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Radioterapia, paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo

24 de octubre de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Un ensayo piloto de fase II de radioterapia "intercalada" entre paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo después de la estadificación quirúrgica estándar

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la radioterapia, el paclitaxel y el carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión. II. Evaluar y documentar la ubicación de la recurrencia de la enfermedad (a distancia, local o ambas) con este régimen de tratamiento.

II. Evaluar la toxicidad de la radioterapia "intercalada" entre ciclos de quimioterapia con paclitaxel/carboplatino en pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo.

tercero Para evaluar las asociaciones de la recurrencia del cáncer con los niveles de expresión en tejido tumoral del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I), IGF-II, proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGFBP-1) y -3, receptor de insulina, Receptor de IGF-I, receptor de estrógeno y receptor de progesterona.

DESCRIBIR:

QUIMIOTERAPIA (semanas 1 a 9, 13 a 21): los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos durante las semanas 1 a 9 y 3 ciclos durante las semanas 13 a 21.

RADIOTERAPIA (semanas 8 a 13 u 8 a 15): los pacientes con enfermedad en estadio I se someten a braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) una vez a la semana durante un total de 5 fracciones durante las semanas 8 a 13. Todos los demás pacientes se someten a radioterapia de haz externo (EBRT) una vez al día (QD) 5 días a la semana por un total de 25 fracciones durante las semanas 8-12 y braquiterapia HDR una vez por semana por un total de 3 fracciones durante las semanas 13-15.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma endometrioide de alto riesgo documentado histológicamente sin enfermedad residual visible, definido por los siguientes criterios:

    • Enfermedad en estadio quirúrgico I con invasión miometrial < 50 y tumor de grado 3 (IAG3) con compromiso del espacio linfovascular;
    • Enfermedad en estadio quirúrgico I con >= 50 % de invasión miometrial y tumor de grado 2 o 3 (IBG2, IBG3);
    • Cualquier enfermedad quirúrgica en estadio II (II);
    • Cualquier enfermedad en etapa quirúrgica III (IIIA, IIIB, IIIC); y
    • Cualquier enfermedad en estadio IV quirúrgico sin tumor macroscópico residual
  • Estadificación quirúrgica para incluir histerectomía abdominal total, salpingooforectomía bilateral, lavados peritoneales y muestras de ganglios linfáticos según los criterios estándar del Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < 2
  • Consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y/o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) > 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
  • Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
  • Antecedentes de hepatitis crónica o activa
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Plaquetas < 100.000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm^3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl (el paciente puede recibir una transfusión antes del ingreso al estudio)
  • El paciente tiene una enfermedad médica concurrente grave o no controlada (p. diabetes no controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
  • Paciente con quimioterapia o radioterapia previa por cáncer pélvico
  • Pacientes con demencia o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado en el momento del ingreso al estudio
  • Los pacientes con antecedentes de cáncer, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si hay alguna evidencia de otra malignidad presente en los últimos cinco años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (paclitaxel, carboplatino, radioterapia)

QUIMIOTERAPIA (semanas 1 a 9, 13 a 21): los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos durante las semanas 1 a 9 y 3 ciclos durante las semanas 13 a 21.

RADIOTERAPIA (semanas 8-13 u 8-15): Los pacientes con enfermedad en estadio I se someten a braquiterapia HDR una vez a la semana durante un total de 5 fracciones durante las semanas 8-13. Todos los demás pacientes se someten a EBRT QD 5 días a la semana por un total de 25 fracciones durante las semanas 8-12 y braquiterapia HDR una vez por semana por un total de 3 fracciones durante las semanas 13-15.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Anzatax
  • IMPUESTO
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a EBRT
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Haz externo RT
Radiación: Radioterapia Interna
Someterse a braquiterapia HDR
Otros nombres:
  • Radiación Interna
  • Braquiterapia de radiación interna
  • Braquiterapia por radiación
  • Braquiterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia documentada del tumor o la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
La SSP se analizará utilizando métodos analíticos de supervivencia estándar, incluido el enfoque de Kaplan-Meier para estimar la distribución de supervivencia. El tiempo medio hasta la progresión y los intervalos de confianza del 95% se estimarán a partir de las curvas de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la recurrencia documentada del tumor o la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de IGF-1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluarán las asociaciones de PFS con los niveles de expresión de IGF-1 en el tejido tumoral. Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
Hasta 5 años
Niveles de expresión de IGF-2
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluarán las asociaciones de PFS con los niveles de expresión de IGF-2 en el tejido tumoral. Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
Hasta 5 años
Niveles de expresión de IGFBP-1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluarán las asociaciones de PFS con niveles de expresión de IGFBP-1 en tejido tumoral. Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
Hasta 5 años
Niveles de expresión de IGFBP-3
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluarán las asociaciones de PFS con niveles de expresión de IGFBP-3 en tejido tumoral. Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
Hasta 5 años
Niveles de expresión del receptor de insulina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluarán las asociaciones de PFS con los niveles de expresión del receptor de insulina en el tejido tumoral. Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
Hasta 5 años
Niveles de expresión del receptor IGF-1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluarán las asociaciones de PFS con los niveles de expresión del receptor de IGF-1 en el tejido tumoral. Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
Hasta 5 años
Niveles de expresión del receptor de estrógeno
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluarán las asociaciones de PFS con los niveles de expresión del receptor de estrógeno en el tejido tumoral. Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
Hasta 5 años
Niveles de expresión del receptor de progesterona
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluarán las asociaciones de PFS con los niveles de expresión del receptor de progesterona en el tejido tumoral. Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-03-060 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01224 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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