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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tapentadol ER im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer, schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

29. August 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tapentadol Extended-Release (ER) bei Patienten mit chronischer, schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Tapentadol mit verlängerter Freisetzung (ER) in Dosierungen von 100 bis 250 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund chronischer, schmerzhafter diabetischer peripherer Erkrankungen Neuropathie (DPN), die Tapentadol (ER) vertragen und nach einer 3-wöchigen, offenen Titrationsperiode einen ersten Behandlungseffekt (Schmerzverbesserung) zeigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Entzugsstudie (nur Patienten, die anfänglich auf Tapentadol ansprechen, werden entweder Tapentadol oder Placebo zugewiesen), placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Tapentadol unter Verwendung des Manipulationsversuchs mit verlängerter Freisetzung. resistente Formulierung (TRF) in Dosierungen von 100 bis 250 mg zweimal täglich bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund chronischer, schmerzhafter DPN. Die Studie besteht aus 1) einer offenen Phase (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), einschließlich einer 13-tägigen Screening-Phase, einer 5-tägigen Auswaschphase (in der die Patienten ihre Schmerzmittel absetzen müssen) und a 3-tägiger Zeitraum zur Bewertung der Schmerzintensität vor der Titration (wobei die Patienten ihre Schmerzintensität zweimal täglich morgens und abends aufzeichnen) und ein 3-wöchiger, offener Titrationszeitraum (alle Patienten erhalten das Studienmedikament Tapentadol), 2) eine 12-wöchige, doppelblinde Erhaltungsphase (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des verschriebenen Arzneimittels) und 3) eine Nachbehandlungsphase von etwa 10 bis 14 Tagen. Die Studie wird die Wirksamkeit von oral verabreichtem Tapentadol ER im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Schmerzintensität der Patienten bewerten. Die Schmerzintensität wird durch Vergleich des Ausgangsschmerzniveaus mit dem Niveau in Woche 12 der Erhaltungsphase beurteilt. Die Gesamtdauer der medikamentösen Studienbehandlung für jeden Patienten beträgt etwa 15 Wochen. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), standardisierten neurologischen Untersuchungen und der Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Patienten werden mit Tapentadol ER von einer Anfangsdosis von 50 mg zweimal täglich auf die für den Patienten optimale Dosis zwischen 100 mg und 250 mg zweimal täglich oder mit Placebo titriert. Alle Dosen der Studienmedikation werden über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen oral mit etwa 120 ml Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Redding, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Ny, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 müssen über eine dokumentierte klinische Diagnose einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie mit Symptomen und Anzeichen seit mindestens 6 Monaten und Schmerzen zum Zeitpunkt des Screenings verfügen
  • Die Diagnose muss Schmerzen sowie eine Verringerung oder Abwesenheit der Stift- und/oder Vibrationsempfindlichkeit bei der TNSn-Untersuchung (Total Neuropathie Score – Nurse) in den unteren und/oder oberen Extremitäten beim Screening umfassen
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Blutzuckerspiegel des Patienten mindestens 3 Monate lang vor der Aufnahme in die Studie durch eine Diät, Hypoglykämiemittel oder Insulin kontrolliert werden kann
  • Die Patienten haben vor dem Screening mindestens drei Monate lang schmerzstillende Medikamente gegen die Erkrankung eingenommen (Patienten, die Opioid-Analgetika einnehmen, müssen mit der aktuellen Behandlung unzufrieden sein, und Patienten, die Nicht-Opioid-Analgetika einnehmen, müssen mit der aktuellen Analgesie unzufrieden sein).
  • Patienten, die derzeit eine Opioidbehandlung benötigen, müssen täglich Dosen eines Opioid-Analgetikums einnehmen, das <= 160 mg oralem Morphin entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte von Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, metabolischen (außer Diabetes mellitus), neurologischen und psychiatrischen Störungen (die zu Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörungen oder der Unfähigkeit, genau zu berichten, wie bei Schizophrenie) führen.
