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Radioterapia, paclitaxel e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer de endométrio de alto risco

24 de outubro de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Um ensaio piloto de fase II de radioterapia "sanduíche" entre paclitaxel e carboplatina em pacientes com câncer de endométrio de alto risco após estadiamento cirúrgico padrão

Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia, o paclitaxel e a carboplatina funcionam no tratamento de pacientes com câncer de endométrio de alto risco. A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar sobrevida livre de progressão. II. Avaliar e documentar a localização da recorrência da doença (distante vs local vs ambos) usando este regime de tratamento.

II. Avaliar a toxicidade da radioterapia "sanduichada" entre os ciclos de quimioterapia com paclitaxel/carboplatina em pacientes com câncer de endométrio de alto risco.

III. Avaliar as associações da recorrência do câncer com os níveis de expressão do tecido tumoral do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I), IGF-II, proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGFBP-1) e -3, receptor de insulina, Receptor de IGF-I, receptor de estrogênio e receptor de progesterona.

CONTORNO:

QUIMIOTERAPIA (semanas 1-9, 13-21): Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 cursos durante as semanas 1-9 e 3 cursos durante as semanas 13-21.

TERAPIA DE RADIAÇÃO (semanas 8-13 ou 8-15): Os pacientes com doença em estágio I passam por braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) uma vez por semana para um total de 5 frações durante as semanas 8-13. Todos os outros pacientes são submetidos à radioterapia de feixe externo (EBRT) uma vez ao dia (QD) 5 dias por semana para um total de 25 frações durante as semanas 8-12 e braquiterapia HDR uma vez por semana para um total de 3 frações durante as semanas 13-15.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma endometrioide de alto risco documentado histologicamente sem doença residual visível, definido pelos seguintes critérios:

    • Doença cirúrgica estágio I com invasão miometrial < 50 e tumor grau 3 (IAG3) com comprometimento do espaço linfovascular;
    • Doença cirúrgica em estágio I com >= 50% de invasão miometrial e tumor de grau 2 ou 3 (IBG2, IBG3);
    • Qualquer doença cirúrgica estágio II (II);
    • Qualquer doença cirúrgica estágio III (IIIA, IIIB, IIIC); e
    • Qualquer doença cirúrgica em estágio IV sem tumor macroscópico residual
  • Estadiamento cirúrgico para incluir histerectomia abdominal total, salpingo-ooforectomia bilateral, lavagens peritoneais e amostras de linfonodos de acordo com os critérios padrão do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e/ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) > 2,5 vezes o limite superior institucional do normal
  • Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
  • História de hepatite crônica ou ativa
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Plaquetas < 100.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/mm^3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl (o paciente pode ser transfundido antes da entrada no estudo)
  • O paciente tem doença médica concomitante grave ou descontrolada (por exemplo, diabetes não controlada, angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
  • Paciente com quimioterapia ou radioterapia prévia para malignidade pélvica
  • Pacientes com demência ou estado mental alterado que proibiriam a entrega e compreensão do consentimento informado no momento da entrada no estudo
  • Pacientes com qualquer história de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (paclitaxel, carboplatina, radioterapia)

QUIMIOTERAPIA (semanas 1-9, 13-21): Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 cursos durante as semanas 1-9 e 3 cursos durante as semanas 13-21.

RADIAÇÃO (semanas 8-13 ou 8-15): Os pacientes com doença em estágio I são submetidos à braquiterapia HDR uma vez por semana para um total de 5 frações durante as semanas 8-13. Todos os outros pacientes são submetidos a EBRT QD 5 dias por semana para um total de 25 frações durante as semanas 8-12 e braquiterapia HDR uma vez por semana para um total de 3 frações durante as semanas 13-15.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Anzatax
  • IMPOSTO
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Feixe Externo RT
Radiação: Radioterapia Interna
Submeta-se a braquiterapia HDR
Outros nomes:
  • Radiação Interna
  • Braquiterapia por Radiação Interna
  • Braquiterapia de Radiação
  • Braquiterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a recorrência documentada do tumor ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
A PFS será analisada usando métodos analíticos de sobrevivência padrão, incluindo a abordagem Kaplan-Meier para estimar a distribuição de sobrevivência. O tempo médio de progressão e os intervalos de confiança de 95% serão estimados a partir das curvas de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a recorrência documentada do tumor ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de expressão de IGF-1
Prazo: Até 5 anos
Associações de PFS com níveis de expressão de IGF-1 em tecido tumoral serão avaliadas. Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
Até 5 anos
Níveis de expressão de IGF-2
Prazo: Até 5 anos
Associações de PFS com níveis de expressão de IGF-2 em tecido tumoral serão avaliadas. Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
Até 5 anos
Níveis de Expressão de IGFBP-1
Prazo: Até 5 anos
Associações de PFS com níveis de expressão de IGFBP-1 em tecido tumoral serão avaliadas. Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
Até 5 anos
Níveis de Expressão de IGFBP-3
Prazo: Até 5 anos
Serão avaliadas associações de PFS com níveis de expressão de IGFBP-3 em tecido tumoral. Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
Até 5 anos
Níveis de expressão do receptor de insulina
Prazo: Até 5 anos
Associações de PFS com níveis de expressão de receptor de insulina em tecido tumoral serão avaliadas. Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
Até 5 anos
Níveis de Expressão do Receptor IGF-1
Prazo: Até 5 anos
Serão avaliadas associações de PFS com níveis de expressão de receptor de IGF-1 em tecido tumoral. Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
Até 5 anos
Níveis de Expressão do Receptor de Estrogênio
Prazo: Até 5 anos
Serão avaliadas associações de PFS com níveis de expressão de receptor de estrogênio no tecido tumoral. Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
Até 5 anos
Níveis de Expressão do Receptor de Progesterona
Prazo: Até 5 anos
Serão avaliadas associações de PFS com níveis de expressão de receptor de progesterona em tecido tumoral. Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-03-060 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01224 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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