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Die Wirkung von Sojaprotein auf Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Yoram Shir

Sojareiche Diät zur Vorbeugung chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation

Bei Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, kommt es häufig zu chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (CPBCS). Ähnlich wie bei anderen chronischen postoperativen Schmerzzuständen funktionieren bestehende Behandlungen für CPBCS nicht immer. Die Übernahme des Konzepts, schmerzlindernde Maßnahmen vor der Operation und nicht danach anzuwenden, kann zu einer Verringerung des postoperativen Schmerzniveaus führen. Soja hat nachweislich schmerzlindernde Eigenschaften und kann das Risiko für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen verringern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Zugabe von Sojaprotein zur Ernährung vor einer Operation auf die Entwicklung chronischer Schmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass der Konsum von Soja die Entwicklung von Schmerzverhalten und Hyperalgesie nach einer Nervenverletzung unterdrückt. Es hat sich gezeigt, dass die schmerzunterdrückenden Eigenschaften von Sojaprotein hauptsächlich auf den präoperativen Verzehr von Soja zurückzuführen sind.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie für Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine Brustkrebsoperation geplant ist. Der Prozess wird zwei Phasen umfassen: 1. Eine 2-wöchige präoperative Phase der Ernährungsumstellung und 2. Eine einjährige postoperative Nachbeobachtungszeit. In der ersten Phase werden geeignete Kandidaten einer grundlegenden Ernährungsbewertung unterzogen, gefolgt von einer Schichtung in 4 Studiengruppen, basierend auf ihren vorherigen vs. postmenopausaler Status und die geplante Art der Operation, d. h. formale Mastektomie vs. brusterhaltende Operation. Frauen in jeder Gruppe werden randomisiert und erhalten entweder Sojaproteinpulver in der Versuchsgruppe oder Milchprotein in der Kontrollgruppe. In der zweiten, postoperativen Phase ernähren sich Frauen wieder normal. Wenn diese einfache Ernährungsumstellung sich als vorteilhaft erweist, kann sie eine der schwersten Folgen von Brustkrebs verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine elektive Brustkrebsoperation (ausgenommen Brustbiopsie) mit axillärer Lymphknotendissektion (totale und/oder Sentinellymphknotenentfernung) vorgesehen ist.
  • Frauen, die 21 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Verwendung des Antikoagulans Warfarin oder Coumadin.
  • Malabsorption jeglicher Art.
  • Diagnostizierter Laktasemangel.
  • Bekannte Allergie gegen eines der getesteten Diätprodukte.
  • Grundlegender täglicher Verzehr von Sojaprotein in Mengen über 10 g/Tag.
  • Frauen, die strenge Vegetarierinnen sind (d. h. keine tierischen Nahrungsquellen).
  • Die Verwendung der folgenden Betäubungsmittel oder adjuvanten Pharmakotherapie: Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva und Steroide (mit Ausnahme der Verwendung von Antidepressiva speziell gegen Depressionen).
  • Tumorgröße (falls bekannt) > 3 cm (d. h. Größe vor der präoperativen Chemotherapie, falls verabreicht).
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs.
  • Entzündlicher Brustkrebs.
  • Morbus Paget der Brust mit tastbarer Raumforderung.
  • Verdacht auf Metastasierung.
  • Verdacht auf Mikrometastasen.
  • Frühere Brustoperationen jeglicher Art (außer Nadelbiopsie).
  • Die Notwendigkeit einer beidseitigen Brustoperation.
  • Das Vorhandensein anderer bekannter Krebsarten, einschließlich Metastasen, entweder in der anderen Brust oder anderswo.
  • Vorherige oder aktuelle endokrine Krebstherapie (z.B. selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren, Aromatasehemmer).
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sojaprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Isoliertes Sojaprotein
30–50 g Proteinpulver täglich für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • PRO-FAM 873
  • Code #066873
Placebo-Komparator: Milch eiweiß
Nahrungsergänzungsmittel: Isoliertes Milchprotein
30–50 g Proteinpulver täglich für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • PRODIET 85

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen in beiden Armen mit Schmerzen jeglicher Art in der operierten Brust oder deren Umgebung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität (akut)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Schmerzintensität (chronisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Einnahme schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Schmerzqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen während der Nahrungsergänzung
2 Wochen während der Nahrungsergänzung
Sojakonsum im Kindes- und Jugendalter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A02-M102-07A
  • 5R21CA125873-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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