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Um ensaio para comparar a eficácia de duas formulações de avotermina contra placebo (RN1006)

7 de dezembro de 2010 atualizado por: Renovo

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para comparar a eficácia de 250ng e 500ng RN1006 (uma nova formulação de avotermina) e 250ng e 500ng Juvista (formulação padrão de avotermina), na melhora da aparência da cicatriz em voluntários saudáveis

O RN1006 foi desenvolvido como uma formulação estabilizada de avotermina que, quando administrado uma vez em estudos pré-clínicos em animais, demonstrou eficácia de melhora da cicatriz comparável à formulação padrão de Juvista em duas doses. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do RN1006 em comparação com o Juvista em um modelo voluntário humano

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9XX
        • Renovo CTU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 85 anos que deram consentimento informado por escrito
  • Indivíduos com um índice de massa corporal dentro da faixa de 18-35 kg/m2
  • Indivíduos com resultados clinicamente aceitáveis ​​para os testes laboratoriais especificados no protocolo do ensaio
  • Indivíduos do sexo feminino usando um método altamente eficaz (S) de contracepção

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de cicatrizes quelóides, cirurgia dentro de um ano da primeira área de dosagem
  • Indivíduos que tenham cicatrizes, tatuagens, marcas de nascença, toupeira dentro de 3 cm da área a ser extirpada
  • Indivíduos com qualquer condição médica clinicamente significativa ou histórico de qualquer condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1a
250 ng de Juvista ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida. Em seguida, mais 250 ng de Juvista ou placebo foram injetados por via intradérmica a cada 1 cm da margem da ferida 24 (+/- 4) horas após a administração da primeira dose.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Juvista (Avotermin)
250 ng, duas vezes, injeção intradérmica, formulação padrão
Outros nomes:
  • juvista
  • RN1001
Medicamento: Juvista (Avotermin)
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
  • RN1001
  • Juvista
Medicamento: Juvista (Avotermin)
500 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
  • RN1001
  • Juvista
Experimental: 1b
250 ng RN1006 ou placebo injetado por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida. Em seguida, mais 250 ng de RN1006 ou placebo foram injetados por via intradérmica a cada 1 cm da margem da ferida 24 (+/- 4) horas após a administração da primeira dose.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
  • RN1006
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
205 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
  • RN1006
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
500ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
  • RN1006
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
500 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
  • RN1006
Experimental: 1c
250 ng RN1006 ou placebo injetado por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
  • RN1006
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
205 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
  • RN1006
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
500ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
  • RN1006
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
500 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
  • RN1006
Experimental: 1d
500 ng RN1006 ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
  • RN1006
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
205 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
  • RN1006
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
500ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
  • RN1006
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
500 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
  • RN1006
Experimental: 2a
250 ng de Juvista ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida. Em seguida, 250 ng de Juvista ou placebo foram injetados por via intradérmica a cada 1 cm da margem da ferida 24 (+/- 4) horas após a administração da primeira dose.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Juvista (Avotermin)
250 ng, duas vezes, injeção intradérmica, formulação padrão
Outros nomes:
  • juvista
  • RN1001
Medicamento: Juvista (Avotermin)
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
  • RN1001
  • Juvista
Medicamento: Juvista (Avotermin)
500 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
  • RN1001
  • Juvista
Experimental: 2b
500 ng de Juvista ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Juvista (Avotermin)
250 ng, duas vezes, injeção intradérmica, formulação padrão
Outros nomes:
  • juvista
  • RN1001
Medicamento: Juvista (Avotermin)
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
  • RN1001
  • Juvista
Medicamento: Juvista (Avotermin)
500 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
  • RN1001
  • Juvista
Experimental: 2c
500 ng de Juvista ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida. Em seguida, mais 500 ng de Juvista ou placebo foram injetados por via intradérmica a cada 1 cm da margem da ferida 24 (+/- 4) horas após a administração da primeira dose.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Juvista (Avotermin)
250 ng, duas vezes, injeção intradérmica, formulação padrão
Outros nomes:
  • juvista
  • RN1001
Medicamento: Juvista (Avotermin)
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
  • RN1001
  • Juvista
Medicamento: Juvista (Avotermin)
500 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
  • RN1001
  • Juvista
Experimental: 2d
500 ng RN1006 ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida. Em seguida, 500 ng RN1006 ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida 24 (+/- 4) horas após a administração da primeira dose (ou seja, duas doses no total).
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
  • RN1006
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
205 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
  • RN1006
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
500ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
  • RN1006
Medicamento: RN1006 (Avotermin)
500 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
  • RN1006

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala global de comparação de cicatrizes
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos, incluindo avaliação específica da tolerabilidade local no local da ferida tratada
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Renovo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RN1006-0100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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