Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie, Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Eine Phase-II-Pilotstudie zur Strahlentherapie zwischen Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom nach standardmäßiger chirurgischer Inszenierung

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Strahlentherapie, Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom wirken. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung oder an der Ausbreitung hindern. Eine Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens. II. Um den Ort des Wiederauftretens der Krankheit (entfernt vs. lokal vs. beides) unter Verwendung dieses Behandlungsschemas zu beurteilen und zu dokumentieren.

II. Bewertung der Toxizität einer Strahlentherapie zwischen Zyklen einer Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom.

III. Um die Assoziationen des Wiederauftretens von Krebs mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus von insulinähnlichem Wachstumsfaktor-I (IGF-I), IGF-II, insulinähnlichem Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 1 (IGFBP-1) und -3, Insulinrezeptor, zu bewerten, IGF-I-Rezeptor, Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor.

UMRISS:

CHEMOTHERAPIE (Wochen 1–9, 13–21): Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel intravenös (i.v.) über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen in den Wochen 1-9 und 3 Zyklen in den Wochen 13-21 wiederholt.

STRAHLENTHERAPIE (Wochen 8–13 oder 8–15): Patienten im Stadium I der Erkrankung werden in den Wochen 8–13 einmal wöchentlich einer High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie für insgesamt 5 Fraktionen unterzogen. Alle anderen Patienten werden in den Wochen 8–12 einmal täglich (QD) an 5 Tagen pro Woche einer externen Strahlentherapie (EBRT) mit insgesamt 25 Fraktionen und in den Wochen 13–15 einmal wöchentlich einer HDR-Brachytherapie mit insgesamt 3 Fraktionen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes endometrioides Adenokarzinom mit hohem Risiko ohne sichtbare Resterkrankung, definiert durch die folgenden Kriterien:

    • Chirurgische Erkrankung im Stadium I mit Myometriuminvasion < 50 und Tumor Grad 3 (IAG3) mit Beteiligung des lymphovaskulären Raums;
    • Chirurgische Erkrankung im Stadium I mit >= 50 % Myometriuminvasion und Tumor Grad 2 oder 3 (IBG2, IBG3);
    • Jede chirurgische Erkrankung im Stadium II (II);
    • Jede chirurgische Erkrankung im Stadium III (IIIA, IIIB, IIIC); Und
    • Jede chirurgische Erkrankung im Stadium IV ohne verbleibenden makroskopischen Tumor
  • Das chirurgische Staging umfasst eine totale abdominale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Peritonealwaschungen und Lymphknotenentnahmen gemäß den Standardkriterien der Gynecologic Oncology Group (GOG).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2
  • Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 2,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtserumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Vorgeschichte einer chronischen oder aktiven Hepatitis
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blutplättchen < 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm^3
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl (der Patient kann vor Studieneintritt transfundiert werden)
  • Der Patient hat eine schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
  • Patient mit vorangegangener Chemotherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Beckenerkrankungen
  • Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die das Erteilen und Verstehen einer Einverständniserklärung zum Zeitpunkt des Studieneintritts verbieten würden
  • Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Paclitaxel, Carboplatin, Strahlentherapie)

CHEMOTHERAPIE (Wochen 1–9, 13–21): Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen in den Wochen 1-9 und 3 Zyklen in den Wochen 13-21 wiederholt.

STRAHLENTHERAPIE (Wochen 8–13 oder 8–15): Patienten im Stadium I der Erkrankung werden in den Wochen 8–13 einmal wöchentlich einer HDR-Brachytherapie für insgesamt 5 Fraktionen unterzogen. Alle anderen Patienten werden in den Wochen 8–12 an 5 Tagen pro Woche einer EBRT QD mit insgesamt 25 Fraktionen und in den Wochen 13–15 einmal wöchentlich einer HDR-Brachytherapie mit insgesamt 3 Fraktionen unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Anzatax
  • MWST
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehe dich einer EBRT
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
Strahlung: Interne Strahlentherapie
Machen Sie eine HDR-Brachytherapie
Andere Namen:
  • Interne Strahlung
  • Interne Strahlenbrachytherapie
  • Strahlen-Brachytherapie
  • Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Tumorrezidiv oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Das PFS wird mithilfe von Standardmethoden zur Überlebensanalyse analysiert, einschließlich des Kaplan-Meier-Ansatzes zur Schätzung der Überlebensverteilung. Die mittlere Zeit bis zur Progression und 95 %-Konfidenzintervalle werden anhand der Kaplan-Meier-Kurven geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Tumorrezidiv oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveaus von IGF-1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus von IGF-1 werden ausgewertet. Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Expressionsniveaus von IGF-2
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus von IGF-2 werden ausgewertet. Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Expressionsniveaus von IGFBP-1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus von IGFBP-1 werden ausgewertet. Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Expressionsniveaus von IGFBP-3
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus von IGFBP-3 werden ausgewertet. Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Expressionsniveaus des Insulinrezeptors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus des Insulinrezeptors werden ausgewertet. Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Expressionsniveaus des IGF-1-Rezeptors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus des IGF-1-Rezeptors werden ausgewertet. Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Expressionsniveaus des Östrogenrezeptors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus des Östrogenrezeptors werden ausgewertet. Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Expressionsniveaus des Progesteronrezeptors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Assoziationen von PFS mit Tumorgewebe-Expressionsniveaus des Progesteronrezeptors werden ausgewertet. Sofern die Anzahl der Ereignisse ausreichend ist, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle an die Daten angepasst, um diese Zusammenhänge zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-03-060 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01224 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uteruskorpuskrebs im Stadium II

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren