Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania skuteczności dwóch preparatów Avotermin przeciwko placebo (RN1006)

7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Renovo

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba porównująca skuteczność 250 ng i 500 ng RN1006 (nowy preparat Avotermin) oraz 250 ng i 500 ng Juvista (standardowy preparat Avotermin) w poprawie wyglądu blizn u zdrowych ochotników

RN1006 został opracowany jako stabilizowana formulacja awoterminy, która po jednorazowym podaniu w badaniach przedklinicznych na zwierzętach wykazała porównywalną skuteczność poprawy blizny do standardowego preparatu Juvista podawanego dwukrotnie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności RN1006 w porównaniu z Juvista w modelu ochotnika

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała w przedziale 18-35 kg/m2
  • Osoby z klinicznie akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych określonych w protokole badania
  • Kobiety stosujące wysoce skuteczną metodę (S) antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały bliznowce, operacja w ciągu jednego roku od pierwszego obszaru dawkowania
  • Osoby z aktualnymi bliznami, tatuażami, znamionami, pieprzykiem w odległości do 3 cm od obszaru przeznaczonego do wycięcia
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą lub historią jakiejkolwiek choroby, która może upośledzać gojenie się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1a
250 ng Juvista lub placebo wstrzyknięte śródskórnie na każdy 1 cm krawędzi rany natychmiast po zamknięciu rany. Następnie kolejne 250 ng Juvista lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w dół każdego 1 cm brzegu rany 24 (+/- 4) godziny po podaniu pierwszej dawki.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, dwukrotnie, wstrzyknięcie śródskórne, preparat standardowy
Inne nazwy:
  • juvista
  • RN1001
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Lek: Juvista (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Eksperymentalny: 1b
250 ng RN1006 lub placebo wstrzyknięto śródskórnie na każdy 1 cm brzegu rany natychmiast po zamknięciu rany. Następnie kolejne 250 ng RN1006 lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w dół każdego 1 cm brzegu rany 24 (+/- 4) godziny po podaniu pierwszej dawki.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RN1006 (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
205 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwa razy
Inne nazwy:
  • RN1006
Eksperymentalny: 1c
250 ng RN1006 lub placebo wstrzyknięto śródskórnie na każdy 1 cm brzegu rany natychmiast po zamknięciu rany.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RN1006 (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
205 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwa razy
Inne nazwy:
  • RN1006
Eksperymentalny: 1d
500 ng RN1006 lub placebo wstrzyknięto śródskórnie na każdy 1 cm krawędzi rany natychmiast po zamknięciu rany.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RN1006 (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
205 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwa razy
Inne nazwy:
  • RN1006
Eksperymentalny: 2a
250 ng Juvista lub placebo wstrzyknięte śródskórnie na każdy 1 cm krawędzi rany natychmiast po zamknięciu rany. Następnie 250 ng Juvista lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w dół każdego 1 cm brzegu rany 24 (+/- 4) godziny po podaniu pierwszej dawki.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, dwukrotnie, wstrzyknięcie śródskórne, preparat standardowy
Inne nazwy:
  • juvista
  • RN1001
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Lek: Juvista (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Eksperymentalny: 2b
500 ng Juvista lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w dół każdego 1 cm brzegu rany natychmiast po zamknięciu rany.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, dwukrotnie, wstrzyknięcie śródskórne, preparat standardowy
Inne nazwy:
  • juvista
  • RN1001
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Lek: Juvista (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Eksperymentalny: 2c
500 ng Juvista lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w dół każdego 1 cm brzegu rany natychmiast po zamknięciu rany. Następnie kolejne 500 ng Juvista lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w dół każdego 1 cm brzegu rany 24 (+/- 4) godziny po podaniu pierwszej dawki.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, dwukrotnie, wstrzyknięcie śródskórne, preparat standardowy
Inne nazwy:
  • juvista
  • RN1001
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Lek: Juvista (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Eksperymentalny: 2d
500 ng RN1006 lub placebo wstrzyknięto śródskórnie na każdy 1 cm krawędzi rany natychmiast po zamknięciu rany. Następnie 500 ng RN1006 lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w każdy 1 cm brzegu rany 24 (+/- 4) godziny po podaniu pierwszej dawki (tj. w sumie dwie dawki).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RN1006 (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
205 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwa razy
Inne nazwy:
  • RN1006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna skala porównania blizn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym szczegółowa ocena tolerancji miejscowej w leczonym miejscu rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renovo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RN1006-0100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami