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Ein Versuch zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Formulierungen von Avotermin mit Placebo (RN1006)

7. Dezember 2010 aktualisiert von: Renovo

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 250 ng und 500 ng RN1006 (eine neue Formulierung von Avotermin) und 250 ng und 500 ng Juvista (Standard-Avotermin-Formulierung) bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds von Narben bei gesunden Probanden

RN1006 wurde als stabilisierte Formulierung von Avotermin entwickelt, die bei einmaliger Gabe in präklinischen Studien an Tieren eine vergleichbare Narbenverbesserungswirksamkeit wie die doppelt dosierte Standardformulierung von Juvista gezeigt hat. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von RN1006 im Vergleich zu Juvista in einem menschlichen freiwilligen Modell zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Personen mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 18-35 kg/m2
  • Probanden mit klinisch akzeptablen Ergebnissen für die im Studienprotokoll angegebenen Labortests
  • Weibliche Probanden, die eine hochwirksame Methode (S) der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Keloidnarben, Operationen innerhalb eines Jahres nach dem ersten Dosierungsbereich
  • Personen mit aktuellen Narben, Tätowierungen, Muttermalen, Leberflecken innerhalb von 3 cm um den zu entfernenden Bereich
  • Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1a
250 ng Juvista oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert. Dann werden 24 (+/- 4) Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis weitere 250 ng Juvista oder Placebo intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, zweimal, intradermale Injektion, Standardformulierung
Andere Namen:
  • juvista
  • RN1001
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, einmalig
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Experimental: 1b
250 ng RN1006 oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert. Dann wurden 24 (+/- 4) Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis weitere 250 ng RN1006 oder Placebo intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Experimental: 1c
250 ng RN1006 oder Placebo werden unmittelbar nach Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Experimental: 1d
500 ng RN1006 oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Experimental: 2a
250 ng Juvista oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert. Dann werden 24 (+/- 4) Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis 250 ng Juvista oder Placebo intradermal in je 1 cm Wundrand injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, zweimal, intradermale Injektion, Standardformulierung
Andere Namen:
  • juvista
  • RN1001
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, einmalig
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Experimental: 2b
500 ng Juvista oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, zweimal, intradermale Injektion, Standardformulierung
Andere Namen:
  • juvista
  • RN1001
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, einmalig
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Experimental: 2c
500 ng Juvista oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert. Anschließend werden weitere 500 ng Juvista oder Placebo 24 (+/- 4) Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, zweimal, intradermale Injektion, Standardformulierung
Andere Namen:
  • juvista
  • RN1001
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Arzneimittel: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, einmalig
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
Experimental: 2d
500 ng RN1006 oder Placebo werden unmittelbar nach dem Wundverschluss intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert. Dann werden 500 ng RN1006 oder Placebo 24 (+/- 4) Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis (d. h. zwei Dosen insgesamt) intradermal alle 1 cm des Wundrandes injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500ng, intradermale Injektion, einmal
Andere Namen:
  • RN1006
Arzneimittel: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermale Injektion, zweimal
Andere Namen:
  • RN1006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Vergleichsskala für Narben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich spezifischer Beurteilung der lokalen Verträglichkeit an der behandelten Wundstelle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN1006-0100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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