Hyperopiekorrektur mit dem NTK Optimal Keratoplasty (Opti-K) System

Einschlusskriterien:

• Die Einschreibung ist auf Fächer beschränkt, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Männlich oder weiblich
  • Jedes Rennen
  • Der Patient ist mindestens 40 Jahre alt.
  • Der Patient verfügt über beidseitiges Sehvermögen mit mindestens einem Auge mit geringer Hyperopie [mit einer sphärischen Komponente der manifesten Refraktion von +1,0 bis +2,75 dpt, einer zylindrischen Komponente der manifesten Refraktion von weniger als oder gleich 0,75 dpt (minus Zylinderformat) und einer manifesten Refraktion, einem sphärischen Äquivalent von +1,0 bis +2,5 dpt].
  • Der Patient hat eine stabile Refraktion dokumentiert, definiert als eine Änderung des MRSE-Ausgangswerts von ≤ 0,5 dpt für den Zeitraum von 12 Monaten vor der primären Opti-K-Tx, bestätigt durch aufeinanderfolgende Refraktionen, Krankenakten oder Verschreibungshistorie.
  • Der Patient ist in der Lage, eine vollständige zykloplegische Refraktion zu tolerieren, auch wenn er nicht unter Zykloplegie leidet.
  • Der unkorrigierte Fernvisus (D-UCVA) des Patienten beträgt in beiden Augen weniger als 20/40 und mindestens 20/80.
  • Der Patient verfügt über eine stabile D-UCVA, was durch eine Änderung von ≤ 1 D-UCVA-Linie für den Zeitraum von 12 Monaten vor den Basismessungen dokumentiert wird.
  • Der Patient hat in beiden Augen eine fern- und nahezu beste brillenkorrigierte Sehschärfe (D-BSCVA und N-BSCVA) von 20/40 oder besser.
  • Der Patient hat eine normale Videokeratographie (d. h. ohne verzerrte oder unklare Hornhautflecken).

  • Kontaktlinsenträger müssen:

    1. Stellen Sie die Verwendung weicher oder gasdurchlässiger Kontaktlinsen mindestens zwei Wochen vor den Basismessungen ein oder stellen Sie die Verwendung harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen mindestens drei Wochen vor den Basismessungen ein und
    2. zwei zentrale Keratometriemessungen und zwei manifeste Refraktionen im Abstand von mindestens einer Woche durchführen lassen, die sich in keinem Meridian um mehr als 0,5 dpt unterscheiden; Moore sollten regelmäßig sein.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen vor der Behandlung und Nachsorge zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, Englisch zu lesen, um den NEI-RQL-Fragebogen auszufüllen.
  • Der Patient versteht die Art des Eingriffs sowie mögliche Risiken oder Einschränkungen der Behandlung und gibt seine Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Patienten mit latenter Hyperopie > 1,0 dpt (d. h. MRSE- und CRSE-Ausgangswert sollten sich nicht um mehr als 1,0 dpt unterscheiden)
  • Patienten mit Nystagmus
  • Patienten mit vorheriger intraokularer oder Hornhautoperation
  • Patienten mit einer verbleibenden, wiederkehrenden oder aktiven Augenerkrankung oder Hornhautanomalie, einschließlich einer der folgenden: Hornhautdurchmesser < 9 mm; zentrale Hornhautdicke < 500 µm; leichte bis schwere Erkrankung des trockenen Auges; unkontrollierte Uveitis; schwere Blepharitis; Lagophthalmus; Glaukom; Augeninnendruck > 21 mm Hg; Katarakt; Vorgeschichte von Uveitis; Hornhautformstörungen (Keratokonus, Keratoglobus, durchsichtige Randdegeneration, erheblicher unregelmäßiger Hornhautastigmatismus usw.); Vorgeschichte von Herpes Zoster/Simplex-Keratitis
  • Patienten mit getrübter Hornhaut oder getrübter Vorderkammer
  • Patienten mit einer Allergie gegen Anästhetika oder postoperative Medikamente
  • Patienten mit chronischen allergischen Reaktionen, Tränenfluss und/oder Augenreizung
  • Patienten, die überempfindlich auf Schmerzreize reagieren
  • Patienten, die systemische Medikamente (NSAIDs usw.) einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen
  • Patienten, die Amiodaron, Isotretinoin und/oder Sumatriptan einnehmen
  • Patienten, die die Verabreichung anderer topischer oder systemischer Augenmedikamente als der Studienmedikamente benötigen – die Verwendung von Kortikosteroiden oder Antimetaboliten ist ausdrücklich kontraindiziert.
  • Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb einer Woche vor der Behandlung) der Anwendung von Augenmedikamenten, die Konservierungsstoffe (Benzalkoniumchlorid usw.) enthalten. und/oder andere Augenmedikamente, die zytotoxisch sind
  • Patienten, die immungeschwächt sind (zum Beispiel durch Infektionskrankheiten wie HIV, Herpes usw. und/oder durch immunsuppressive Medikamente) oder die an Autoimmunerkrankungen wie Lupus, rheumatoider Arthritis usw. leiden.
  • Patienten mit Diabetes
  • Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • Patienten mit ungewöhnlichem Hormonstatus, beispielsweise aufgrund einer Hormonersatztherapie
  • Patienten, die innerhalb eines Jahres vor oder nach der Behandlung orale Kontrazeptiva eingenommen haben oder dies planen
  • Patienten mit unrealistischen Erwartungen
  • Patienten, die im Rahmen dieser klinischen Untersuchung an anderen ophthalmologischen klinischen Studien teilnehmen
  • Personen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage sind, das Verfahren oder die von ihnen als Forschungssubjekte verlangten Handlungen zu verstehen
  • Personen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen einer Rückkehr in die Klinik des Prüfarztes während der Dauer der Studie zu erfüllen, oder die möglicherweise kurzfristig schwer zu finden oder zu kontaktieren sind. Dies schließt Urlaub oder Reisen nicht aus.
  • Personen, die mit dem SAWSR-Gerät keine Hornhautapplanation erreichen können oder die Anwendung des SAWSR-Geräts nicht tolerieren oder die nach Überprüfung der ordnungsgemäßen SAWSR-Montage nicht mindestens 5 Sekunden lang bewegungslos bleiben können.
  • Patienten, die während des einjährigen Zeitraums nach der Opti-K-Behandlung ohne Schutzbrille wahrscheinlich einem hohen Maß an ultravioletter Strahlung (durch Sonnenlicht, Bräunungslampen usw.) ausgesetzt sind