Correzione dell'ipermetropia utilizzando il sistema di cheratoplastica ottimale NTK (Opti-K).

Criterio di inclusione:

• L'iscrizione è riservata ai soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Qualsiasi razza
  • Il paziente ha almeno 40 anni.
  • Il paziente ha una vista bilaterale con almeno un occhio con bassa ipermetropia [con componente sferica di rifrazione manifesta da +1,0 a +2,75 D, componente cilindrica di rifrazione manifesta inferiore o uguale a 0,75 D (formato del cilindro meno) e rifrazione manifesta, equivalente sferico di da +1,0 a +2,5 D].
  • Il paziente ha documentato una rifrazione stabile definita come una variazione dell'MRSE basale di ≤ 0,5 D per il periodo di 12 mesi prima dell'Opti-K Tx primario, come verificato da rifrazione consecutive, cartelle cliniche o anamnesi di prescrizione.
  • Il paziente è in grado di tollerare la rifrazione cicloplegica completa mentre non è in cicloplegia.
  • Il paziente ha un'acuità visiva non corretta per la distanza (D-UCVA) inferiore a 20/40 e migliore o uguale a 20/80 in entrambi gli occhi.
  • Il paziente ha una D-UCVA stabile come documentato da un cambiamento di ≤ 1 linea di D-UCVA per il periodo di 12 mesi prima delle misurazioni basali.
  • Il paziente ha un'acuità visiva corretta per distanza e vicino alla migliore lente (D-BSCVA e N-BSCVA) di 20/40 o migliore in entrambi gli occhi.
  • Il paziente ha una videocheratografia normale (cioè senza mire corneali distorte o poco chiare).

  • I portatori di lenti a contatto devono:

    1. interrompere l'uso di lenti a contatto morbide o gas permeabili almeno due settimane prima delle misurazioni basali o interrompere l'uso di lenti a contatto rigide o rigide permeabili ai gas almeno tre settimane prima delle misurazioni basali e
    2. avere due letture cheratometriche centrali e due rifrazioni manifeste prese ad almeno una settimana di distanza che non differiscono di più di 0,5 D in entrambi i meridiani; le paludi dovrebbero essere regolari.
  • Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti pre-trattamento e follow-up, inclusa la capacità di leggere l'inglese per completare il questionario NEI-RQL.
  • Il paziente comprende la natura della procedura, così come i rischi potenziali o le limitazioni del trattamento e fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

• I pazienti non possono iscriversi allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipermetropia latente > 1,0 D (ovvero, MRSE e CRSE al basale non dovrebbero differire di più di 1,0 D)
  • Pazienti con nistagmo
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali
  • Pazienti con qualsiasi malattia oculare residua, ricorrente o attiva o anomalia corneale, inclusa una delle seguenti: diametro corneale < 9 mm; spessore corneale centrale < 500 µm; malattia dell'occhio secco da lieve a grave; uveite incontrollata; blefarite grave; lagoftalmo; glaucoma; pressione intraoculare > 21 mm Hg; cataratta; storia di uveite; disturbi della forma corneale (cheratocono, cheratoglobo, degenerazione marginale pellucida, astigmatismo corneale irregolare significativo, ecc.); storia di herpes zoster/cheratite simplex
  • Pazienti con cornea torbida o camera anteriore torbida
  • Pazienti con allergia agli anestetici o ai farmaci postoperatori
  • Pazienti con reazioni allergiche croniche, lacrimazione e/o irritazione oculare
  • Pazienti ipersensibili allo stimolo doloroso
  • Pazienti che assumono farmaci sistemici (FANS, ecc.) che influenzano la guarigione delle ferite
  • Pazienti che assumono amiodarone, isotretinoina e/o sumatriptan
  • Pazienti che richiedono la somministrazione di farmaci oftalmici topici o sistemici diversi dai farmaci in studio: l'uso di corticosteroidi o antimetaboliti è specificamente controindicato.
  • Pazienti con una storia recente (entro una settimana prima del trattamento) di utilizzo di farmaci oftalmici contenenti conservanti (benzalconio cloruro, ecc.) e/o altri farmaci oculari che sono citotossici
  • Pazienti immunocompromessi (ad esempio da malattie infettive come HIV, herpes, ecc. e/o da farmaci immunosoppressivi) o affetti da malattie autoimmuni come lupus, artrite reumatoide, ecc.
  • Pazienti con diabete
  • Donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano
  • Pazienti con stato ormonale insolito dovuto, ad esempio, a terapia ormonale sostitutiva
  • Pazienti che hanno assunto o intendono assumere contraccettivi orali entro un anno prima o dopo il trattamento
  • Pazienti con aspettative non realistiche
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici oftalmici durante questa indagine clinica
  • Persone che, a giudizio del ricercatore, non sono competenti a comprendere la procedura o le azioni loro richieste in quanto soggetti di ricerca
  • Persone che potrebbero non essere in grado di completare i requisiti per il ritorno alla clinica dello sperimentatore durante il periodo dello studio, o che potrebbero essere difficili da individuare o contattare con breve preavviso. Questo non preclude vacanze o viaggi.
  • Persone che non possono ottenere l'applanazione corneale utilizzando il dispositivo SAWSR o che non possono tollerare l'applicazione del dispositivo SAWSR o che non possono rimanere immobili per almeno 5 secondi dopo aver verificato il corretto montaggio SAWSR.
  • Pazienti che potrebbero essere esposti ad alti livelli di radiazioni ultraviolette (dalla luce solare, lampade abbronzanti, ecc.) senza occhiali protettivi durante il periodo di un anno successivo al trattamento con Opti-K