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Ein Versuch zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Formulierungen von Avotermin mit Placebo (RN1006)

7. Dezember 2010 aktualisiert von: Renovo

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 250 ng und 500 ng RN1006 (eine neue Formulierung von Avotermin) und 250 ng und 500 ng Juvista (Standard-Avotermin-Formulierung) bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds von Narben bei gesunden Probanden

RN1006 wurde als stabilisierte Formulierung von Avotermin entwickelt, die bei einmaliger Gabe in präklinischen Studien an Tieren eine vergleichbare Narbenverbesserungswirksamkeit wie die doppelt dosierte Standardformulierung von Juvista gezeigt hat. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von RN1006 im Vergleich zu Juvista in einem menschlichen freiwilligen Modell zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Personen mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 18-35 kg/m2
  • Probanden mit klinisch akzeptablen Ergebnissen für die im Studienprotokoll angegebenen Labortests
  • Weibliche Probanden, die eine hochwirksame Methode (S) der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Keloidnarben, Operationen innerhalb eines Jahres nach dem ersten Dosierungsbereich
  • Personen mit aktuellen Narben, Tätowierungen, Muttermalen, Leberflecken innerhalb von 3 cm um den zu entfernenden Bereich
  • Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1a
250 ng Juvista oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert. Dann werden 24 (+/- 4) Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis weitere 250 ng Juvista oder Placebo intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, zweimal, intradermale Injektion, Standardformulierung
Andere Namen:
  • juvista
  • RN1001
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, einmalig
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Experimental: 1b
250 ng RN1006 oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert. Dann wurden 24 (+/- 4) Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis weitere 250 ng RN1006 oder Placebo intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Experimental: 1c
250 ng RN1006 oder Placebo werden unmittelbar nach Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Experimental: 1d
500 ng RN1006 oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Experimental: 2a
250 ng Juvista oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert. Dann werden 24 (+/- 4) Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis 250 ng Juvista oder Placebo intradermal in je 1 cm Wundrand injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, zweimal, intradermale Injektion, Standardformulierung
Andere Namen:
  • juvista
  • RN1001
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, einmalig
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Experimental: 2b
500 ng Juvista oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, zweimal, intradermale Injektion, Standardformulierung
Andere Namen:
  • juvista
  • RN1001
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, einmalig
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Experimental: 2c
500 ng Juvista oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert. Anschließend werden weitere 500 ng Juvista oder Placebo 24 (+/- 4) Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, zweimal, intradermale Injektion, Standardformulierung
Andere Namen:
  • juvista
  • RN1001
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, einmalig
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Experimental: 2d
500 ng RN1006 oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert. Dann werden 500 ng RN1006 oder Placebo 24 (+/- 4) Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis (d. h. zwei Dosen insgesamt) intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Vergleichsskala für Narben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich spezifischer Beurteilung der lokalen Verträglichkeit an der behandelten Wundstelle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RN1006-0100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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