Correção de hipermetropia usando o sistema NTK Optimal Keratoplasty (Opti-K)

Critério de inclusão:

• A inscrição é limitada a indivíduos que satisfaçam os seguintes critérios de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Qualquer raça
  • O paciente tem pelo menos 40 anos de idade.
  • O paciente tem visão bilateral com pelo menos um olho com baixa hipermetropia [com +1,0 a +2,75 D componente esférico de refração manifesta, menor ou igual a 0,75 D componente cilíndrico de refração manifesta (menos formato de cilindro) e refração manifesta, equivalente esférico de +1,0 a +2,5 D].
  • O paciente documentou refração estável definida como uma alteração na linha de base MRSE de ≤ 0,5 D para o período de 12 meses antes do Opti-K Tx primário, conforme verificado por refrações consecutivas, registros médicos ou histórico de prescrição.
  • O paciente é capaz de tolerar a refração cicloplégica completa enquanto não estiver sob cicloplegia.
  • O paciente tem acuidade visual não corrigida para longe (D-UCVA) menor que 20/40 e melhor ou igual a 20/80 em ambos os olhos.
  • O paciente tem D-UCVA estável, conforme documentado por uma alteração de ≤ 1 linha de D-UCVA no período de 12 meses antes das medições basais.
  • O paciente tem acuidade visual corrigida para longe e para perto (D-BSCVA e N-BSCVA) de 20/40 ou melhor em ambos os olhos.
  • O paciente tem videoceratografia normal (ou seja, sem mires corneanos distorcidos ou pouco claros).

  • Os usuários de lentes de contato devem:

    1. interrompa o uso de lentes de contato gelatinosas ou permeáveis ​​a gases pelo menos duas semanas antes das medições iniciais ou interrompa o uso de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gases pelo menos três semanas antes das medições iniciais e
    2. ter duas leituras de ceratometria central e duas refrações manifestas tomadas com pelo menos uma semana de intervalo que não difiram mais de 0,5 D em qualquer um dos meridianos; mires deve ser regular.
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos de pré-tratamento e acompanhamento, incluindo a capacidade de ler em inglês para preencher o questionário NEI-RQL.
  • O paciente compreende a natureza do procedimento, bem como os potenciais\ riscos ou limitações do tratamento, e fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

• Os pacientes não têm permissão para se inscrever no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  • Pacientes com hipermetropia latente > 1,0 D (ou seja, MRSE e CRSE basais não devem diferir em mais de 1,0 D)
  • Pacientes com nistagmo
  • Pacientes com cirurgia intraocular ou corneana prévia
  • Pacientes com qualquer doença ocular residual, recorrente ou ativa ou anormalidade da córnea, incluindo qualquer um dos seguintes: diâmetro da córnea < 9 mm; espessura central da córnea < 500 µm; doença de olho seco leve a grave; uveíte descontrolada; blefarite grave; lagoftalmo; glaucoma; pressão intraocular > 21 mm Hg; catarata; história de uveíte; distúrbios da forma da córnea (ceratocone, ceratoglobo, degeneração marginal pelúcida, astigmatismo corneano irregular significativo, etc.); história de ceratite por herpes zoster/simplex
  • Pacientes com córnea turva ou câmara anterior turva
  • Pacientes com alergia a anestésicos ou medicamentos pós-operatórios
  • Pacientes com reações alérgicas crônicas, lacrimejamento e/ou irritação ocular
  • Pacientes hipersensíveis a estímulos dolorosos
  • Pacientes que tomam medicamentos sistêmicos (AINEs, etc.) que afetam a cicatrização de feridas
  • Pacientes em uso de amiodarona, isotretinoína e/ou sumatriptano
  • Pacientes que requerem administração de medicamentos oftálmicos tópicos ou sistêmicos além dos medicamentos do estudo - o uso de corticosteróides ou antimetabólitos é especificamente contra-indicado.
  • Pacientes com histórico recente (dentro de uma semana antes do tratamento) de uso de medicamentos oftálmicos contendo conservantes (cloreto de benzalcônio, etc.) e/ou outras drogas oculares que são citotóxicas
  • Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, por doenças infecciosas como HIV, herpes, etc. e/ou por medicamentos imunossupressores) ou que tenham doenças autoimunes, como lúpus, artrite reumatoide, etc.
  • Pacientes com diabetes
  • Grávidas, planejando engravidar ou lactantes
  • Pacientes com status hormonal incomum devido, por exemplo, à terapia de reposição hormonal
  • Pacientes que tomaram ou planejam tomar contraceptivos orais no período de um ano antes ou após o tratamento
  • Pacientes com expectativas irrealistas
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos oftalmológicos durante esta investigação clínica
  • Pessoas que, na determinação do investigador, não são competentes para entender o procedimento ou as ações que lhes são solicitadas como sujeitos da pesquisa
  • Pessoas que podem não conseguir cumprir os requisitos de retorno à clínica do investigador durante o período do estudo, ou que podem ser difíceis de localizar ou contatar em curto prazo. Isso não exclui férias ou viagens.
  • Pessoas que não conseguem aplanação da córnea usando o dispositivo SAWSR ou não toleram a aplicação do dispositivo SAWSR ou que não podem permanecer imóveis por pelo menos 5 segundos após verificar a montagem adequada do SAWSR.
  • Pacientes que provavelmente serão expostos a altos níveis de radiação ultravioleta (da luz solar, luzes de bronzeamento, etc.) sem óculos de proteção durante o período de um ano após o tratamento Opti-K