Korekta nadwzroczności za pomocą systemu Optimal Keratoplasty (Opti-K) NTK

Kryteria przyjęcia:

• Rejestracja jest ograniczona do przedmiotów, które spełniają następujące kryteria włączenia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Dowolna rasa
  • Pacjent ma co najmniej 40 lat.
  • Pacjent ma obustronne widzenie z co najmniej jednym okiem z małą nadwzrocznością [ze sferyczną składową widocznej refrakcji od +1,0 do +2,75 D, mniejszą lub równą 0,75 D cylindryczną składową widocznej refrakcji (minus format cylindryczny) i jawną refrakcją, sferyczny odpowiednik +1,0 do +2,5 D].
  • Pacjent ma udokumentowaną stabilną refrakcję, zdefiniowaną jako zmianę wyjściowego MRSE o ≤ 0,5 D w okresie 12 miesięcy poprzedzających pierwotne leczenie Opti-K Tx, co zostało zweryfikowane na podstawie kolejnych refrakcji, dokumentacji medycznej lub historii recept.
  • Pacjent jest w stanie tolerować pełną refrakcję cykloplegiczną, gdy nie jest pod cykloplegią.
  • Pacjent ma ostrość wzroku nieskorygowaną do odległości (D-UCVA) mniejszą niż 20/40 i lepszą lub równą 20/80 w obu oczach.
  • Pacjent ma stabilną D-UCVA, co udokumentowano zmianą D-UCVA o ≤ 1 linię w okresie 12 miesięcy poprzedzających pomiary wyjściowe.
  • Pacjent ma ostrość wzroku skorygowaną do odległości i zbliżoną do najlepszej w okularach (D-BSCVA i N-BSCVA) wynoszącą 20/40 lub lepszą w obu oczach.
  • Pacjent ma prawidłową wideokeratografię (tj. bez zniekształconych lub niejasnych torfowisk rogówkowych).

  • Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą:

    1. zaprzestać używania miękkich lub gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych co najmniej dwa tygodnie przed pomiarami wyjściowymi lub zaprzestać używania twardych lub sztywnych soczewek kontaktowych przepuszczających gaz co najmniej trzy tygodnie przed pomiarami wyjściowymi oraz
    2. mieć dwa centralne odczyty keratometrii i dwa widoczne refrakcje pobrane w odstępie co najmniej jednego tygodnia, które nie różnią się więcej niż 0,5 D na żadnym południku; torfowiska powinny być regularne.
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania przed leczeniem i po nim, w tym umiejętność czytania w języku angielskim w celu wypełnienia kwestionariusza NEI-RQL.
  • Pacjent rozumie charakter zabiegu, potencjalne ryzyko lub ograniczenia zabiegu i wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Pacjenci z utajoną nadwzrocznością > 1,0 D (tj. wyjściowe wartości MRSE i CRSE nie powinny różnić się o więcej niż 1,0 D)
  • Pacjenci z oczopląsem
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach wewnątrzgałkowych lub rogówkowych
  • Pacjenci z jakąkolwiek resztkową, nawracającą lub czynną chorobą oczu lub nieprawidłowością rogówki, w tym którąkolwiek z poniższych: średnica rogówki < 9 mm; centralna grubość rogówki < 500 µm; łagodna do ciężkiej choroba suchego oka; niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka; ciężkie zapalenie powiek; lagophthalmos; jaskra; ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg; zaćma; historia zapalenia błony naczyniowej oka; zaburzenia kształtu rogówki (stożek rogówki, keratoglobus, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne, znaczny nieregularny astygmatyzm rogówki itp.); historia półpaśca/zapalenia rogówki simplex
  • Pacjenci ze zmętniałą rogówką lub zmętniałą komorą przednią oka
  • Pacjenci z alergią na środki znieczulające lub leki pooperacyjne
  • Pacjenci z przewlekłymi reakcjami alergicznymi, łzawieniem i/lub podrażnieniem oczu
  • Pacjenci z nadwrażliwością na bodźce bólowe
  • Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe (NLPZ itp.), które wpływają na gojenie się ran
  • Pacjenci przyjmujący amiodaron, izotretynoinę i (lub) sumatryptan
  • Pacjenci wymagający miejscowego lub ogólnoustrojowego podania leków okulistycznych innych niż badane leki – stosowanie kortykosteroidów lub antymetabolitów jest szczególnie przeciwwskazane.
  • Pacjenci, u których w ostatnim czasie (w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem) stosowano leki okulistyczne zawierające środki konserwujące (chlorek benzalkoniowy itp.) i/lub inne leki do oczu, które są cytotoksyczne
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (na przykład z powodu chorób zakaźnych, takich jak HIV, opryszczka itp. i/lub leków immunosupresyjnych) lub z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Pacjenci z nietypowym stanem hormonalnym spowodowanym na przykład hormonalną terapią zastępczą
  • Pacjenci, którzy przyjmowali lub planują stosować doustne środki antykoncepcyjne w ciągu jednego roku przed lub po leczeniu
  • Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami
  • Pacjenci uczestniczący w innych okulistycznych badaniach klinicznych podczas tego badania klinicznego
  • Osoby, które w ocenie badacza nie są kompetentne do zrozumienia procedury lub czynności, o które są proszone jako osoby badane
  • Osoby, które mogą nie być w stanie spełnić wymagań związanych z powrotem do kliniki badacza w okresie badania lub które mogą być trudne do zlokalizowania lub skontaktowania się z nimi w krótkim czasie. Nie wyklucza to wakacji ani podróży.
  • Osoby, które nie mogą uzyskać aplanacji rogówki za pomocą urządzenia SAWSR lub nie tolerują aplikacji urządzenia SAWSR lub które nie mogą pozostać w bezruchu przez co najmniej 5 sekund po sprawdzeniu prawidłowego montażu SAWSR.
  • Pacjenci, którzy mogą być narażeni na wysokie poziomy promieniowania ultrafioletowego (pochodzącego ze światła słonecznego, lamp opalających itp.) bez okularów ochronnych w okresie jednego roku po leczeniu Opti-K