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FS-67 bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Knöchelverstauchung

9. September 2022 aktualisiert von: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FS-67-Pflastern bei jugendlichen Probanden mit Knöchelverstauchung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Einzel- und Mehrfachanwendungen des FS-67-Pflasters bei der Behandlung von Knöchelverstauchungen bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FS-67-Pflastern bei jugendlichen Probanden mit Knöchelverstauchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85705
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Hisamitsu Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knöchelverstauchung 1. oder 2. Grades

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FS-67-Patch
Ein FS-67-Pflaster, der drei Tage lang alle 12 Stunden auf den Zielknöchel aufgetragen wird (bis zu 6 FS-67-Pflaster in drei Tagen)
Arzneimittel: FS-67-Patch
Ein FS-67-Pflaster, der drei Tage lang alle 12 Stunden auf den Zielknöchel aufgetragen wird (bis zu 6 FS-67-Pflaster in drei Tagen)
Andere Namen:
  • Aktuelles Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Ein Placebo-Pflaster, das drei Tage lang alle 12 Stunden auf den Zielknöchel aufgetragen wird (bis zu 6 FS-67-Pflaster in drei Tagen)
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Ein Placebo-Pflaster, das drei Tage lang alle 12 Stunden auf den Zielknöchel aufgetragen wird (bis zu 6 FS-67-Pflaster in drei Tagen)
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär: Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) nach 8 Stunden (SPID8) bei monopodaler Gewichtsbelastung.
Zeitfenster: 8 Stunden Pflasteranwendung am 1. Tag
Summierte Schmerzintensitätsunterschiede (SPID8) Worst-Observation-Carried-Forward (WOCF) während monopodaler Belastung des betroffenen Knöchels, beobachtet zu bestimmten Zeitpunkten (1, 2, 4, 6 und 8 Stunden) nach dem Aufbringen des Pflasters. Der SPID8 (WOCF) ist eine zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (PID), die als Änderung von der Schmerzintensität zu Beginn der Schmerzintensität zu bestimmten Zeitpunkten berechnet wurden. Die Schmerzintensität wurde mittels einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) bewertet, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellte. SPID8 wurde als zeitgewichtete Summe (Fläche unter der Kurve) der PID abgeleitet, wobei die jedem PID-Wert zugewiesene Gewichtung gleich der verstrichenen Zeit (in Stunden) seit dem vorherigen geplanten Bewertungszeitpunkt ist. Fünf Zeitpunkte wurden beobachtet, um SPID8 zu berechnen, daher könnten die potenziellen SPID8-Scores von -500 bis +500 reichen, wobei negative Werte erhöhte Schmerzen über 8 Stunden anzeigen.
8 Stunden Pflasteranwendung am 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz nach 8 Stunden (SPID8) in Ruhe.
Zeitfenster: 8 Stunden Pflasteranwendung am 1. Tag
Summierte Schmerzintensitätsunterschiede (SPID8) Worst-Observation-Forwarded (WOCF) in Ruhe, beobachtet zu bestimmten Zeitpunkten (1, 2, 4, 6 und 8 Stunden) nach der Pflasterapplikation. Der SPID8 (WOCF) ist eine zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (PID), die als Änderung von der Schmerzintensität zu Beginn der Schmerzintensität zu bestimmten Zeitpunkten berechnet wurden. Die Schmerzintensität wurde mittels einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) bewertet, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellte. SPID8 wurde als zeitgewichtete Summe (Fläche unter der Kurve) der PID abgeleitet, wobei die jedem PID-Wert zugewiesene Gewichtung gleich der verstrichenen Zeit (in Stunden) seit dem vorherigen geplanten Bewertungszeitpunkt ist. Fünf Zeitpunkte wurden beobachtet, um SPID8 zu berechnen, daher könnten die potenziellen SPID8-Scores von -500 bis +500 reichen, wobei negative Werte erhöhte Schmerzen über 8 Stunden anzeigen.
8 Stunden Pflasteranwendung am 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FS-67-HP01-E02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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