 Monate angesetzt, mit zusätzlichen Wartungskontakten danach. Die Häufigkeit der Sitzungen wird vor 6 Monaten reduziert, wenn der Teilnehmer die Studienkriterien für eine Depressionsremission erfüllt und Fähigkeiten zur Rückfallprävention erworben hat.
Andere Namen:
  • CBT
Sonstiges: Schulung zur Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz
Die Teilnehmer beider Arme erhalten von der Heart Failure Society of America Schulungsmaterial zur Herzinsuffizienz. Darüber hinaus wird ein RN das Schulungsmaterial mit den Teilnehmern während des Baseline-Besuchs und mit 3 wöchentlichen Folgetelefonaten durchgehen.
Andere Namen:
  • HFE
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung zugeteilt werden, erhalten die Behandlung (falls vorhanden) gegen Depressionen, die ihr eigener Arzt verschreiben kann. In den meisten Fällen besteht die Behandlung (falls vorhanden) wahrscheinlich aus einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressivum wie Sertralin oder Citalopram.
Sonstiges: Schulung zur Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz
Die Teilnehmer beider Arme erhalten von der Heart Failure Society of America Schulungsmaterial zur Herzinsuffizienz. Darüber hinaus wird ein RN das Schulungsmaterial mit den Teilnehmern während des Baseline-Besuchs und mit 3 wöchentlichen Folgetelefonaten durchgehen.
Andere Namen:
  • HFE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BDI-II-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstversorgung des Herzinsuffizienz-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Medizinische Ergebnisstudie SF-12
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
PROMIS-Physical Functions Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Kardiomyopathie-Fragebögen aus Kansas City
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Depressionsinterview und strukturierter Hamilton (DISH)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201013037
  • 1R01HL091918 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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