Strahlentherapie, Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom
Eine Phase-II-Pilotstudie zur Strahlentherapie zwischen Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom nach standardmäßiger chirurgischer Inszenierung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens. II. Um den Ort des Wiederauftretens der Krankheit (entfernt vs. lokal vs. beides) unter Verwendung dieses Behandlungsschemas zu beurteilen und zu dokumentieren.
II. Bewertung der Toxizität einer Strahlentherapie zwischen Zyklen einer Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom.
III. Um die Assoziationen des Wiederauftretens von Krebs mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus von insulinähnlichem Wachstumsfaktor-I (IGF-I), IGF-II, insulinähnlichem Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 1 (IGFBP-1) und -3, Insulinrezeptor, zu bewerten, IGF-I-Rezeptor, Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor.
UMRISS:
CHEMOTHERAPIE (Wochen 1–9, 13–21): Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel intravenös (i.v.) über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen in den Wochen 1-9 und 3 Zyklen in den Wochen 13-21 wiederholt.
STRAHLENTHERAPIE (Wochen 8–13 oder 8–15): Patienten im Stadium I der Erkrankung werden in den Wochen 8–13 einmal wöchentlich einer High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie für insgesamt 5 Fraktionen unterzogen. Alle anderen Patienten werden in den Wochen 8–12 einmal täglich (QD) an 5 Tagen pro Woche einer externen Strahlentherapie (EBRT) mit insgesamt 25 Fraktionen und in den Wochen 13–15 einmal wöchentlich einer HDR-Brachytherapie mit insgesamt 3 Fraktionen unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch dokumentiertes endometrioides Adenokarzinom mit hohem Risiko ohne sichtbare Resterkrankung, definiert durch die folgenden Kriterien:
- Chirurgische Erkrankung im Stadium I mit Myometriuminvasion < 50 und Tumor Grad 3 (IAG3) mit Beteiligung des lymphovaskulären Raums;
- Chirurgische Erkrankung im Stadium I mit >= 50 % Myometriuminvasion und Tumor Grad 2 oder 3 (IBG2, IBG3);
- Jede chirurgische Erkrankung im Stadium II (II);
- Jede chirurgische Erkrankung im Stadium III (IIIA, IIIB, IIIC); Und
- Jede chirurgische Erkrankung im Stadium IV ohne verbleibenden makroskopischen Tumor
- Das chirurgische Staging umfasst eine totale abdominale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Peritonealwaschungen und Lymphknotenentnahmen gemäß den Standardkriterien der Gynecologic Oncology Group (GOG).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2
- Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 2,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Gesamtserumbilirubin > 1,5 mg/dl
- Vorgeschichte einer chronischen oder aktiven Hepatitis
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Blutplättchen < 100.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm^3
- Hämoglobin < 8,0 g/dl (der Patient kann vor Studieneintritt transfundiert werden)
- Der Patient hat eine schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
- Patient mit vorangegangener Chemotherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Beckenerkrankungen
- Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die das Erteilen und Verstehen einer Einverständniserklärung zum Zeitpunkt des Studieneintritts verbieten würden
- Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Paclitaxel, Carboplatin, Strahlentherapie)
CHEMOTHERAPIE (Wochen 1–9, 13–21): Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen in den Wochen 1-9 und 3 Zyklen in den Wochen 13-21 wiederholt. STRAHLENTHERAPIE (Wochen 8–13 oder 8–15): Patienten im Stadium I der Erkrankung werden in den Wochen 8–13 einmal wöchentlich einer HDR-Brachytherapie für insgesamt 5 Fraktionen unterzogen. Alle anderen Patienten werden in den Wochen 8–12 an 5 Tagen pro Woche einer EBRT QD mit insgesamt 25 Fraktionen und in den Wochen 13–15 einmal wöchentlich einer HDR-Brachytherapie mit insgesamt 3 Fraktionen unterzogen. |
Korrelative Studien
Gegeben IV
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer EBRT
Andere Namen:
Machen Sie eine HDR-Brachytherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Tumorrezidiv oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
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Das PFS wird mithilfe von Standardmethoden zur Überlebensanalyse analysiert, einschließlich des Kaplan-Meier-Ansatzes zur Schätzung der Überlebensverteilung.
Die mittlere Zeit bis zur Progression und 95 %-Konfidenzintervalle werden anhand der Kaplan-Meier-Kurven geschätzt.
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Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Tumorrezidiv oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expressionsniveaus von IGF-1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus von IGF-1 werden ausgewertet.
Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
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Bis zu 5 Jahre
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Expressionsniveaus von IGF-2
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus von IGF-2 werden ausgewertet.
Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
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Bis zu 5 Jahre
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Expressionsniveaus von IGFBP-1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus von IGFBP-1 werden ausgewertet.
Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
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Bis zu 5 Jahre
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Expressionsniveaus von IGFBP-3
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus von IGFBP-3 werden ausgewertet.
Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
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Bis zu 5 Jahre
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Expressionsniveaus des Insulinrezeptors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus des Insulinrezeptors werden ausgewertet.
Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
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Bis zu 5 Jahre
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Expressionsniveaus des IGF-1-Rezeptors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus des IGF-1-Rezeptors werden ausgewertet.
Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
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Bis zu 5 Jahre
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Expressionsniveaus des Östrogenrezeptors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus des Östrogenrezeptors werden ausgewertet.
Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
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Bis zu 5 Jahre
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Expressionsniveaus des Progesteronrezeptors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus des Progesteronrezeptors werden ausgewertet.
Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-03-060 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2013-01224 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 07-062
- NCI-2012-00458
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