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Sicherheitsstudie des Paclitaxel-freisetzenden Gefäßwickelnetzes für den Gefäßzugang bei der Hämodialyse

7. Februar 2013 aktualisiert von: Angiotech Pharmaceuticals

Eine langfristige Sicherheitsstudie des Paclitaxel-freisetzenden Vascular Wrap(TM)-Netzes nach chirurgischer Implantation mit dem Lifespan®-Transplantat in der oberen Extremität für den Gefäßzugang durch Hämodialyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die langfristige Verwendung des experimentellen Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluting Mesh sicher ist bei der Behandlung von Patienten, die Zugang zur Hämodialyse benötigen (über ein expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE)-Transplantat).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit des Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantats und des Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluting Mesh im Vergleich zum Lifespan®-Transplantat allein zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • National Institute Of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Wisconsin Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um für die Einschreibung berücksichtigt zu werden, müssen die Probanden:

  • wurden im Protokoll 012-VWAV06 randomisiert;
  • eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an 012-VWAV06 sowie an dieser Studie unterzeichnet und datiert haben;
  • bereit sein, alle Aspekte des Bewertungsplans über einen Zeitraum von 60 Monaten nach dem Einsetzen des Geräts einzuhalten;
  • Erlauben Sie Vertretern des Sponsors, der designierten Clinical Research Organization (CRO), des Institutional Review Board (IRB), der Ethikkommission und der U.S. Food and Drug Administration (FDA), seine/ihre relevanten medizinischen Unterlagen einzusehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Studie 012-VWAV06 abgebrochen haben oder abgebrochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantat, Gefäßwickel
Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat und Gefäßwickel Paclitaxel-freisetzendes Netz (0,9 µg/mm2 Paclitaxel)
Gerät: Transplantat, Gefäßwickel
Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat und Gefäßwickel Paclitaxel-freisetzendes Netz (0,9 µg/mm2 Paclitaxel)
Andere Namen:
  • Gefäßwickel
PLACEBO_COMPARATOR: Transplantat
Nur Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat
Gerät: Nur Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat
Nur Gefäßtransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen. Klinischer Unterschied bei produktbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014-VWAV07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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