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung
  • Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion
  • Klinisch signifikante Laboranomalien
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder die Patientensicherheit während der Studienteilnahme beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Passendes Placebo zweimal täglich.
Experimental: Tapentadol Extended Release (ER)
Arzneimittel: Tapentadol verlängerte Freisetzung (ER)
Typ = Bereich, Einheit = mg, Zahl = 100 bis 250, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Die optimale Dosis von Tapentadol ER liegt zwischen 100 mg und 250 mg zweimal täglich für 15 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert basierend auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) in der letzten Woche des Erhaltungszeitraums in Woche 12
Zeitfenster: Doppelblind-Ausgangswert und 12 Wochen (primärer Endpunkt ist der durchschnittliche Schmerzintensitätswert während der letzten Woche des Erhaltungszeitraums)
Für diese zweimal tägliche Schmerzbeurteilung sollten die Patienten das Ausmaß der in den letzten 12 Stunden empfundenen Schmerzen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) angeben, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „keine Schmerzen“ bedeutete. Schmerzen so schlimm, wie man sie sich vorstellen kann.
Doppelblind-Ausgangswert und 12 Wochen (primärer Endpunkt ist der durchschnittliche Schmerzintensitätswert während der letzten Woche des Erhaltungszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse: Anteil der Patienten mit mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Open-Label-Behandlung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) am Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Offener Ausgangswert und Ende der doppelblinden Behandlung nach 15 Wochen (3 Wochen offene plus 12 Wochen doppelblinde Behandlung)
Beim NRS handelte es sich um eine zweimal tägliche Schmerzbeurteilung, bei der die Patienten auf einer 11-Punkte-Skala das Ausmaß der in den letzten 12 Stunden empfundenen Schmerzen angeben sollten, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „Schmerzen als“ bedeutete Schlimm, wie Sie sich vorstellen können.
Offener Ausgangswert und Ende der doppelblinden Behandlung nach 15 Wochen (3 Wochen offene plus 12 Wochen doppelblinde Behandlung)
Verteilung des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung am Endpunkt Woche 12
Zeitfenster: Ende der Doppelblindbehandlung nach 12 Wochen
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) ist eine vom Patienten bewertete Beurteilung des gesamten neuropathischen Schmerzes seit Beginn der Behandlung anhand einer kategorialen Skala von 1 bis 7, wobei 1 „sehr stark verbessert“ und 7 „sehr viel schlimmer“ bedeutet.
Ende der Doppelblindbehandlung nach 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Open-Label in der Schmerzintensitäts-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI) am doppelblinden Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Offener Ausgangswert und Ende der doppelblinden Behandlung nach 15 Wochen (3 Wochen offene plus 12 Wochen doppelblinde Behandlung)
Der BPI ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität und des Ausmaßes, in dem der Schmerz die Funktion beeinträchtigt. Es umfasst 4 Punkte, die die aktuelle Schmerzintensität und die Schmerzen in ihrer schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Stärke des letzten Tages anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können, beurteilen. Der Schmerzintensitäts-Subskalen-Score ist definiert als der Mittelwert der Scores dieser 4 Items.
Offener Ausgangswert und Ende der doppelblinden Behandlung nach 15 Wochen (3 Wochen offene plus 12 Wochen doppelblinde Behandlung)
Änderung des Gesundheitsstatusindex der EuroQoL-5-Dimension (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 12
Zeitfenster: Doppelblinder Ausgangswert und Ende der doppelblinden Behandlung nach 12 Wochen
EQ-5D verfügt über 5 Items (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), die auf einer kategorischen Skala von 1–3 bewertet werden, wobei 1=keine Probleme, 2=einige Probleme, 3=extreme Probleme. Der Gesundheitszustandsindex ist eine gewichtete Kombination der 5 Elemente. Der Bereich liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 = verstorben und 1 = vollständig gesund ist.
Doppelblinder Ausgangswert und Ende der doppelblinden Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Grünenthal GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Andere Kennung: Grunenthal GmbH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische periphere Neuropathie

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